- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05890898
Virtuaalitodellisuus vs. typpioksidi lasten hammaslääketieteessä
Virtuaalitodellisuus: Interventiotutkimus, jossa verrataan virtuaalitodellisuuden käyttöä typpioksidiin analgesiaan hammashoitojen aikana lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu interventioterapia, jossa käytetään virtuaalitodellisuuden suojalaseja häiriötekijänä. Toimenpiteen aikana ja sen jälkeen kerätään tietoja esitetystä käyttäytymisestä ja lapsen vastauksista standardoituihin kysymyksiin. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 4–12-vuotiaat lapsipotilaat, jotka tarvitsevat vain typpipitoista rauhoittavaa kivuliasta hammashoitoa, joka vaatii anestesian. Nämä potilaat osoittavat Frankl 2-3 -käyttäytymistä, mikä vaatii käyttäytymisohjausta toimenpiteen loppuun saattamiseksi. Franklin 1 tai 4 lasta, jotka eivät ollenkaan tarvitse käyttäytymisohjausta, tai lapset, joilla on raskasta käyttäytymisohjausta, jotka eivät pysty suorittamaan toimenpidettä loppuun, suljetaan pois.
Osallistujat rekrytoidaan klinikalle uuden potilastutkimuksen, rutiinihygienia- tai leikkaushammaslääkärikäynnin yhteydessä. Franklin käyttäytymispistemäärän diagnoosin jälkeen käyttäytymisen arviointi tapahtuu tapaamisen alussa, erityisesti tarkkailemalla hoitosuunnitelman hyväksymistä, avoimuutta keskustelulle ja kaikkea uhmaavaa käyttäytymistä tai itkemistä.
Tutkimukseen värvättävälle vanhemmalle ja lapselle tiedotetaan tutkimuksen luonteesta, mahdollisista riskeistä, hyödyistä ja vaihtoehdoista sekä vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta hankitaan kirjallinen suostumus. Myös 7–12-vuotiaiden lasten suostumus vaaditaan. Pätevyysvaatimukset täyttävä potilas siirtyy leikkaushoitoon ja hänet otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujille kerrotaan, miten tutkimus etenee, ja heidät satunnaistetaan kontrolli- tai hoitoryhmään. Ryhmät valitaan satunnaisesti ennen hoitoa tutkimuksessa. Molemmat ryhmät käyttävät kasvot, jalat, käsivarret, Crying Consolability (FLACC) -asteikkoa, WongBaker FACES -asteikkoja ja Houpt Behavior -asteikkoja tutkittavien kipujen tai epämukavuuden havaitsemiseen. Potilaat arvioivat kipunsa Wong-Baker FACES -kipuasteikolla osoittamalla, mitkä kasvot kuvaavat parhaiten heidän kokemaansa kipua. Jokaisella kasvoilla on vastaava numero: 0 = ei satu ollenkaan - 10 = sattuu niin paljon kuin voit kuvitella. Potilaita tarkkaillaan injektion aikana, ja käyttäjä arvioi ne Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC) -asteikolla. Jokainen luokka saa arvosanan 0–2. Nolla tarkoittaa normaalia asentoa eikä merkkejä epämukavuudesta ja 2 osoittaa epämukavuutta liikkeissä tai kyvyttömyyttä lohduttaa/mukavuutta. Potilaita tarkkaillaan toimenpiteen aikana Houpt Behavioral Scale -asteikolla. Jokainen kategoria pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10. Arvio käyttäytymispisteistä: 0 = rento ja mukava, 1-3 = lievä epämukavuus, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = vakava epämukavuus/kipu.
Potilaat, jotka saavat N2O:ta käyntinsä aikana, noudattavat hoitotoimenpiteitä. VR-lasit asetetaan päähän ja silmien eteen. Suojalaseja käyttävät potilaat asetetaan automaattisesti aloittamaan median heti, kun käyttäjä laittaa ne päälle. Potilas asetetaan makuuasentoon ja asetetaan ihanteelliseen asentoon, ja suojalasit kalibroidaan potilaan nykyisen näkymän mukaan. Sitten seuraa hammashoito. Useimmat toimenpiteet vaativat paikallispuudutuksen injektion, ja jos potilas saa tämän injektion, osallistujat arvostetaan FLACC-pisteillä injektion aikana. Toimenpiteen lopussa lapsi arvioidaan Wong-Baker FACES -asteikolla, Houpt Crying and Movement Scales -asteikolla ja potilaalle annetaan kysely.
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen kahden korjaavan hammaslääkärikäynnin aikana, mutta jotkut potilaat saattavat tarvita enemmän kuin kaksi käyntiä. Osallistujat, jotka tarvitsevat useita korjaavia hoitoja, otetaan mukaan tutkimukseen vain kahdella ensimmäisellä käynnillä, eikä sen jälkeen tapahdu muita tutkimustoimia. Suurin osa tapaamisista kestää enintään 1 tunnin. Rajoittava tekijä kaikessa hoidossa tässä tutkimuksessa on osallistujan halukkuus osallistua tuleviin tapaamisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset lasten hammaslääkärit iältään 4-12 vuotta
- Edellyttää kahta korjaavaa toimenpidettä, joihin sisältyy anestesian ruiskutus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on terveysongelmia, jotka estävät VR Oculus -kuulokkeiden käytön,
- Yliherkkyys audiovisuaalisille laitteille, mikä voi johtaa kohtauksiin
- ASA fyysisen tilan luokitus 3 tai 4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus: typpioksiduuli, sitten virtuaalitodellisuuslasit
Kontrolliryhmä saa standardinmukaisen hammashoidon typpipitoisen rauhoituksen (N2O) ja toisen käynnin, jossa käytetään Virtual Reality (VR) -laseja N2O:n sijaan.
|
Sen selvittämiseksi, voivatko virtuaalitodellisuuskuulokkeet vähentää potilaan kipua sen sijaan, että käyttäisivät tavallista Nitrous-kuuloketta.
Tämä voi tarjota vaihtoehdon potilaille, jotka eivät voi saada typpihappoa, jos kipua tai ahdistusta voidaan vähentää tehokkaasti.
Dityppioksidi on nykyinen käytössä oleva hoitostandardi, ja sitä verrataan VR-kuulokkeiden käyttöön.
|
|
Kokeellinen: Hoito: Virtual Reality -lasit, sitten typpioksiduuli
Hoitoryhmä saa ensiksi VR:n googlella hoidon standardin mukaisen hammashoidon ja toisen käynnin N2O:n alla käytetään VR:n sijaan.
|
Sen selvittämiseksi, voivatko virtuaalitodellisuuskuulokkeet vähentää potilaan kipua sen sijaan, että käyttäisivät tavallista Nitrous-kuuloketta.
Tämä voi tarjota vaihtoehdon potilaille, jotka eivät voi saada typpihappoa, jos kipua tai ahdistusta voidaan vähentää tehokkaasti.
Dityppioksidi on nykyinen käytössä oleva hoitostandardi, ja sitä verrataan VR-kuulokkeiden käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus virtuaalitodellisuuslasit vähentävät kipua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvittää, voiko häiriön käyttö virtuaalitodellisuuskuulokkeiden avulla olla yhtä tehokasta kuin dityppioksidin anksiolyysi- ja kivunlievitystarkoituksiin hammashoidon aikana. Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään FLACC-asteikkoa. Potilaita tarkkaillaan injektion aikana, ja käyttäjä arvioi ne Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC) -asteikolla. Jokainen luokka saa arvosanan 0–2. Nolla tarkoittaa normaalia asentoa eikä merkkejä epämukavuudesta ja 2 osoittaa epämukavuutta liikkeissä tai kyvyttömyyttä lohduttaa/mukavuutta. |
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus virtuaalitodellisuuslasit vähentävät kipua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvittää, voiko häiriön käyttö virtuaalitodellisuuskuulokkeiden avulla olla yhtä tehokasta kuin dityppioksidin anksiolyysi- ja kivunlievitystarkoituksiin hammashoidon aikana. Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään WongBaker-asteikkoa. Potilaat arvioivat kipunsa Wong-Baker FACES -kipuasteikolla osoittamalla, mitkä kasvot kuvaavat parhaiten heidän kokemaansa kipua. Jokaisella kasvoilla on vastaava numero: 0 = ei satu ollenkaan - 10 = sattuu niin paljon kuin voit kuvitella. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden tehokkuus typpioksiduuliin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko tavallisen dityppioksidin käytön ja VR-häiriön tehokkuudessa eroa. Houpt-asteikkoja käytetään tämän tuloksen mittaamiseen. Potilaita tarkkaillaan toimenpiteen aikana Houpt Behavioral Scale -asteikolla. Jokainen kategoria pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10. Arvio käyttäytymispisteistä: 0 = rento ja mukava, 1-3 = lievä epämukavuus, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = vakava epämukavuus/kipu. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1000
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten hammaslääketiede
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytointiPediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)Turkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaHarjoituskoulutus | Pediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Outcomes'10Nestlé Health Science SpainValmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ei vielä rekrytointiaRelapsed/Refractory Pediatric B-ALL
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Tanabe Pharma CorporationValmis
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden kuulokkeet
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaEi vielä rekrytointia
-
Barts & The London NHS TrustPeruutettuVirtuaalitodellisuus | Yläraajojen ongelma
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Hospital Mutua de TerrassaUniversity of BarcelonaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus MasennusEspanja
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiLopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Vasektomia | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusYhdysvallat
-
Idan Moshe AderkaValmis