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MS Fadiga e ETCC na Fadiga na Esclerose Múltipla (MSfatDCS)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O efeito da estimulação transcraniana por corrente direta domiciliar na fadiga na esclerose múltipla

As estratégias terapêuticas disponíveis para os sintomas relacionados à Esclerose Múltipla (EM) geralmente apresentam eficácia limitada e numerosos efeitos colaterais. Pacientes com EM freqüentemente sofrem de fadiga, sintomas afetivos e déficits cognitivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por estas razões, as técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS), nomeadamente a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), podem ser úteis neste contexto. tDCS é uma nova técnica de NIBS com bom perfil de segurança, fácil implementação, boa tolerância dos pacientes e poucos ou nenhum efeito adverso. O tDCS usa baixos níveis de corrente constante entregues a uma área específica do cérebro por meio de eletrodos de esponja colocados no couro cabeludo. tDCS modifica a polarização dos circuitos neuronais expostos. De fato, modula a excitabilidade neuronal espontânea e a atividade por uma despolarização tônica ou hiperpolarização do potencial de repouso da membrana.

Portanto, a aplicação de uma intervenção domiciliar é interessante para uma população com altos níveis de incapacidade física, impedindo-a de vir frequentemente procurar atendimento no hospital

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios de McDonald de 2017
  • Fadiga há mais de 6 meses avaliada pela escala de gravidade da fadiga (FSS>5)
  • Idade entre 18 e 75 anos.
  • Tratamento farmacológico e físico estável há pelo menos um mês
  • Inscrições no regime de segurança social
  • Assinatura do consentimento informado
  • Capacidade do paciente de entender as instruções de uso do marcapasso para garantir o uso seguro

Critério de exclusão:

  • Recaídas nos últimos dois meses
  • Dispositivo médico ativo implantado
  • Implantes metálicos intracranianos
  • Craniotomia, trepanação craniana, aneurisma
  • epilepsia descontrolada
  • Alcoolismo não desmamado, débito de sono
  • Escala de status de incapacidade expandida ≥ 6,5
  • Depressão grave com base no inventário de depressão de Beck (BDI>19)
  • Sonolência diurna com base na Escala de Sonolência de Epworth (ESS> 11)
  • Outras doenças neurológicas e psiquiátricas
  • Gravidez conhecida pelo investigador ou amamentação
  • Incapacidade física ou mental para dar consentimento informado
  • Participação em outro estudo (o período de exclusão após um estudo anterior deve ser ≥ 6 meses)
  • Pacientes em AME
  • Pacientes sob proteção legal
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Real - falso
ETCC pré-frontal esquerda real seguida de ETCC simulada após um período de washout de 4 semanas
Procedimento: ETCC pré-frontal esquerdo real - simulado
ETCC pré-frontal esquerda real seguida de ETCC simulada após um período de washout de 4 semanas
Experimental: Falso - Real
ETCC simulada seguida de ETCC pré-frontal esquerda real após um período de washout de 4 semanas
Procedimento: Sham - tDCS pré-frontal esquerdo real
ETCC simulada seguida de ETCC pré-frontal esquerda real após um período de washout de 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cansaço
Prazo: 12 semanas
Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS): fadiga cognitiva (10 itens), física (9 itens) e psicossocial (2 itens). É uma versão abreviada da Escala de Impacto da Fadiga que contém 21 dos 40 itens originais.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 12 semanas
O humor será avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que é composta por 7 questões que avaliam a ansiedade e 7 questões que avaliam a depressão.
12 semanas
Ansiedade
Prazo: 12 semanas
O humor será avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que é composta por 7 questões que avaliam a ansiedade e 7 questões que avaliam a depressão.
12 semanas
Alexitimia
Prazo: antes e após cada período de estimulação (ativo e simulado) e quatro semanas depois (quatro semanas após a última sessão de estimulação de cada período).
A alexitimia será avaliada por meio da Toronto Alexithymia Scale (TAS), de 20 itens, que avalia as dificuldades em analisar e descrever os próprios sentimentos e um pensamento orientado externamente.
antes e após cada período de estimulação (ativo e simulado) e quatro semanas depois (quatro semanas após a última sessão de estimulação de cada período).
Escala MSQOL
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário de qualidade de vida MS (MSQOL), que é uma escala multidimensional que avalia diferentes funções e pode produzir escores compostos físicos e mentais.
12 semanas
Funções cognitivas
Prazo: 12 semanas
As funções cognitivas serão avaliadas por meio do domínio cognitivo do MSQOL, do Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) e do quociente de empatia (EQ), que avalia a cognição social.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Samar AYACHE, Clinical Neurophysiology Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP210747

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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