Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MS únava a tDCS o únavě u roztroušené sklerózy (MSfatDCS)

20. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na únavu u roztroušené sklerózy

Dostupné terapeutické strategie pro symptomy související s roztroušenou sklerózou (RS) se obvykle potýkají s omezenou účinností a četnými vedlejšími účinky. Pacienti s RS často trpí únavou, afektivními symptomy a kognitivními deficity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z těchto důvodů mohou v tomto kontextu pomoci techniky neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), konkrétně transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). tDCS je nová technika NIBS s dobrým bezpečnostním profilem, snadnou implementací, dobrou tolerancí pacientů a malými nebo žádnými nežádoucími účinky. tDCS využívá nízké úrovně konstantního proudu dodávaného do specifické oblasti mozku pomocí houbových elektrod umístěných na pokožce hlavy. tDCS modifikuje polarizaci exponovaných neuronových okruhů. Ve skutečnosti moduluje spontánní neuronální excitabilitu a aktivitu tonickou depolarizací nebo hyperpolarizací klidového membránového potenciálu.

Použití domácí intervence je proto zajímavé u populace trpící vysokou mírou tělesného postižení, která jim znemožňuje často docházet hledat péči do nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza RS podle kritérií McDonald 2017
  • Únava po více než 6 měsících podle stupnice závažnosti únavy (FSS>5)
  • Věk od 18 do 75 let.
  • Stabilní farmakologická a fyzikální léčba po dobu minimálně jednoho měsíce
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Schopnost pacienta porozumět pokynům k použití kardiostimulátoru, aby bylo zajištěno jeho bezpečné používání

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva během posledních dvou měsíců
  • Implantováno aktivní lékařské zařízení
  • Intrakraniální kovové implantáty
  • Kraniotomie, kraniální trepanace, aneuryzma
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Neodstavený alkoholismus, spánkový dluh
  • Rozšířená stupnice stavu invalidity ≥ 6,5
  • Těžká deprese na základě inventáře Beckovy deprese (BDI>19)
  • Denní ospalost na základě Epworthovy stupnice ospalosti (ESS> 11)
  • Jiná neurologická a psychiatrická onemocnění
  • Zkoušejícím známé těhotenství nebo kojení
  • Fyzická nebo duševní nezpůsobilost dát informovaný souhlas
  • Účast v jiné studii (období vyloučení po předchozí studii by mělo být ≥ 6 měsíců)
  • Pacienti na AME
  • Pacienti pod zákonnou ochranou
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečné - Sham
Skutečná levá prefrontální tDCS následovaná falešnou tDCS po 4týdenním vymývacím období
Postup: Skutečná levá prefrontální tDCS - sham
Skutečná levá prefrontální tDCS následovaná falešnou tDCS po 4týdenním vymývacím období
Experimentální: Sham - Skutečné
Falešná tDCS následovaná skutečným levým prefrontálním tDCS po 4týdenním vymývacím období
Postup: Sham - Skutečný levý prefrontální tDCS
Falešná tDCS následovaná skutečným levým prefrontálním tDCS po 4týdenním vymývacím období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 12 týdnů
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS): kognitivní (10 položek), fyzická (9 položek) a psychosociální únava (2 položky). Jde o zkrácenou verzi stupnice dopadu únavy, která obsahuje 21 z původních 40 položek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 12 týdnů
Náladu bude hodnotit Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která se skládá ze 7 otázek, které hodnotí úzkost a 7 otázek, které hodnotí depresi.
12 týdnů
Úzkost
Časové okno: 12 týdnů
Náladu bude hodnotit Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která se skládá ze 7 otázek, které hodnotí úzkost a 7 otázek, které hodnotí depresi.
12 týdnů
Alexithymie
Časové okno: před a po každé stimulační periodě (aktivní a simulované) a čtyři týdny později (čtyři týdny po poslední stimulační relaci každé periody).
Alexithymie bude hodnocena pomocí 20položkové Torontské škály Alexithymia (TAS), která hodnotí obtíže při analýze a popisu vlastních pocitů a zevně orientovaného myšlení.
před a po každé stimulační periodě (aktivní a simulované) a čtyři týdny později (čtyři týdny po poslední stimulační relaci každé periody).
Stupnice MSQOL
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života MS (MSQOL), což je vícerozměrná škála, která hodnotí různé funkce a může poskytnout fyzické a duševní složené skóre.
12 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 týdnů
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní domény MSQOL, testu Reading the Mind in the Eyes (RMET) a kvocientu empatie (EQ), který hodnotil sociální kognici.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samar AYACHE, Clinical Neurophysiology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210747

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečná levá prefrontální tDCS - sham

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit