MS Fatigue och tDCS om trötthet vid multipel skleros (MSfatDCS)
20 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effekten av hembaserad transkraniell likströmsstimulering på trötthet vid multipel skleros
De tillgängliga terapeutiska strategierna för multipel skleros (MS)-relaterade symtom står vanligtvis inför begränsad effekt och många biverkningar.
Patienter med MS lider ofta av trötthet, affektiva symtom och kognitiva brister.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Av dessa skäl kan icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) tekniker, nämligen transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vara till hjälp i detta sammanhang. tDCS är en ny NIBS-teknik med bra säkerhetsprofil, enkel implementering, god patienttolerans och få eller inga negativa effekter. tDCS använder låga nivåer av konstant ström som levereras till specifikt hjärnområde via svampelektroder placerade på hårbotten. tDCS modifierar polariseringen av de exponerade neuronala kretsarna. Faktum är att den modulerar den spontana neuronala excitabiliteten och aktiviteten genom en tonisk depolarisering eller hyperpolarisering av vilande membranpotential.
Därför är det intressant att tillämpa en hembaserad intervention för en befolkning som lider av höga nivåer av fysisk funktionsnedsättning som förbjuder dem att ofta komma för att söka vård på sjukhuset
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Definitiv MS-diagnos enligt 2017 års McDonald-kriterier
- Trötthet sedan mer än 6 månader bedömd med skala för trötthet (FSS>5)
- Ålder mellan 18 och 75 år.
- Stabil farmakologisk och fysisk behandling sedan minst en månad
- Anslutning till socialförsäkringssystemet
- Underskrift av det informerade samtycket
- Patientens förmåga att förstå bruksanvisningen för pacemakern för att säkerställa säker användning
Exklusions kriterier:
- Återfall under de senaste två månaderna
- Aktiv medicinsk utrustning implanterad
- Intrakraniella metallimplantat
- Kraniotomi, kranial trepanation, aneurysm
- Okontrollerad epilepsi
- Icke-avvandad alkoholism, sömnskuld
- Utökad skala för handikappstatus ≥ 6,5
- Svår depression baserat på Beck Depressions inventering (BDI>19)
- Sömnighet på dagtid baserad på Epworth Sleepiness Scale (ESS> 11)
- Andra neurologiska och psykiatriska sjukdomar
- Känd graviditet av utredaren eller amning
- Fysisk eller psykisk oförmåga att ge informerat samtycke
- Deltagande i en annan studie (uteslutningsperiod efter en tidigare studie bör vara ≥ 6 månader)
- Patienter på AME
- Patienter under rättsskydd
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Real - Sham
Verklig vänster prefrontal tDCS följt av sken tDCS efter en 4-veckors tvättperiod
|
Verklig vänster prefrontal tDCS följt av sken tDCS efter en 4-veckors tvättperiod
|
|
Experimentell: Sham - Real
Sham tDCS följt av riktig vänster prefrontal tDCS efter en 4-veckors tvättperiod
|
Sham tDCS följt av riktig vänster prefrontal tDCS efter en 4-veckors tvättperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: 12 veckor
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS): kognitiv (10 poster), fysisk (9 poster) och psykosocial trötthet (2 poster).
Det är en förkortad version av Fatigue Impact Scale som innehåller 21 av de ursprungliga 40 föremålen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 12 veckor
|
Humör kommer att bedömas av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består av 7 frågor som bedömer ångest och 7 frågor som bedömer depression.
|
12 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: 12 veckor
|
Humör kommer att bedömas av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består av 7 frågor som bedömer ångest och 7 frågor som bedömer depression.
|
12 veckor
|
|
Alexitymi
Tidsram: före och efter varje stimuleringsperiod (aktiv och simulerad) och fyra veckor senare (fyra veckor efter det sista stimuleringspasset i varje period).
|
Alexithymia kommer att bedömas med hjälp av 20-post Toronto Alexithymia Scale (TAS), som bedömer svårigheterna med att analysera och beskriva sina egna känslor och ett externt orienterat tänkande.
|
före och efter varje stimuleringsperiod (aktiv och simulerad) och fyra veckor senare (fyra veckor efter det sista stimuleringspasset i varje period).
|
|
MSQOL skala
Tidsram: 12 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av MSQOL (MS quality of life questionnaire), som är en flerdimensionell skala som bedömer olika funktioner och kan ge fysiska och mentala sammansatta poäng.
|
12 veckor
|
|
Kognitiva funktioner
Tidsram: 12 veckor
|
Kognitiva funktioner kommer att bedömas med hjälp av den kognitiva domänen av MSQOL, Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) och empatikvoten (EQ), som utvärderade social kognition.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Samar AYACHE, Clinical Neurophysiology Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2023
Första postat (Faktisk)
6 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210747
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .