Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus vs. typpioksidi lasten hammaslääketieteessä

torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Geisinger Clinic

Virtuaalitodellisuus: Interventiotutkimus, jossa verrataan virtuaalitodellisuuden käyttöä typpioksidiin analgesiaan hammashoitojen aikana lapsipotilailla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta ryhmää 4–12-vuotiaita lapsipotilaita. Kontrolliryhmä saa standardinmukaisen hammashoidon typpipitoisen rauhoituksen (N2O) ja toisen käynnin, jossa käytetään Virtual Reality (VR) -laseja N2O:n sijaan. Hoitoryhmä saa ensin standardin mukaisen hammashoidon VR-googlella ja toisen käynnin, jossa käytetään N2O:ta VR:n sijaan. Kaikissa ryhmissä suoritettavat toimenpiteet ovat korjaavia hoitoja, joihin voivat sisältyä suunsisäiset anestesiainjektiot, hammastäytteiden, kruunujen ja hampaiden poistot. Ryhmässä 1, Tietyt VR-kuulokkeet, käytetään "Oculus Quest 2" -laitetta. Kuulokkeiden kautta lapselle toistetaan video hammashoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu interventioterapia, jossa käytetään virtuaalitodellisuuden suojalaseja häiriötekijänä. Toimenpiteen aikana ja sen jälkeen kerätään tietoja esitetystä käyttäytymisestä ja lapsen vastauksista standardoituihin kysymyksiin. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 4–12-vuotiaat lapsipotilaat, jotka tarvitsevat vain typpipitoista rauhoittavaa kivuliasta hammashoitoa, joka vaatii anestesian. Nämä potilaat osoittavat Frankl 2-3 -käyttäytymistä, mikä vaatii käyttäytymisohjausta toimenpiteen loppuun saattamiseksi. Franklin 1 tai 4 lasta, jotka eivät ollenkaan tarvitse käyttäytymisohjausta, tai lapset, joilla on raskasta käyttäytymisohjausta, jotka eivät pysty suorittamaan toimenpidettä loppuun, suljetaan pois.

Osallistujat rekrytoidaan klinikalle uuden potilastutkimuksen, rutiinihygienia- tai leikkaushammaslääkärikäynnin yhteydessä. Franklin käyttäytymispistemäärän diagnoosin jälkeen käyttäytymisen arviointi tapahtuu tapaamisen alussa, erityisesti tarkkailemalla hoitosuunnitelman hyväksymistä, avoimuutta keskustelulle ja kaikkea uhmaavaa käyttäytymistä tai itkemistä.

Tutkimukseen värvättävälle vanhemmalle ja lapselle tiedotetaan tutkimuksen luonteesta, mahdollisista riskeistä, hyödyistä ja vaihtoehdoista sekä vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta hankitaan kirjallinen suostumus. Myös 7–12-vuotiaiden lasten suostumus vaaditaan. Pätevyysvaatimukset täyttävä potilas siirtyy leikkaushoitoon ja hänet otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujille kerrotaan, miten tutkimus etenee, ja heidät satunnaistetaan kontrolli- tai hoitoryhmään. Ryhmät valitaan satunnaisesti ennen hoitoa tutkimuksessa. Molemmat ryhmät käyttävät kasvot, jalat, käsivarret, Crying Consolability (FLACC) -asteikkoa, WongBaker FACES -asteikkoja ja Houpt Behavior -asteikkoja tutkittavien kipujen tai epämukavuuden havaitsemiseen. Potilaat arvioivat kipunsa Wong-Baker FACES -kipuasteikolla osoittamalla, mitkä kasvot kuvaavat parhaiten heidän kokemaansa kipua. Jokaisella kasvoilla on vastaava numero: 0 = ei satu ollenkaan - 10 = sattuu niin paljon kuin voit kuvitella. Potilaita tarkkaillaan injektion aikana, ja käyttäjä arvioi ne Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC) -asteikolla. Jokainen luokka saa arvosanan 0–2. Nolla tarkoittaa normaalia asentoa eikä merkkejä epämukavuudesta ja 2 osoittaa epämukavuutta liikkeissä tai kyvyttömyyttä lohduttaa/mukavuutta. Potilaita tarkkaillaan toimenpiteen aikana Houpt Behavioral Scale -asteikolla. Jokainen kategoria pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10. Arvio käyttäytymispisteistä: 0 = rento ja mukava, 1-3 = lievä epämukavuus, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = vakava epämukavuus/kipu.

Potilaat, jotka saavat N2O:ta käyntinsä aikana, noudattavat hoitotoimenpiteitä. VR-lasit asetetaan päähän ja silmien eteen. Suojalaseja käyttävät potilaat asetetaan automaattisesti aloittamaan median heti, kun käyttäjä laittaa ne päälle. Potilas asetetaan makuuasentoon ja asetetaan ihanteelliseen asentoon, ja suojalasit kalibroidaan potilaan nykyisen näkymän mukaan. Sitten seuraa hammashoito. Useimmat toimenpiteet vaativat paikallispuudutuksen injektion, ja jos potilas saa tämän injektion, osallistujat arvostetaan FLACC-pisteillä injektion aikana. Toimenpiteen lopussa lapsi arvioidaan Wong-Baker FACES -asteikolla, Houpt Crying and Movement Scales -asteikolla ja potilaalle annetaan kysely.

Osallistujat osallistuvat tutkimukseen kahden korjaavan hammaslääkärikäynnin aikana, mutta jotkut potilaat saattavat tarvita enemmän kuin kaksi käyntiä. Osallistujat, jotka tarvitsevat useita korjaavia hoitoja, otetaan mukaan tutkimukseen vain kahdella ensimmäisellä käynnillä, eikä sen jälkeen tapahdu muita tutkimustoimia. Suurin osa tapaamisista kestää enintään 1 tunnin. Rajoittava tekijä kaikessa hoidossa tässä tutkimuksessa on osallistujan halukkuus osallistua tuleviin tapaamisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset lasten hammaslääkärit iältään 4-12 vuotta
  • Edellyttää kahta korjaavaa toimenpidettä, joihin sisältyy anestesian ruiskutus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on terveysongelmia, jotka estävät VR Oculus -kuulokkeiden käytön,
  • Yliherkkyys audiovisuaalisille laitteille, mikä voi johtaa kohtauksiin
  • ASA fyysisen tilan luokitus 3 tai 4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaus: typpioksiduuli, sitten virtuaalitodellisuuslasit
Kontrolliryhmä saa standardinmukaisen hammashoidon typpipitoisen rauhoituksen (N2O) ja toisen käynnin, jossa käytetään Virtual Reality (VR) -laseja N2O:n sijaan.
Sen selvittämiseksi, voivatko virtuaalitodellisuuskuulokkeet vähentää potilaan kipua sen sijaan, että käyttäisivät tavallista Nitrous-kuuloketta. Tämä voi tarjota vaihtoehdon potilaille, jotka eivät voi saada typpihappoa, jos kipua tai ahdistusta voidaan vähentää tehokkaasti.
Dityppioksidi on nykyinen käytössä oleva hoitostandardi, ja sitä verrataan VR-kuulokkeiden käyttöön.
Kokeellinen: Hoito: Virtual Reality -lasit, sitten typpioksiduuli
Hoitoryhmä saa ensiksi VR:n googlella hoidon standardin mukaisen hammashoidon ja toisen käynnin N2O:n alla käytetään VR:n sijaan.
Sen selvittämiseksi, voivatko virtuaalitodellisuuskuulokkeet vähentää potilaan kipua sen sijaan, että käyttäisivät tavallista Nitrous-kuuloketta. Tämä voi tarjota vaihtoehdon potilaille, jotka eivät voi saada typpihappoa, jos kipua tai ahdistusta voidaan vähentää tehokkaasti.
Dityppioksidi on nykyinen käytössä oleva hoitostandardi, ja sitä verrataan VR-kuulokkeiden käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus virtuaalitodellisuuslasit vähentävät kipua
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Selvittää, voiko häiriön käyttö virtuaalitodellisuuskuulokkeiden avulla olla yhtä tehokasta kuin dityppioksidin anksiolyysi- ja kivunlievitystarkoituksiin hammashoidon aikana. Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään FLACC-asteikkoa.

Potilaita tarkkaillaan injektion aikana, ja käyttäjä arvioi ne Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC) -asteikolla. Jokainen luokka saa arvosanan 0–2. Nolla tarkoittaa normaalia asentoa eikä merkkejä epämukavuudesta ja 2 osoittaa epämukavuutta liikkeissä tai kyvyttömyyttä lohduttaa/mukavuutta.

12 kuukautta
Tehokkuus virtuaalitodellisuuslasit vähentävät kipua
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Selvittää, voiko häiriön käyttö virtuaalitodellisuuskuulokkeiden avulla olla yhtä tehokasta kuin dityppioksidin anksiolyysi- ja kivunlievitystarkoituksiin hammashoidon aikana. Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään WongBaker-asteikkoa.

Potilaat arvioivat kipunsa Wong-Baker FACES -kipuasteikolla osoittamalla, mitkä kasvot kuvaavat parhaiten heidän kokemaansa kipua. Jokaisella kasvoilla on vastaava numero: 0 = ei satu ollenkaan - 10 = sattuu niin paljon kuin voit kuvitella.

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden tehokkuus typpioksiduuliin
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Sen määrittämiseksi, onko tavallisen dityppioksidin käytön ja VR-häiriön tehokkuudessa eroa. Houpt-asteikkoja käytetään tämän tuloksen mittaamiseen.

Potilaita tarkkaillaan toimenpiteen aikana Houpt Behavioral Scale -asteikolla. Jokainen kategoria pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10. Arvio käyttäytymispisteistä: 0 = rento ja mukava, 1-3 = lievä epämukavuus, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = vakava epämukavuus/kipu.

12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-1000

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten hammaslääketiede

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden kuulokkeet

Tilaa