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소아 치과에서의 가상 현실 대 아산화질소

2025년 9월 25일 업데이트: Geisinger Clinic

가상 현실: 소아 환자의 치과 시술 중 진통을 위한 아산화질소와 가상 현실의 사용을 비교하는 중재적 연구

이 연구에서는 4세에서 12세 사이의 두 그룹의 소아 환자를 검사합니다. 대조군은 질소 진정제(N2O)로 표준 치료 치과 치료를 받고 N2O 대신 가상 현실(VR) 고글을 사용하는 두 번째 방문을 하게 됩니다. 치료군은 먼저 VR 구글로 표준 진료 치과 치료를 받고 VR 대신 N2O를 사용하는 두 번째 방문을 하게 됩니다. 모든 그룹에서 수행되는 절차는 구강 마취 주사, 치아 충전재 배치, 크라운 및 치아 추출을 포함할 수 있는 수복 치료가 될 것입니다. 그룹 1에서는 특정 VR 헤드셋인 "Oculus Quest 2"가 사용됩니다. 치과 치료 중에 헤드셋을 통해 어린이를 위한 비디오가 재생됩니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 가상 현실 고글을 산만하게 하는 방법으로 활용하는 전향적이고 무작위로 통제되는 개입 요법입니다. 표시되는 행동 유형과 표준화된 질문에 대한 아동의 반응에 대한 데이터는 절차 도중 및 이후에 수집됩니다. 마취가 필요한 고통스러운 치과 치료를 완료하기 위해 질소 진정만 필요한 4-12세의 소아 환자가 이 연구에 포함됩니다. 이 환자들은 절차를 완료하기 위해 행동 지도가 필요한 Frankl 2-3 행동을 보입니다. Frankl 1 또는 4 아동, 행동 지도가 전혀 필요하지 않은 아동 또는 과도한 행동 지도로 절차를 완료할 수 없는 아동은 제외됩니다.

참가자는 새로운 환자 검사, 일상적인 위생 또는 수술 치과 예약 중에 클리닉에서 모집됩니다. 프랭클 행동 점수 진단 후, 치료 계획의 수용, 대화에 대한 개방성, 반항적 행동 또는 울음 등 특히 관찰하는 약속 시작 중에 행동 평가가 이루어집니다.

연구를 위해 모집되는 부모와 자녀는 연구의 성격, 가능한 위험 혜택 및 대안에 대해 알리고 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻습니다. 7~12세 아동의 동의도 필요합니다. 자격을 갖춘 환자는 수술실에 들어가 연구에 참여하게 됩니다. 참가자는 연구 진행 방법에 대해 브리핑을 받고 통제 그룹 또는 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹은 연구에서 치료 전에 무작위로 선택됩니다. 두 그룹 모두 FLACC(Faces, Legs, Arms, Crying Consolability) 척도, WongBaker FACES 및 Houpt 행동 척도를 사용하여 피험자의 고통이나 불편함에 접근합니다. 환자는 Wong-Baker FACES 통증 척도를 사용하여 자신이 겪고 있는 통증을 가장 잘 나타내는 얼굴을 표시하여 통증을 평가합니다. 각 얼굴에는 해당 숫자가 있습니다. 0 = 전혀 아프지 않음 ~ 10 = 상상할 수 있을 만큼 많이 아픔. 주입하는 동안 환자를 관찰하고 작업자가 FLACC(얼굴, 다리, 팔, 울음 위로하기) 척도를 사용하여 평가합니다. 각 범주는 0에서 2로 평가됩니다. 0은 정상적인 자세와 불편함의 징후가 없음을 나타내고 2는 움직임에 불편함을 나타내거나 위로/편안할 수 없음을 나타냅니다. Houpt Behavioral Scale을 사용하여 절차 중에 환자를 관찰합니다. 각 범주는 0-2 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 0-10입니다. 행동 점수의 평가: 0 = 편안하고 편안함, 1-3 = 경미한 불편함, 4-6 = 중간 정도의 통증, 7-10 = 심각한 불편함/통증.

방문하는 동안 N2O를 받는 환자는 표준 치료 절차를 따릅니다. VR 고글은 머리와 눈 앞에 배치됩니다. 고글을 사용하는 환자는 착용자가 고글을 착용하는 즉시 미디어를 시작하도록 자동으로 설정됩니다. 환자는 기대어 이상적인 설정에 배치되며 고글은 환자의 현재 보기에 맞게 보정됩니다. 그 다음 치과 시술이 진행됩니다. 대부분의 절차에는 국소 마취 주사가 필요하며 환자가 이 주사를 맞으면 참가자는 주사 중에 FLACC 점수로 등급을 매깁니다. 절차가 끝나면 Wong-Baker FACES 척도, Houpt 울음 및 움직임 척도를 사용하여 아동을 평가하고 설문 조사를 완료하도록 환자에게 제공합니다.

참가자는 두 번의 회복 치과 예약 중에 연구에 참여하지만 일부 환자는 두 번 이상의 방문이 필요할 수 있습니다. 여러 회복 치료가 필요한 참가자는 처음 두 번 방문하는 동안에만 연구에 포함되며 이후에는 다른 연구 활동이 발생하지 않습니다. 대부분의 약속은 최대 1시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 이 연구에서 모든 치료의 제한 요소는 향후 약속에 참여하려는 참여자의 의지가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 4~12세의 남성 또는 여성 소아 치과 환자
  • 마취 주입을 포함하는 두 가지 회복 절차가 필요합니다.
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 1 또는 2

제외 기준:

  • VR Oculus 헤드셋을 사용하지 못하는 건강 문제가 있거나,
  • 발작을 일으킬 수 있는 시청각 장치에 대한 과민증
  • ASA 신체 상태 분류 3 또는 4

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어: 아산화질소, 가상 현실 고글
대조군은 질소 진정제(N2O)로 표준 치료 치과 치료를 받고 N2O 대신 가상 현실(VR) 고글을 사용하는 두 번째 방문을 하게 됩니다.
가상 현실 헤드셋이 표준 Nitrous를 사용하는 대신 환자의 통증 수준을 줄일 수 있는지 확인합니다. 이는 통증이나 불안을 효과적으로 줄일 수 있는 경우 아질산을 섭취할 수 없는 환자에게 대안을 제공할 수 있습니다.
아산화질소는 현재 사용되는 치료 표준이며 VR 헤드셋의 사용과 비교될 것입니다.
실험적: 치료: 가상 현실 고글, 그 다음 아산화질소
치료군은 먼저 VR 구글로 표준 치료 치과 치료를 받고 VR 대신 N2O를 사용하여 두 번째 방문을 하게 됩니다.
가상 현실 헤드셋이 표준 Nitrous를 사용하는 대신 환자의 통증 수준을 줄일 수 있는지 확인합니다. 이는 통증이나 불안을 효과적으로 줄일 수 있는 경우 아질산을 섭취할 수 없는 환자에게 대안을 제공할 수 있습니다.
아산화질소는 현재 사용되는 치료 표준이며 VR 헤드셋의 사용과 비교될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과 비율 가상 현실 고글은 고통을 감소시킵니다
기간: 12 개월

가상 현실 헤드셋을 통한 주의 산만 사용이 치과 치료 중 불안 완화 및 진통 목적으로 아산화질소만큼 효과적일 수 있는지 여부를 결정합니다. FLACC 척도는 이 결과를 측정하는 데 사용됩니다.

주입하는 동안 환자를 관찰하고 작업자가 FLACC(얼굴, 다리, 팔, 울음 위로하기) 척도를 사용하여 평가합니다. 각 범주는 0에서 2로 평가됩니다. 0은 정상적인 자세와 불편함의 징후가 없음을 나타내고 2는 움직임에 불편함을 나타내거나 위로/편안할 수 없음을 나타냅니다.

12 개월
효과 비율 가상 현실 고글은 고통을 감소시킵니다
기간: 12 개월

가상 현실 헤드셋을 통한 주의 산만 사용이 치과 치료 중 불안 완화 및 진통 목적으로 아산화질소만큼 효과적일 수 있는지 여부를 결정합니다. WongBaker 척도는 이 결과를 측정하는 데 사용됩니다.

환자는 Wong-Baker FACES 통증 척도를 사용하여 자신이 겪고 있는 통증을 가장 잘 나타내는 얼굴을 표시하여 통증을 평가합니다. 각 얼굴에는 해당 숫자가 있습니다. 0 = 전혀 아프지 않음 ~ 10 = 상상할 수 있을 만큼 많이 아픔.

12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아산화질소에 대한 가상 현실 산만 효과의 비율
기간: 12 개월

표준 아산화질소 사용과 VR 산만함 사이의 효과에 차이가 있는지 확인합니다. 이 결과를 측정하는 데 Houpt 척도가 사용됩니다.

Houpt Behavioral Scale을 사용하여 절차 중에 환자를 관찰합니다. 각 범주는 0-2 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 0-10입니다. 행동 점수의 평가: 0 = 편안하고 편안함, 1-3 = 경미한 불편함, 4-6 = 중간 정도의 통증, 7-10 = 심각한 불편함/통증.

12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-1000

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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