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다발성 경화증의 피로에 대한 MS 피로 및 tDCS (MSfatDCS)

2026년 1월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

다발성 경화증에서 가정 기반 경두개 직류 자극이 피로에 미치는 영향

다발성 경화증(MS) 관련 증상에 사용할 수 있는 치료 전략은 일반적으로 제한된 효능과 수많은 부작용에 직면해 있습니다. 다발성 경화증 환자는 피로, 정동 증상 및 인지 장애를 자주 앓습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이러한 이유로 비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술, 즉 경두개 직류 자극(tDCS)이 이러한 맥락에서 도움이 될 수 있습니다. tDCS는 우수한 안전성 프로필, 쉬운 구현, 우수한 환자의 내성 및 부작용이 거의 또는 전혀 없는 새로운 NIBS 기술입니다. tDCS는 두피에 배치된 스폰지 전극을 통해 특정 뇌 영역에 전달되는 낮은 수준의 정전류를 사용합니다. tDCS는 노출된 신경 회로의 분극화를 수정합니다. 실제로, 그것은 긴장성 탈분극 또는 휴식 막 전위의 과분극에 의해 자발적인 신경 흥분성과 활동을 조절합니다.

따라서 가정 기반 개입을 적용하는 것은 높은 수준의 신체 장애로 고통받는 인구가 병원에서 치료를 받기 위해 자주 오는 것을 금지하는 데 관심이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2017년 맥도날드 기준에 따른 확정 MS 진단
  • 피로 심각도 척도(FSS>5)로 평가한 6개월 이상의 피로
  • 18세에서 75세 사이의 연령.
  • 최소 1개월 이후 안정적인 약물 및 물리 치료
  • 사회보장 제도에 가입
  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 안전한 사용을 보장하기 위해 심박 조율기 사용 지침을 이해하는 환자의 능력

제외 기준:

  • 최근 2개월 이내에 재발
  • 이식된 능동 의료기기
  • 두개내 금속 임플란트
  • 개두술, 두개천공술, 동맥류
  • 조절되지 않는 간질
  • 이유 없는 알코올 중독, 수면 부채
  • 확장된 장애 상태 척도 ≥ 6.5
  • Beck 우울증 목록에 기반한 심각한 우울증(BDI>19)
  • Epworth 졸음 척도(ESS> 11)에 근거한 주간 졸음
  • 기타 신경 및 정신 질환
  • 조사자에 의해 알려진 임신 또는 모유 수유
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 신체적 또는 정신적 무능력
  • 다른 연구 참여(이전 연구 후 제외 기간은 ≥ 6개월이어야 함)
  • AME 환자
  • 법적 보호를 받는 환자
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리얼 - 샴
실제 왼쪽 전전두엽 tDCS와 4주 워시아웃 기간 후 가짜 tDCS
절차: 진짜 왼쪽 전두엽 tDCS - 가짜
실제 왼쪽 전전두엽 tDCS와 4주 워시아웃 기간 후 가짜 tDCS
실험적: 샴 - 리얼
가짜 tDCS와 4주 휴약 기간 후 실제 왼쪽 전전두엽 tDCS
절차: 가짜 - 진짜 왼쪽 전두엽 tDCS
가짜 tDCS와 4주 휴약 기간 후 실제 왼쪽 전전두엽 tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 12주
수정 피로 영향 척도(MFIS): 인지(10문항), 신체(9문항) 및 심리사회적 피로(2문항). 원래 40개 항목 중 21개 항목을 포함하는 Fatigue Impact Scale의 단축 버전입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 12주
기분은 불안을 평가하는 7개의 질문과 우울증을 평가하는 7개의 질문으로 구성된 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 평가됩니다.
12주
불안
기간: 12주
기분은 불안을 평가하는 7개의 질문과 우울증을 평가하는 7개의 질문으로 구성된 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 평가됩니다.
12주
감정표현 불능증
기간: 각 자극 기간 전후(활성 및 시뮬레이션) 및 4주 후(각 기간의 마지막 자극 세션 후 4주).
감정표현불능증은 자신의 감정과 외향적 사고를 분석하고 기술하는 데 어려움이 있는지 평가하는 20개 문항 TAS(Toronto Alexithymia Scale)를 사용하여 평가됩니다.
각 자극 기간 전후(활성 및 시뮬레이션) 및 4주 후(각 기간의 마지막 자극 세션 후 4주).
MSQOL 척도
기간: 12주
삶의 질은 다양한 기능을 평가하고 신체적 및 정신적 복합 점수를 산출할 수 있는 다차원 척도인 MS 삶의 질 설문지(MSQOL)를 사용하여 평가됩니다.
12주
인지 기능
기간: 12주
인지 기능은 사회적 인지를 평가하는 MSQOL의 인지 영역, 눈으로 마음 읽기 테스트(RMET) 및 공감 지수(EQ)를 사용하여 평가됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Samar AYACHE, Clinical Neurophysiology Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP210747

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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