- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05890898
소아 치과에서의 가상 현실 대 아산화질소
가상 현실: 소아 환자의 치과 시술 중 진통을 위한 아산화질소와 가상 현실의 사용을 비교하는 중재적 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 가상 현실 고글을 산만하게 하는 방법으로 활용하는 전향적이고 무작위로 통제되는 개입 요법입니다. 표시되는 행동 유형과 표준화된 질문에 대한 아동의 반응에 대한 데이터는 절차 도중 및 이후에 수집됩니다. 마취가 필요한 고통스러운 치과 치료를 완료하기 위해 질소 진정만 필요한 4-12세의 소아 환자가 이 연구에 포함됩니다. 이 환자들은 절차를 완료하기 위해 행동 지도가 필요한 Frankl 2-3 행동을 보입니다. Frankl 1 또는 4 아동, 행동 지도가 전혀 필요하지 않은 아동 또는 과도한 행동 지도로 절차를 완료할 수 없는 아동은 제외됩니다.
참가자는 새로운 환자 검사, 일상적인 위생 또는 수술 치과 예약 중에 클리닉에서 모집됩니다. 프랭클 행동 점수 진단 후, 치료 계획의 수용, 대화에 대한 개방성, 반항적 행동 또는 울음 등 특히 관찰하는 약속 시작 중에 행동 평가가 이루어집니다.
연구를 위해 모집되는 부모와 자녀는 연구의 성격, 가능한 위험 혜택 및 대안에 대해 알리고 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻습니다. 7~12세 아동의 동의도 필요합니다. 자격을 갖춘 환자는 수술실에 들어가 연구에 참여하게 됩니다. 참가자는 연구 진행 방법에 대해 브리핑을 받고 통제 그룹 또는 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹은 연구에서 치료 전에 무작위로 선택됩니다. 두 그룹 모두 FLACC(Faces, Legs, Arms, Crying Consolability) 척도, WongBaker FACES 및 Houpt 행동 척도를 사용하여 피험자의 고통이나 불편함에 접근합니다. 환자는 Wong-Baker FACES 통증 척도를 사용하여 자신이 겪고 있는 통증을 가장 잘 나타내는 얼굴을 표시하여 통증을 평가합니다. 각 얼굴에는 해당 숫자가 있습니다. 0 = 전혀 아프지 않음 ~ 10 = 상상할 수 있을 만큼 많이 아픔. 주입하는 동안 환자를 관찰하고 작업자가 FLACC(얼굴, 다리, 팔, 울음 위로하기) 척도를 사용하여 평가합니다. 각 범주는 0에서 2로 평가됩니다. 0은 정상적인 자세와 불편함의 징후가 없음을 나타내고 2는 움직임에 불편함을 나타내거나 위로/편안할 수 없음을 나타냅니다. Houpt Behavioral Scale을 사용하여 절차 중에 환자를 관찰합니다. 각 범주는 0-2 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 0-10입니다. 행동 점수의 평가: 0 = 편안하고 편안함, 1-3 = 경미한 불편함, 4-6 = 중간 정도의 통증, 7-10 = 심각한 불편함/통증.
방문하는 동안 N2O를 받는 환자는 표준 치료 절차를 따릅니다. VR 고글은 머리와 눈 앞에 배치됩니다. 고글을 사용하는 환자는 착용자가 고글을 착용하는 즉시 미디어를 시작하도록 자동으로 설정됩니다. 환자는 기대어 이상적인 설정에 배치되며 고글은 환자의 현재 보기에 맞게 보정됩니다. 그 다음 치과 시술이 진행됩니다. 대부분의 절차에는 국소 마취 주사가 필요하며 환자가 이 주사를 맞으면 참가자는 주사 중에 FLACC 점수로 등급을 매깁니다. 절차가 끝나면 Wong-Baker FACES 척도, Houpt 울음 및 움직임 척도를 사용하여 아동을 평가하고 설문 조사를 완료하도록 환자에게 제공합니다.
참가자는 두 번의 회복 치과 예약 중에 연구에 참여하지만 일부 환자는 두 번 이상의 방문이 필요할 수 있습니다. 여러 회복 치료가 필요한 참가자는 처음 두 번 방문하는 동안에만 연구에 포함되며 이후에는 다른 연구 활동이 발생하지 않습니다. 대부분의 약속은 최대 1시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 이 연구에서 모든 치료의 제한 요소는 향후 약속에 참여하려는 참여자의 의지가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4~12세의 남성 또는 여성 소아 치과 환자
- 마취 주입을 포함하는 두 가지 회복 절차가 필요합니다.
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 1 또는 2
제외 기준:
- VR Oculus 헤드셋을 사용하지 못하는 건강 문제가 있거나,
- 발작을 일으킬 수 있는 시청각 장치에 대한 과민증
- ASA 신체 상태 분류 3 또는 4
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제어: 아산화질소, 가상 현실 고글
대조군은 질소 진정제(N2O)로 표준 치료 치과 치료를 받고 N2O 대신 가상 현실(VR) 고글을 사용하는 두 번째 방문을 하게 됩니다.
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가상 현실 헤드셋이 표준 Nitrous를 사용하는 대신 환자의 통증 수준을 줄일 수 있는지 확인합니다.
이는 통증이나 불안을 효과적으로 줄일 수 있는 경우 아질산을 섭취할 수 없는 환자에게 대안을 제공할 수 있습니다.
아산화질소는 현재 사용되는 치료 표준이며 VR 헤드셋의 사용과 비교될 것입니다.
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실험적: 치료: 가상 현실 고글, 그 다음 아산화질소
치료군은 먼저 VR 구글로 표준 치료 치과 치료를 받고 VR 대신 N2O를 사용하여 두 번째 방문을 하게 됩니다.
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가상 현실 헤드셋이 표준 Nitrous를 사용하는 대신 환자의 통증 수준을 줄일 수 있는지 확인합니다.
이는 통증이나 불안을 효과적으로 줄일 수 있는 경우 아질산을 섭취할 수 없는 환자에게 대안을 제공할 수 있습니다.
아산화질소는 현재 사용되는 치료 표준이며 VR 헤드셋의 사용과 비교될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과 비율 가상 현실 고글은 고통을 감소시킵니다
기간: 12 개월
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가상 현실 헤드셋을 통한 주의 산만 사용이 치과 치료 중 불안 완화 및 진통 목적으로 아산화질소만큼 효과적일 수 있는지 여부를 결정합니다. FLACC 척도는 이 결과를 측정하는 데 사용됩니다. 주입하는 동안 환자를 관찰하고 작업자가 FLACC(얼굴, 다리, 팔, 울음 위로하기) 척도를 사용하여 평가합니다. 각 범주는 0에서 2로 평가됩니다. 0은 정상적인 자세와 불편함의 징후가 없음을 나타내고 2는 움직임에 불편함을 나타내거나 위로/편안할 수 없음을 나타냅니다. |
12 개월
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효과 비율 가상 현실 고글은 고통을 감소시킵니다
기간: 12 개월
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가상 현실 헤드셋을 통한 주의 산만 사용이 치과 치료 중 불안 완화 및 진통 목적으로 아산화질소만큼 효과적일 수 있는지 여부를 결정합니다. WongBaker 척도는 이 결과를 측정하는 데 사용됩니다. 환자는 Wong-Baker FACES 통증 척도를 사용하여 자신이 겪고 있는 통증을 가장 잘 나타내는 얼굴을 표시하여 통증을 평가합니다. 각 얼굴에는 해당 숫자가 있습니다. 0 = 전혀 아프지 않음 ~ 10 = 상상할 수 있을 만큼 많이 아픔. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아산화질소에 대한 가상 현실 산만 효과의 비율
기간: 12 개월
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표준 아산화질소 사용과 VR 산만함 사이의 효과에 차이가 있는지 확인합니다. 이 결과를 측정하는 데 Houpt 척도가 사용됩니다. Houpt Behavioral Scale을 사용하여 절차 중에 환자를 관찰합니다. 각 범주는 0-2 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 0-10입니다. 행동 점수의 평가: 0 = 편안하고 편안함, 1-3 = 경미한 불편함, 4-6 = 중간 정도의 통증, 7-10 = 심각한 불편함/통증. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가상 현실 헤드셋에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Centre Psychothérapique de NancyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; BioSerenity종료됨
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병