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儿科牙科中的虚拟现实与一氧化二氮

2025年9月25日 更新者:Geisinger Clinic

虚拟现实:一项比较虚拟现实与一氧化二氮在儿科患者牙科手术中镇痛作用的介入性研究

本研究将对两组年龄在 4 至 12 岁之间的儿科患者进行检查。 对照组将接受亚硝酸盐镇静 (N2O) 下的标准牙科护理治疗,并将进行第二次访问,其中将使用虚拟现实 (VR) 护目镜代替 N2O。 治疗组将首先使用 VR 谷歌接受标准的牙科护理治疗,然后进行第二次访问,使用 N2O 代替 VR。 在所有组中执行的程序都将是修复性治疗,包括口腔内注射麻醉剂、放置牙科填充物、牙冠和拔牙。 在第 1 组中,将使用特定的 VR 耳机“Oculus Quest 2”。 通过耳机,将在牙科手术期间为孩子播放一段视频。

研究概览

详细说明

这是一种前瞻性、随机对照的介入疗法,利用虚拟现实护目镜作为分散注意力的方法。 将在手术过程中和手术后收集有关显示的行为类型和孩子对标准化问题的回答的数据。 本研究将纳入 4-12 岁仅需要亚硝酸盐镇静即可完成需要麻醉的疼痛牙科治疗的儿科患者。 这些患者表现出 Frankl 2-3 行为,需要行为指导才能完成手术。 Frankl 1 或 4 个孩子,那些根本不需要行为指导的孩子,或者有大量行为指导的孩子将无法完成程序,将被排除在外。

参与者将在诊所、新患者检查、常规卫生或手术牙科预约期间招募。 在 Frankl 行为评分诊断之后,在预约开始时将进行行为评估,特别是观察对治疗计划的接受程度、谈话的开放程度以及任何挑衅行为或哭泣。

被招募参加研究的父母和孩子将被告知研究的性质、可能的风险收益和替代方案,并将获得父母或法定监护人的书面同意。 还需要 7 至 12 岁儿童的同意。 符合条件的患者将进入手术室并被纳入研究。 将向参与者简要介绍研究将如何进行,并将随机分配到对照组或治疗组。 这些组将在研究治疗前随机选择。 两组都将使用面部、腿部、手臂、哭泣安慰性 (FLACC) 量表、WongBaker 面部和 Houpt 行为量表来评估受试者的疼痛或不适。 患者将使用 Wong-Baker FACES 疼痛量表来评估他们的疼痛,方法是指出哪张脸最能描述他们正在经历的疼痛。 每张脸都有一个对应的数字:0 = 一点都不疼到 10 = 疼到你能想象到的程度。 在注射过程中将观察患者,并由操作员使用面部、腿部、手臂、哭泣可安慰性 (FLACC) 量表进行评估。 每个类别的评分从 0 到 2。0 表示姿势正常,没有不适迹象,2 表示运动不适或无法安慰/安慰。 将使用 Houpt 行为量表在手术过程中观察患者。 每个类别都按 0-2 分制评分,总分为 0-10 分。 行为评分评估:0 = 放松和舒适,1-3 = 轻度不适,4-6 = 中度疼痛,7-10 = 严重不适/疼痛。

在访问期间接受 N2O 的患者将遵循标准护理程序。 VR眼镜将戴在头上和眼睛前面。 使用护目镜的患者会自动设置为在佩戴者戴上后立即开始播放媒体。 患者将被倾斜并放置在理想​​的环境中,护目镜将根据患者当前的视野进行校准。 然后将进行牙科手术。 大多数手术需要局部麻醉注射,如果患者接受这种注射,参与者将在注射过程中根据 FLACC 评分进行评分。 在手术结束时,将使用 Wong-Baker FACES 量表、Houpt 哭泣和运动量表对孩子进行评估,并将对患者进行调查以完成。

参与者将在两次修复性牙科预约期间参与研究,但是,一些患者可能需要两次以上的就诊。 需要多次恢复性治疗的参与者将仅在前两次访问期间被纳入研究,之后不会进行其他研究活动。 大多数约会预计最多持续 1 小时。 本研究中所有治疗的限制因素将是参与者参与未来约会的意愿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 4-12 岁的男性或女性儿童牙科患者
  • 需要两个恢复程序,包括注射麻醉剂
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分级 1 或 2

排除标准:

  • 有妨碍使用 VR Oculus 耳机的健康问题,
  • 对可能导致癫痫发作的视听设备过敏
  • ASA 身体状况分类 3 或 4

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制:一氧化二氮,然后是虚拟现实护目镜
对照组将接受亚硝酸盐镇静 (N2O) 下的标准牙科护理治疗,并将进行第二次访问,其中将使用虚拟现实 (VR) 护目镜代替 N2O。
确定虚拟现实耳机是否可以减少患者的疼痛程度,而不是使用标准的 Nitrous。 如果可以有效减轻疼痛或焦虑,这可能为无法接受亚硝酸盐治疗的患者提供替代方案。
一氧化二氮是当前使用的护理标准,将与 VR 耳机的使用进行比较。
实验性的:治疗:虚拟现实护目镜,然后是一氧化二氮
治疗组将首先使用 VR 谷歌接受标准的牙科护理治疗,并将在使用 N2O 代替 VR 的情况下进行第二次访问。
确定虚拟现实耳机是否可以减少患者的疼痛程度,而不是使用标准的 Nitrous。 如果可以有效减轻疼痛或焦虑,这可能为无法接受亚硝酸盐治疗的患者提供替代方案。
一氧化二氮是当前使用的护理标准,将与 VR 耳机的使用进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
虚拟现实护目镜减轻疼痛的有效性率
大体时间:12个月

确定在牙科治疗期间通过虚拟现实耳机使用分散注意力是否与一氧化二氮一样有效以达到抗焦虑和镇痛的目的。 FLACC 量表将用于帮助衡量这一结果。

在注射过程中将观察患者,并由操作员使用面部、腿部、手臂、哭泣可安慰性 (FLACC) 量表进行评估。 每个类别的评分从 0 到 2。0 表示姿势正常,没有不适迹象,2 表示运动不适或无法安慰/安慰。

12个月
虚拟现实护目镜减轻疼痛的有效性率
大体时间:12个月

确定在牙科治疗期间通过虚拟现实耳机使用分散注意力是否与一氧化二氮一样有效以达到抗焦虑和镇痛的目的。 WongBaker 量表将用于帮助衡量这一结果。

患者将使用 Wong-Baker FACES 疼痛量表来评估他们的疼痛,方法是指出哪张脸最能描述他们正在经历的疼痛。 每张脸都有一个对应的数字:0 = 一点都不疼到 10 = 疼到你能想象到的程度。

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
虚拟现实对一氧化二氮分心的有效性
大体时间:12个月

确定使用标准一氧化二氮和 VR 分散注意力之间的有效性是否存在差异。 Houpt 量表将用于帮助衡量这一结果。

将使用 Houpt 行为量表在手术过程中观察患者。 每个类别都按 0-2 分制评分,总分为 0-10 分。 行为评分评估:0 = 放松和舒适,1-3 = 轻度不适,4-6 = 中度疼痛,7-10 = 严重不适/疼痛。

12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月19日

初级完成 (实际的)

2024年7月5日

研究完成 (实际的)

2024年11月20日

研究注册日期

首次提交

2023年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月25日

首次发布 (实际的)

2023年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月25日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-1000

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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