- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05890898
Rzeczywistość wirtualna a podtlenek azotu w stomatologii dziecięcej
Rzeczywistość wirtualna: badanie interwencyjne porównujące wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej z podtlenkiem azotu w celu znieczulenia podczas zabiegów dentystycznych u pacjentów pediatrycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana, interwencyjna terapia wykorzystująca gogle wirtualnej rzeczywistości jako metodę odwracania uwagi. W trakcie i po zabiegu zbierane będą dane dotyczące rodzaju przejawianych zachowań oraz odpowiedzi dziecka na wystandaryzowane pytania. Pacjenci pediatryczni w wieku 4-12 lat, którzy wymagają jedynie sedacji nitro w celu zakończenia bolesnego leczenia stomatologicznego wymagającego znieczulenia, zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci ci wykazują zachowanie Frankla 2-3, co wymaga wskazówek dotyczących zachowania w celu zakończenia procedury. Frankl 1 lub 4 dzieci, te, które w ogóle nie potrzebują poradnictwa behawioralnego lub dzieci z ciężkimi poradami behawioralnymi, które nie byłyby w stanie ukończyć procedury, zostaną wykluczone.
Uczestnicy będą rekrutowani w klinice, podczas badania nowego pacjenta, rutynowej higieny lub wizyty w gabinecie stomatologicznym. Po przeprowadzeniu diagnozy oceny zachowania Frankla, na początku wizyty nastąpi ocena zachowania, w szczególności obserwacja akceptacji planu leczenia, otwartości na rozmowę oraz wszelkich wyzywających zachowań lub płaczu.
Rodzic i dziecko rekrutowani do badania zostaną poinformowani o charakterze badania, możliwym ryzyku, korzyściach i alternatywach, a rodzic lub opiekun prawny uzyska pisemną zgodę. Wymagana będzie również zgoda dziecka w wieku od 7 do 12 lat. Kwalifikujący się pacjent wejdzie na salę operacyjną i zostanie przyjęty do badania. Uczestnicy zostaną poinformowani o przebiegu badania i zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej. Grupy zostaną wybrane losowo przed leczeniem w badaniu. Obie grupy będą korzystać ze skal twarzy, nóg, ramion, pocieszenia w płaczu (FLACC), WongBaker FACES i skal Houpt Behavior, aby uzyskać dostęp do bólu lub dyskomfortu badanych. Pacjenci oceniają swój ból za pomocą skali bólu Wong-Baker FACES Pain Scale, wskazując, która twarz najlepiej oddaje odczuwany ból. Każda twarz ma odpowiedni numer: 0 = wcale nie boli do 10 = boli tak bardzo, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Pacjenci będą obserwowani podczas wstrzykiwania i oceniani przez operatora za pomocą skali Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Każda kategoria będzie oceniana w skali od 0 do 2. Zero oznacza normalną pozycję i brak oznak dyskomfortu, a 2 oznacza dyskomfort w ruchach lub brak możliwości pocieszenia/pocieszenia. Podczas zabiegu pacjenci będą obserwowani za pomocą Skali Zachowań Houpta. Każda kategoria oceniana jest w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10. Ocena wyniku behawioralnego: 0 = Zrelaksowany i wygodny, 1-3 = Łagodny dyskomfort, 4-6 = Umiarkowany ból, 7-10 = Poważny dyskomfort/ból.
Pacjenci otrzymujący N2O podczas wizyty będą postępować zgodnie ze standardowymi procedurami opieki. Gogle VR zostaną umieszczone na głowie i przed oczami. Pacjenci korzystający z gogli są automatycznie nastawieni na uruchamianie mediów, gdy tylko użytkownik je założy. Pacjent zostanie rozłożony i umieszczony w idealnym ustawieniu, a gogle zostaną skalibrowane do aktualnego widoku pacjenta. Następnie nastąpi procedura dentystyczna. Większość procedur wymaga wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo, a jeśli pacjent otrzyma ten zastrzyk, uczestnicy zostaną ocenieni na podstawie oceny FLACC podczas wstrzyknięcia. Na koniec zabiegu dziecko zostanie ocenione za pomocą skali Wong-Baker FACES, Skali Płaczu i Ruchu Houpta, a pacjent otrzyma ankietę do wypełnienia.
Uczestnicy wezmą udział w badaniu podczas dwóch wizyt u stomatologa odtwórczego, jednak niektórzy pacjenci mogą potrzebować więcej niż dwóch wizyt. Uczestnicy, którzy wymagają wielu zabiegów regeneracyjnych, zostaną włączeni do badania tylko podczas pierwszych dwóch wizyt, po czym nie będą miały miejsca żadne inne działania badawcze. Przewiduje się, że większość spotkań potrwa maksymalnie 1 godzinę. Czynnikiem ograniczającym we wszystkich rodzajach leczenia w tym badaniu będzie gotowość uczestnika do udziału w przyszłych spotkaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci stomatologii dziecięcej płci męskiej lub żeńskiej w wieku 4-12 lat
- Wymagają dwóch zabiegów naprawczych, które obejmują wstrzyknięcie środka znieczulającego
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Masz problemy zdrowotne, które uniemożliwiają korzystanie z gogli VR Oculus,
- Nadwrażliwość na urządzenia audiowizualne, która może prowadzić do drgawek
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 3 lub 4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterowanie: podtlenek azotu, a następnie gogle wirtualnej rzeczywistości
Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie stomatologiczne z sedacją azotową (N2O) i drugą wizytę, podczas której zamiast N2O zostaną użyte gogle wirtualnej rzeczywistości (VR).
|
Aby ustalić, czy zestawy słuchawkowe rzeczywistości wirtualnej mogą zmniejszyć poziom bólu pacjentów zamiast używania standardowego Nitrous.
Może to stanowić alternatywę dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać nitro, jeśli ból lub niepokój można skutecznie zmniejszyć.
Podtlenek azotu jest obecnie stosowanym standardem opieki i będzie porównywany do korzystania z zestawów VR.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie: gogle wirtualnej rzeczywistości, a następnie podtlenek azotu
Grupa leczona najpierw otrzyma standardową opiekę dentystyczną za pomocą gogli VR, a następnie drugą wizytę w ramach N2O, które zostanie użyte zamiast VR.
|
Aby ustalić, czy zestawy słuchawkowe rzeczywistości wirtualnej mogą zmniejszyć poziom bólu pacjentów zamiast używania standardowego Nitrous.
Może to stanowić alternatywę dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać nitro, jeśli ból lub niepokój można skutecznie zmniejszyć.
Podtlenek azotu jest obecnie stosowanym standardem opieki i będzie porównywany do korzystania z zestawów VR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności gogli wirtualnej rzeczywistości zmniejsza ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ustalenie, czy użycie odwrócenia uwagi za pomocą zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości może być równie skuteczne jak podtlenek azotu w celu anksjolizy i znieczulenia podczas leczenia stomatologicznego. Skala FLACC zostanie wykorzystana do pomiaru tego wyniku. Pacjenci będą obserwowani podczas wstrzykiwania i oceniani przez operatora za pomocą skali Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Każda kategoria będzie oceniana w skali od 0 do 2. Zero oznacza normalną pozycję i brak oznak dyskomfortu, a 2 oznacza dyskomfort w ruchach lub brak możliwości pocieszenia/pocieszenia. |
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik skuteczności gogli wirtualnej rzeczywistości zmniejsza ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ustalenie, czy użycie odwrócenia uwagi za pomocą zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości może być równie skuteczne jak podtlenek azotu w celu anksjolizy i znieczulenia podczas leczenia stomatologicznego. Skala WongBakera zostanie wykorzystana do pomiaru tego wyniku. Pacjenci oceniają swój ból za pomocą skali bólu Wong-Baker FACES Pain Scale, wskazując, która twarz najlepiej oddaje odczuwany ból. Każda twarz ma odpowiedni numer: 0 = wcale nie boli do 10 = boli tak bardzo, jak tylko możesz sobie wyobrazić. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności odwracania uwagi rzeczywistości wirtualnej od podtlenku azotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić, czy istnieje różnica w skuteczności między użyciem standardowego podtlenku azotu a rozproszeniem VR. Skala Houpta zostanie wykorzystana do pomiaru tego wyniku. Podczas zabiegu pacjenci będą obserwowani za pomocą Skali Zachowań Houpta. Każda kategoria oceniana jest w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10. Ocena wyniku behawioralnego: 0 = Zrelaksowany i wygodny, 1-3 = Łagodny dyskomfort, 4-6 = Umiarkowany ból, 7-10 = Poważny dyskomfort/ból. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1000
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone