Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna a podtlenek azotu w stomatologii dziecięcej

25 września 2025 zaktualizowane przez: Geisinger Clinic

Rzeczywistość wirtualna: badanie interwencyjne porównujące wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej z podtlenkiem azotu w celu znieczulenia podczas zabiegów dentystycznych u pacjentów pediatrycznych

W tym badaniu zostaną zbadane dwie grupy pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 12 lat. Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie stomatologiczne z sedacją azotową (N2O) i drugą wizytę, podczas której zamiast N2O zostaną użyte gogle wirtualnej rzeczywistości (VR). Grupa leczona najpierw otrzyma standardową opiekę dentystyczną za pomocą gogli VR, a następnie przejdzie drugą wizytę, podczas której zamiast VR zostanie użyty N2O. Zabiegi wykonywane we wszystkich grupach będą zabiegami odtwórczymi, które mogą obejmować iniekcje środka znieczulającego do jamy ustnej, zakładanie wypełnień zębowych, koron oraz usuwanie zębów. W grupie 1 będzie używany określony zestaw słuchawkowy VR „Oculus Quest 2”. Przez zestaw słuchawkowy będzie odtwarzany film dla dziecka podczas zabiegu dentystycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana, interwencyjna terapia wykorzystująca gogle wirtualnej rzeczywistości jako metodę odwracania uwagi. W trakcie i po zabiegu zbierane będą dane dotyczące rodzaju przejawianych zachowań oraz odpowiedzi dziecka na wystandaryzowane pytania. Pacjenci pediatryczni w wieku 4-12 lat, którzy wymagają jedynie sedacji nitro w celu zakończenia bolesnego leczenia stomatologicznego wymagającego znieczulenia, zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci ci wykazują zachowanie Frankla 2-3, co wymaga wskazówek dotyczących zachowania w celu zakończenia procedury. Frankl 1 lub 4 dzieci, te, które w ogóle nie potrzebują poradnictwa behawioralnego lub dzieci z ciężkimi poradami behawioralnymi, które nie byłyby w stanie ukończyć procedury, zostaną wykluczone.

Uczestnicy będą rekrutowani w klinice, podczas badania nowego pacjenta, rutynowej higieny lub wizyty w gabinecie stomatologicznym. Po przeprowadzeniu diagnozy oceny zachowania Frankla, na początku wizyty nastąpi ocena zachowania, w szczególności obserwacja akceptacji planu leczenia, otwartości na rozmowę oraz wszelkich wyzywających zachowań lub płaczu.

Rodzic i dziecko rekrutowani do badania zostaną poinformowani o charakterze badania, możliwym ryzyku, korzyściach i alternatywach, a rodzic lub opiekun prawny uzyska pisemną zgodę. Wymagana będzie również zgoda dziecka w wieku od 7 do 12 lat. Kwalifikujący się pacjent wejdzie na salę operacyjną i zostanie przyjęty do badania. Uczestnicy zostaną poinformowani o przebiegu badania i zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej. Grupy zostaną wybrane losowo przed leczeniem w badaniu. Obie grupy będą korzystać ze skal twarzy, nóg, ramion, pocieszenia w płaczu (FLACC), WongBaker FACES i skal Houpt Behavior, aby uzyskać dostęp do bólu lub dyskomfortu badanych. Pacjenci oceniają swój ból za pomocą skali bólu Wong-Baker FACES Pain Scale, wskazując, która twarz najlepiej oddaje odczuwany ból. Każda twarz ma odpowiedni numer: 0 = wcale nie boli do 10 = boli tak bardzo, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Pacjenci będą obserwowani podczas wstrzykiwania i oceniani przez operatora za pomocą skali Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Każda kategoria będzie oceniana w skali od 0 do 2. Zero oznacza normalną pozycję i brak oznak dyskomfortu, a 2 oznacza dyskomfort w ruchach lub brak możliwości pocieszenia/pocieszenia. Podczas zabiegu pacjenci będą obserwowani za pomocą Skali Zachowań Houpta. Każda kategoria oceniana jest w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10. Ocena wyniku behawioralnego: 0 = Zrelaksowany i wygodny, 1-3 = Łagodny dyskomfort, 4-6 = Umiarkowany ból, 7-10 = Poważny dyskomfort/ból.

Pacjenci otrzymujący N2O podczas wizyty będą postępować zgodnie ze standardowymi procedurami opieki. Gogle VR zostaną umieszczone na głowie i przed oczami. Pacjenci korzystający z gogli są automatycznie nastawieni na uruchamianie mediów, gdy tylko użytkownik je założy. Pacjent zostanie rozłożony i umieszczony w idealnym ustawieniu, a gogle zostaną skalibrowane do aktualnego widoku pacjenta. Następnie nastąpi procedura dentystyczna. Większość procedur wymaga wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo, a jeśli pacjent otrzyma ten zastrzyk, uczestnicy zostaną ocenieni na podstawie oceny FLACC podczas wstrzyknięcia. Na koniec zabiegu dziecko zostanie ocenione za pomocą skali Wong-Baker FACES, Skali Płaczu i Ruchu Houpta, a pacjent otrzyma ankietę do wypełnienia.

Uczestnicy wezmą udział w badaniu podczas dwóch wizyt u stomatologa odtwórczego, jednak niektórzy pacjenci mogą potrzebować więcej niż dwóch wizyt. Uczestnicy, którzy wymagają wielu zabiegów regeneracyjnych, zostaną włączeni do badania tylko podczas pierwszych dwóch wizyt, po czym nie będą miały miejsca żadne inne działania badawcze. Przewiduje się, że większość spotkań potrwa maksymalnie 1 godzinę. Czynnikiem ograniczającym we wszystkich rodzajach leczenia w tym badaniu będzie gotowość uczestnika do udziału w przyszłych spotkaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci stomatologii dziecięcej płci męskiej lub żeńskiej w wieku 4-12 lat
  • Wymagają dwóch zabiegów naprawczych, które obejmują wstrzyknięcie środka znieczulającego
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Masz problemy zdrowotne, które uniemożliwiają korzystanie z gogli VR Oculus,
  • Nadwrażliwość na urządzenia audiowizualne, która może prowadzić do drgawek
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 3 lub 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowanie: podtlenek azotu, a następnie gogle wirtualnej rzeczywistości
Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie stomatologiczne z sedacją azotową (N2O) i drugą wizytę, podczas której zamiast N2O zostaną użyte gogle wirtualnej rzeczywistości (VR).
Aby ustalić, czy zestawy słuchawkowe rzeczywistości wirtualnej mogą zmniejszyć poziom bólu pacjentów zamiast używania standardowego Nitrous. Może to stanowić alternatywę dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać nitro, jeśli ból lub niepokój można skutecznie zmniejszyć.
Podtlenek azotu jest obecnie stosowanym standardem opieki i będzie porównywany do korzystania z zestawów VR.
Eksperymentalny: Leczenie: gogle wirtualnej rzeczywistości, a następnie podtlenek azotu
Grupa leczona najpierw otrzyma standardową opiekę dentystyczną za pomocą gogli VR, a następnie drugą wizytę w ramach N2O, które zostanie użyte zamiast VR.
Aby ustalić, czy zestawy słuchawkowe rzeczywistości wirtualnej mogą zmniejszyć poziom bólu pacjentów zamiast używania standardowego Nitrous. Może to stanowić alternatywę dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać nitro, jeśli ból lub niepokój można skutecznie zmniejszyć.
Podtlenek azotu jest obecnie stosowanym standardem opieki i będzie porównywany do korzystania z zestawów VR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności gogli wirtualnej rzeczywistości zmniejsza ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ustalenie, czy użycie odwrócenia uwagi za pomocą zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości może być równie skuteczne jak podtlenek azotu w celu anksjolizy i znieczulenia podczas leczenia stomatologicznego. Skala FLACC zostanie wykorzystana do pomiaru tego wyniku.

Pacjenci będą obserwowani podczas wstrzykiwania i oceniani przez operatora za pomocą skali Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Każda kategoria będzie oceniana w skali od 0 do 2. Zero oznacza normalną pozycję i brak oznak dyskomfortu, a 2 oznacza dyskomfort w ruchach lub brak możliwości pocieszenia/pocieszenia.

12 miesięcy
Wskaźnik skuteczności gogli wirtualnej rzeczywistości zmniejsza ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ustalenie, czy użycie odwrócenia uwagi za pomocą zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości może być równie skuteczne jak podtlenek azotu w celu anksjolizy i znieczulenia podczas leczenia stomatologicznego. Skala WongBakera zostanie wykorzystana do pomiaru tego wyniku.

Pacjenci oceniają swój ból za pomocą skali bólu Wong-Baker FACES Pain Scale, wskazując, która twarz najlepiej oddaje odczuwany ból. Każda twarz ma odpowiedni numer: 0 = wcale nie boli do 10 = boli tak bardzo, jak tylko możesz sobie wyobrazić.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności odwracania uwagi rzeczywistości wirtualnej od podtlenku azotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Aby określić, czy istnieje różnica w skuteczności między użyciem standardowego podtlenku azotu a rozproszeniem VR. Skala Houpta zostanie wykorzystana do pomiaru tego wyniku.

Podczas zabiegu pacjenci będą obserwowani za pomocą Skali Zachowań Houpta. Każda kategoria oceniana jest w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10. Ocena wyniku behawioralnego: 0 = Zrelaksowany i wygodny, 1-3 = Łagodny dyskomfort, 4-6 = Umiarkowany ból, 7-10 = Poważny dyskomfort/ból.

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości

Subskrybuj