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MS-Fatigue und tDCS zu Fatigue bei Multipler Sklerose (MSfatDCS)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation zu Hause auf die Müdigkeit bei Multipler Sklerose

Die verfügbaren Therapiestrategien für Symptome im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS) sind in der Regel nur begrenzt wirksam und weisen zahlreiche Nebenwirkungen auf. Patienten mit MS leiden häufig unter Müdigkeit, affektiven Symptomen und kognitiven Defiziten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus diesen Gründen könnten in diesem Zusammenhang nicht-invasive Hirnstimulationstechniken (NIBS), insbesondere die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), hilfreich sein. tDCS ist eine neue NIBS-Technik mit einem guten Sicherheitsprofil, einfacher Implementierung, guter Patientenverträglichkeit und geringen oder keinen Nebenwirkungen. tDCS verwendet geringe Mengen konstanten Stroms, der über auf der Kopfhaut platzierte Schwammelektroden an einen bestimmten Gehirnbereich abgegeben wird. tDCS verändert die Polarisation der freigelegten neuronalen Schaltkreise. Tatsächlich moduliert es die spontane neuronale Erregbarkeit und Aktivität durch eine tonische Depolarisation oder Hyperpolarisation des Ruhemembranpotentials.

Daher ist die Anwendung einer häuslichen Intervention für eine Bevölkerungsgruppe mit einem hohen Maß an körperlicher Behinderung von Interesse, die es ihnen verbietet, häufig ins Krankenhaus zu gehen, um sich behandeln zu lassen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien von 2017
  • Müdigkeit seit mehr als 6 Monaten, bewertet anhand der Schweregradskala der Müdigkeit (FSS>5)
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Stabile pharmakologische und physikalische Behandlung seit mindestens einem Monat
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Fähigkeit des Patienten, die Gebrauchsanweisung des Herzschrittmachers zu verstehen, um eine sichere Anwendung zu gewährleisten

Ausschlusskriterien:

  • Rückfälle innerhalb der letzten zwei Monate
  • Aktives medizinisches Gerät implantiert
  • Intrakranielle Metallimplantate
  • Kraniotomie, Schädeltrepanation, Aneurysma
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Nicht entwöhnter Alkoholismus, Schlafmangel
  • Erweiterte Invaliditätsstatusskala ≥ 6,5
  • Schwere Depression basierend auf dem Beck-Depressionsinventar (BDI>19)
  • Tagesschläfrigkeit basierend auf der Epworth Sleepiness Scale (ESS> 11)
  • Andere neurologische und psychiatrische Erkrankungen
  • Vom Untersucher bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Körperliche oder geistige Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Teilnahme an einer anderen Studie (Ausschlusszeitraum nach einer vorherigen Studie sollte ≥ 6 Monate betragen)
  • Patienten unter AME
  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echt - Schein
Echtes linkes präfrontales tDCS, gefolgt von Schein-tDCS nach einer 4-wöchigen Auswaschphase
Verfahren: Echtes linkes präfrontales tDCS – Schein
Echtes linkes präfrontales tDCS, gefolgt von Schein-tDCS nach einer 4-wöchigen Auswaschphase
Experimental: Schein – echt
Schein-tDCS, gefolgt von echtem linken präfrontalen tDCS nach einer 4-wöchigen Auswaschphase
Verfahren: Schein – Echtes linkes präfrontales tDCS
Schein-tDCS, gefolgt von echtem linken präfrontalen tDCS nach einer 4-wöchigen Auswaschphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS): kognitive (10 Items), körperliche (9 Items) und psychosoziale Müdigkeit (2 Items). Es handelt sich um eine verkürzte Version der Fatigue Impact Scale, die 21 der ursprünglich 40 Items enthält.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Stimmung wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilt, die aus 7 Fragen zur Beurteilung von Angstzuständen und 7 Fragen zur Beurteilung von Depressionen besteht.
12 Wochen
Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Stimmung wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilt, die aus 7 Fragen zur Beurteilung von Angstzuständen und 7 Fragen zur Beurteilung von Depressionen besteht.
12 Wochen
Alexithymie
Zeitfenster: vor und nach jeder Stimulationsperiode (aktiv und simuliert) und vier Wochen später (vier Wochen nach der letzten Stimulationssitzung jeder Periode).
Alexithymie wird anhand der 20-Punkte-Toronto-Alexithymie-Skala (TAS) beurteilt, die die Schwierigkeiten bei der Analyse und Beschreibung der eigenen Gefühle und eines äußerlich orientierten Denkens bewertet.
vor und nach jeder Stimulationsperiode (aktiv und simuliert) und vier Wochen später (vier Wochen nach der letzten Stimulationssitzung jeder Periode).
MSQOL-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird mithilfe des MS-Fragebogens zur Lebensqualität (MSQOL) bewertet. Hierbei handelt es sich um eine mehrdimensionale Skala, die verschiedene Funktionen bewertet und körperliche und geistige Gesamtwerte liefern kann.
12 Wochen
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kognitive Funktionen werden anhand des kognitiven Bereichs des MSQOL, des Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) und des Empathiequotienten (EQ) bewertet, der die soziale Kognition bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Samar AYACHE, Clinical Neurophysiology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210747

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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