MS Fatigue et tDCS sur la fatigue dans la sclérose en plaques (MSfatDCS)
20 janvier 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu à domicile sur la fatigue dans la sclérose en plaques
Les stratégies thérapeutiques disponibles pour les symptômes liés à la sclérose en plaques (SEP) sont généralement confrontées à une efficacité limitée et à de nombreux effets secondaires.
Les patients atteints de SEP souffrent fréquemment de fatigue, de symptômes affectifs et de déficits cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour ces raisons, les techniques de stimulation cérébrale non invasive (NIBS), à savoir la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), pourraient être utiles dans ce contexte. La tDCS est une nouvelle technique NIBS avec un bon profil de sécurité, une mise en œuvre facile, une bonne tolérance des patients et peu ou pas d'effets indésirables. Le tDCS utilise de faibles niveaux de courant constant délivrés à une zone spécifique du cerveau via des électrodes en éponge placées sur le cuir chevelu. tDCS modifie la polarisation des circuits neuronaux exposés. En effet, il module l'excitabilité et l'activité neuronales spontanées par une dépolarisation tonique ou une hyperpolarisation du potentiel membranaire au repos.
Par conséquent, l'application d'une intervention à domicile présente un intérêt pour une population souffrant de niveaux élevés d'incapacité physique leur interdisant de venir fréquemment se faire soigner à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic définitif de SEP selon les critères de McDonald 2017
- Fatigue depuis plus de 6 mois évaluée par l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS>5)
- Âge compris entre 18 et 75 ans.
- Traitement pharmacologique et physique stable depuis au moins un mois
- Affiliation au régime de sécurité sociale
- Signature du consentement éclairé
- Capacité du patient à comprendre les instructions d'utilisation du stimulateur cardiaque pour garantir une utilisation en toute sécurité
Critère d'exclusion:
- Rechutes au cours des deux derniers mois
- Dispositif médical actif implanté
- Implants métalliques intracrâniens
- Craniotomie, trépanation crânienne, anévrisme
- Épilepsie non contrôlée
- Alcoolisme non sevré, dette de sommeil
- Échelle élargie du statut d'invalidité ≥ 6,5
- Dépression sévère basée sur l'inventaire de la dépression de Beck (BDI> 19)
- Somnolence diurne basée sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS> 11)
- Autres maladies neurologiques et psychiatriques
- Grossesse connue par l'investigateur ou allaitement
- Incapacité physique ou mentale de donner un consentement éclairé
- Participation à une autre étude (la période d'exclusion après une étude précédente doit être ≥ 6 mois)
- Patients sous AME
- Patients sous protection légale
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réel - Sham
TDCS préfrontal gauche réel suivi d'un tDCS factice après une période de sevrage de 4 semaines
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TDCS préfrontal gauche réel suivi d'un tDCS factice après une période de sevrage de 4 semaines
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Expérimental: Faux - Réel
Sham tDCS suivi d'un vrai tDCS préfrontal gauche après une période de sevrage de 4 semaines
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Sham tDCS suivi d'un vrai tDCS préfrontal gauche après une période de sevrage de 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue
Délai: 12 semaines
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) : fatigue cognitive (10 items), physique (9 items) et psychosociale (2 items).
Il s'agit d'une version abrégée de l'échelle d'impact de la fatigue qui contient 21 des 40 éléments d'origine.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: 12 semaines
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L'humeur sera évaluée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui est composée de 7 questions qui évaluent l'anxiété et de 7 questions qui évaluent la dépression.
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12 semaines
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Anxiété
Délai: 12 semaines
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L'humeur sera évaluée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui est composée de 7 questions qui évaluent l'anxiété et de 7 questions qui évaluent la dépression.
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12 semaines
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Alexithymie
Délai: avant et après chaque période de stimulation (active et simulée) et quatre semaines plus tard (quatre semaines après la dernière séance de stimulation de chaque période).
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L'alexithymie sera évaluée à l'aide de l'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS) en 20 points, qui évalue les difficultés à analyser et à décrire ses propres sentiments et une pensée orientée vers l'extérieur.
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avant et après chaque période de stimulation (active et simulée) et quatre semaines plus tard (quatre semaines après la dernière séance de stimulation de chaque période).
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Échelle MSQOL
Délai: 12 semaines
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie MS (MSQOL), qui est une échelle multidimensionnelle qui évalue différentes fonctions et peut donner des scores composites physiques et mentaux.
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12 semaines
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Fonctions cognitives
Délai: 12 semaines
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Les fonctions cognitives seront évaluées à l'aide du domaine cognitif du MSQOL, du test Reading the Mind in the Eyes (RMET) et du quotient d'empathie (EQ), qui évaluent la cognition sociale.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samar AYACHE, Clinical Neurophysiology Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Première publication (Réel)
6 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210747
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .