- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05890898
Виртуальная реальность против закиси азота в детской стоматологии
Виртуальная реальность: интервенционное исследование, сравнивающее использование виртуальной реальности с закисью азота для обезболивания во время стоматологических процедур у педиатрических пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предполагаемая рандомизированная контролируемая интервенционная терапия с использованием очков виртуальной реальности в качестве метода отвлечения внимания. Во время и после процедуры будут собираться данные о типе отображаемого поведения и ответах ребенка на стандартные вопросы. В это исследование будут включены педиатрические пациенты в возрасте от 4 до 12 лет, которым требуется седация азотом только для завершения болезненного стоматологического лечения, требующего анестезии. Эти пациенты демонстрируют поведение Франкла 2-3, требующее поведенческого руководства для завершения процедуры. Франкл 1 или 4 дети, те, кто вообще не нуждается в поведенческих рекомендациях, или дети с тяжелыми поведенческими рекомендациями, которые не смогут завершить процедуру, будут исключены.
Участники будут набраны в клинике, во время осмотра нового пациента, плановой гигиены или приема у оперативного стоматолога. После постановки диагноза по поведенческой шкале Франкла в начале приема будет проводиться оценка поведения, в частности, наблюдение за принятием плана лечения, открытостью к разговору и любым вызывающим поведением или плачем.
Родитель и ребенок, привлекаемые к участию в исследовании, будут проинформированы о характере исследования, возможных рисках, пользе и альтернативах, а от родителя или законного опекуна будет получено письменное согласие. Также потребуется согласие ребенка от 7 до 12 лет. Подходящий пациент войдет в операционную и будет допущен к исследованию. Участники будут проинформированы о том, как будет проходить исследование, и будут рандомизированы в контрольную группу или группу лечения. Группы будут выбраны случайным образом до лечения в исследовании. Обе группы будут использовать шкалы Faces, Legs, Arms, Crying Consolability Scale (FLACC), WongBaker FACES и шкалы Houpt Behavior, чтобы получить доступ к боли или дискомфорту субъектов. Пациенты будут оценивать свою боль, используя шкалу боли Вонга-Бейкера FACES, указывая, какое лицо лучше всего отображает боль, которую они испытывают. Каждое лицо имеет соответствующее число: от 0 = совсем не болит до 10 = болит настолько сильно, насколько вы можете себе представить. Пациенты будут наблюдаться во время инъекции и оцениваться оператором с использованием шкалы Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Каждая категория будет оцениваться от 0 до 2. Ноль указывает на нормальное положение и отсутствие признаков дискомфорта, а 2 указывает на дискомфорт в движениях или неспособность утешить/успокоить. Пациенты будут наблюдаться во время процедуры с использованием поведенческой шкалы Хоупта. Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 10. Оценка поведенческого балла: 0 = расслаблено и комфортно, 1–3 = легкий дискомфорт, 4–6 = умеренная боль, 7–10 = сильный дискомфорт/боль.
Пациенты, получающие N2O во время визита, будут следовать стандартным процедурам ухода. Очки виртуальной реальности будут размещены на голове и перед глазами. Пациенты, использующие очки, автоматически настроены на запуск среды, как только пользователь их надевает. Пациент будет наклонен и помещен в идеальное положение, а очки будут откалиброваны в соответствии с текущим видом пациента. Затем следует стоматологическая процедура. Для большинства процедур требуется инъекция местного анестетика, и если пациент получает эту инъекцию, участники будут оцениваться по шкале FLACC во время инъекции. В конце процедуры ребенок будет оценен с использованием шкалы Wong-Baker FACES, шкалы плача и движений Хоупта, и пациенту будет предложено пройти обследование.
Участники будут участвовать в исследовании во время двух восстановительных визитов к стоматологу, однако некоторым пациентам может потребоваться более двух визитов. Участники, которым требуется несколько восстановительных процедур, будут включены в исследование только во время первых двух посещений, после чего никакие другие исследовательские мероприятия не будут проводиться. Предполагается, что большинство встреч длятся не более 1 часа. Ограничивающим фактором для всего лечения в этом исследовании будет готовность участника участвовать в будущих встречах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samantha Crissinger, BS
- Номер телефона: 570-271-7499
- Электронная почта: srcrissinger@geisinger.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lacey Williams, DMD
- Электронная почта: lnwilliams1@geisinger.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Рекрутинг
- Geisinger
-
Контакт:
- Lacey Williams, DMD
- Электронная почта: lnwilliams1@geisinger.edu
-
Контакт:
- Samantha Crissinger
- Электронная почта: srcrissinger@geisinger.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мальчики и девочки, детские стоматологические пациенты в возрасте 4-12 лет
- Требуются две восстановительные процедуры, которые включают инъекцию анестезии.
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2
Критерий исключения:
- Имеют проблемы со здоровьем, препятствующие использованию гарнитуры VR Oculus,
- Повышенная чувствительность к аудиовизуальным устройствам, которая может привести к судорогам.
- Классификация физического состояния ASA 3 или 4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Контроль: закись азота, затем очки виртуальной реальности.
Контрольная группа получит стандартное стоматологическое лечение с седацией под азотом (N2O) и будет иметь второе посещение, во время которого вместо N2O будут использоваться очки виртуальной реальности (VR).
|
Чтобы определить, могут ли гарнитуры виртуальной реальности снизить уровень боли у пациентов вместо использования стандартного Nitrous.
Это может обеспечить альтернативу пациентам, которые не могут получать закись азота, если можно эффективно уменьшить боль или тревогу.
Закись азота — это используемый в настоящее время стандарт ухода, который будет сравниваться с использованием гарнитур виртуальной реальности.
|
Экспериментальный: Лечение: очки виртуальной реальности, затем закись азота.
Лечебная группа сначала получит стандартное стоматологическое лечение с помощью VR Googles, а во второй раз будет использоваться N2O вместо VR.
|
Чтобы определить, могут ли гарнитуры виртуальной реальности снизить уровень боли у пациентов вместо использования стандартного Nitrous.
Это может обеспечить альтернативу пациентам, которые не могут получать закись азота, если можно эффективно уменьшить боль или тревогу.
Закись азота — это используемый в настоящее время стандарт ухода, который будет сравниваться с использованием гарнитур виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рейтинг эффективности очков виртуальной реальности уменьшает боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить, может ли отвлечение с помощью гарнитуры виртуальной реальности быть столь же эффективным, как закись азота, для анксиолиза и обезболивания во время стоматологического лечения. Шкала FLACC будет использоваться для измерения этого результата. Пациенты будут наблюдаться во время инъекции и оцениваться оператором с использованием шкалы Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Каждая категория будет оцениваться от 0 до 2. Ноль указывает на нормальное положение и отсутствие признаков дискомфорта, а 2 указывает на дискомфорт в движениях или неспособность утешить/успокоить. |
12 месяцев
|
Рейтинг эффективности очков виртуальной реальности уменьшает боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить, может ли отвлечение с помощью гарнитуры виртуальной реальности быть столь же эффективным, как закись азота, для анксиолиза и обезболивания во время стоматологического лечения. Шкала WongBaker будет использоваться для измерения этого результата. Пациенты будут оценивать свою боль, используя шкалу боли Вонга-Бейкера FACES, указывая, какое лицо лучше всего отображает боль, которую они испытывают. Каждое лицо имеет соответствующее число: от 0 = совсем не болит до 10 = болит настолько сильно, насколько вы можете себе представить. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка эффективности отвлечения виртуальной реальности на закись азота
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить, есть ли разница в эффективности между использованием стандартной закиси азота и дистракцией ВР. Шкалы Хоупта будут использоваться для измерения этого результата. Пациенты будут наблюдаться во время процедуры с использованием поведенческой шкалы Хоупта. Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 10. Оценка поведенческого балла: 0 = расслаблено и комфортно, 1–3 = легкий дискомфорт, 4–6 = умеренная боль, 7–10 = сильный дискомфорт/боль. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1000
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гарнитура виртуальной реальности
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Завершенный
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный