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Affaticamento della SM e tDCS sull'affaticamento nella sclerosi multipla (MSfatDCS)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'effetto della stimolazione a corrente continua transcranica domiciliare sull'affaticamento nella sclerosi multipla

Le strategie terapeutiche disponibili per i sintomi correlati alla sclerosi multipla (SM) sono solitamente affrontate con un'efficacia limitata e numerosi effetti collaterali. I pazienti con SM spesso soffrono di affaticamento, sintomi affettivi e deficit cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questi motivi, le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS), in particolare la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) potrebbero essere di aiuto in questo contesto. tDCS è una nuova tecnica NIBS con un buon profilo di sicurezza, facile implementazione, buona tolleranza dei pazienti e pochi o nessun effetto avverso. tDCS utilizza bassi livelli di corrente costante erogata a un'area specifica del cervello tramite elettrodi a spugna posizionati sul cuoio capelluto. tDCS modifica la polarizzazione dei circuiti neuronali esposti. Infatti, modula l'eccitabilità e l'attività neuronale spontanea mediante una depolarizzazione tonica o un'iperpolarizzazione del potenziale di membrana a riposo.

Pertanto, l'applicazione di un intervento domiciliare è di interesse per una popolazione che soffre di alti livelli di disabilità fisica che vieta loro di venire frequentemente a cercare cure in ospedale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi definitiva di SM secondo i criteri McDonald del 2017
  • Fatica da più di 6 mesi valutata dalla scala di gravità della fatica (FSS>5)
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Trattamento farmacologico e fisico stabile da almeno un mese
  • Iscrizione al regime previdenziale
  • Firma del consenso informato
  • Capacità del paziente di comprendere le istruzioni per l'uso del pacemaker per garantire un uso sicuro

Criteri di esclusione:

  • Recidive negli ultimi due mesi
  • Dispositivo medico attivo impiantato
  • Impianti metallici intracranici
  • Craniotomia, trapanazione craniale, aneurisma
  • Epilessia incontrollata
  • Alcolismo non svezzato, debito di sonno
  • Scala estesa dello stato di disabilità ≥ 6,5
  • Depressione grave basata sull'inventario della depressione di Beck (BDI>19)
  • Sonnolenza diurna basata sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS> 11)
  • Altre malattie neurologiche e psichiatriche
  • Gravidanza nota dallo sperimentatore o allattamento al seno
  • Incapacità fisica o mentale di dare il consenso informato
  • Partecipazione a un altro studio (il periodo di esclusione successivo a uno studio precedente deve essere ≥ 6 mesi)
  • Pazienti in AME
  • Pazienti sotto tutela legale
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero - Falso
TDCS prefrontale sinistra reale seguita da tDCS sham dopo un periodo di washout di 4 settimane
Procedura: TDCS prefrontale reale sinistra - sham
TDCS prefrontale sinistra reale seguita da tDCS sham dopo un periodo di washout di 4 settimane
Sperimentale: Falso - Vero
Sham tDCS seguito da vero tDCS prefrontale sinistro dopo un periodo di washout di 4 settimane
Procedura: Sham - TDCS prefrontale reale sinistro
Sham tDCS seguito da vero tDCS prefrontale sinistro dopo un periodo di washout di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stanchezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS): fatica cognitiva (10 item), fisica (9 item) e psicosociale (2 item). È una versione ridotta della Fatigue Impact Scale che contiene 21 dei 40 elementi originali.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
L'umore sarà valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che è composta da 7 domande che valutano l'ansia e 7 domande che valutano la depressione.
12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
L'umore sarà valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che è composta da 7 domande che valutano l'ansia e 7 domande che valutano la depressione.
12 settimane
Alessitimia
Lasso di tempo: prima e dopo ogni periodo di stimolazione (attivo e simulato) e quattro settimane dopo (quattro settimane dopo l'ultima sessione di stimolazione di ogni periodo).
L'alexithymia sarà valutata utilizzando la Toronto Alexithymia Scale (TAS) a 20 item, che valuta le difficoltà nell'analizzare e descrivere i propri sentimenti e un pensiero orientato all'esterno.
prima e dopo ogni periodo di stimolazione (attivo e simulato) e quattro settimane dopo (quattro settimane dopo l'ultima sessione di stimolazione di ogni periodo).
Scala MSQOL
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita della SM (MSQOL), che è una scala multidimensionale che valuta diverse funzioni e può produrre punteggi compositi fisici e mentali.
12 settimane
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 12 settimane
Le funzioni cognitive saranno valutate utilizzando il dominio cognitivo del MSQOL, il Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) e il quoziente di empatia (EQ), che ha valutato la cognizione sociale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Samar AYACHE, Clinical Neurophysiology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210747

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica nella sclerosi multipla

Prove cliniche su TDCS prefrontale reale sinistra - sham

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