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MS Fatiga y tDCS sobre la fatiga en la esclerosis múltiple (MSfatDCS)

20 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal en el hogar sobre la fatiga en la esclerosis múltiple

Las estrategias terapéuticas disponibles para los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple (EM) generalmente se enfrentan a una eficacia limitada y numerosos efectos secundarios. Los pacientes con EM sufren con frecuencia fatiga, síntomas afectivos y déficits cognitivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por estas razones, las técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS), a saber, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), podrían ser de ayuda en este contexto. tDCS es una nueva técnica NIBS con un buen perfil de seguridad, fácil implementación, buena tolerancia de los pacientes y pocos o ningún efecto adverso. tDCS utiliza niveles bajos de corriente constante que se envían a un área específica del cerebro a través de electrodos de esponja colocados en el cuero cabelludo. tDCS modifica la polarización de los circuitos neuronales expuestos. De hecho, modula la excitabilidad y la actividad neuronal espontánea mediante una despolarización o hiperpolarización tónica del potencial de membrana en reposo.

Por lo tanto, la aplicación de una intervención domiciliaria es de interés en una población que sufre de altos niveles de discapacidad física que les impide acudir con frecuencia a buscar atención en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald 2017
  • Fatiga desde hace más de 6 meses evaluada por la escala de severidad de la fatiga (FSS>5)
  • Edad entre 18 y 75 años.
  • Tratamiento farmacológico y físico estable desde al menos un mes.
  • Afiliación al régimen de seguridad social
  • Firma del consentimiento informado
  • Capacidad del paciente para comprender las instrucciones de uso del marcapasos para garantizar un uso seguro

Criterio de exclusión:

  • Recaídas en los últimos dos meses
  • Dispositivo médico activo implantado
  • Implantes intracraneales de metal
  • Craneotomía, trepanación craneal, aneurisma
  • Epilepsia no controlada
  • Alcoholismo no destetado, deuda de sueño
  • Escala ampliada del estado de discapacidad ≥ 6,5
  • Depresión severa según el inventario de Depresión de Beck (BDI>19)
  • Somnolencia diurna basada en la escala de somnolencia de Epworth (ESS > 11)
  • Otras enfermedades neurológicas y psiquiátricas
  • Embarazo conocido por el investigador o lactancia
  • Incapacidad física o psíquica para dar consentimiento informado
  • Participación en otro estudio (el período de exclusión después de un estudio anterior debe ser ≥ 6 meses)
  • Pacientes en AME
  • Pacientes bajo tutela legal
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Real - falso
TDCS prefrontal izquierdo real seguido de tDCS simulado después de un período de lavado de 4 semanas
Procedimiento: TDCS prefrontal izquierdo real - simulado
TDCS prefrontal izquierdo real seguido de tDCS simulado después de un período de lavado de 4 semanas
Experimental: Falso - Real
TDCS simulado seguido de tDCS prefrontal izquierdo real después de un período de lavado de 4 semanas
Procedimiento: Sham - tDCS prefrontal izquierdo real
TDCS simulado seguido de tDCS prefrontal izquierdo real después de un período de lavado de 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cansancio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala Modificada del Impacto de la Fatiga (MFIS): fatiga cognitiva (10 ítems), física (9 ítems) y psicosocial (2 ítems). Es una versión abreviada de la Fatigue Impact Scale que contiene 21 de los 40 elementos originales.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
El estado de ánimo se evaluará mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), la cual está compuesta por 7 preguntas que evalúan la ansiedad y 7 preguntas que evalúan la depresión.
12 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
El estado de ánimo se evaluará mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), la cual está compuesta por 7 preguntas que evalúan la ansiedad y 7 preguntas que evalúan la depresión.
12 semanas
Alexitimia
Periodo de tiempo: antes y después de cada período de estimulación (activa y simulada) y cuatro semanas después (cuatro semanas después de la última sesión de estimulación de cada período).
La alexitimia se evaluará utilizando la Escala de Alexitimia de Toronto (TAS) de 20 ítems, que evalúa las dificultades para analizar y describir los propios sentimientos y un pensamiento orientado hacia el exterior.
antes y después de cada período de estimulación (activa y simulada) y cuatro semanas después (cuatro semanas después de la última sesión de estimulación de cada período).
Escala MSQOL
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida de la EM (MSQOL), que es una escala multidimensional que evalúa diferentes funciones y puede generar puntajes compuestos físicos y mentales.
12 semanas
Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las funciones cognitivas se evaluarán utilizando el dominio cognitivo del MSQOL, la Prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET) y el cociente de empatía (EQ), que evaluó la cognición social.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Samar AYACHE, Clinical Neurophysiology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP210747

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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