- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05890898
Virtual Reality vs dinitrogenoxid i pædiatrisk tandpleje
Virtual Reality: En interventionsundersøgelse, der sammenligner brugen af Virtual Reality med dinitrogenoxid til analgesi under tandbehandlinger på pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret styret interventionsterapi, der bruger virtual reality-briller som en metode til distraktion. Data vil blive indsamlet under og efter proceduren om den type adfærd, der vises, og barnets svar på standardiserede spørgsmål. Pædiatriske patienter i alderen 4-12 år, som kun kræver nitrøse sedation for at gennemføre smertefuld tandbehandling, som nødvendiggør bedøvelse, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Disse patienter udviser Frankl 2-3 adfærd, der kræver adfærdsvejledning for at fuldføre proceduren. Frankl 1 eller 4 børn, dem, der slet ikke har brug for adfærdsvejledning, eller børn med tung adfærdsvejledning, som ikke ville være i stand til at gennemføre proceduren, vil blive udelukket.
Deltagerne vil blive rekrutteret i klinikken under en ny patientundersøgelse, rutinemæssig hygiejne eller operativ tandlægeaftale. Efter Frankl-adfærdsscore-diagnosen vil der ske en evaluering af adfærd i begyndelsen af aftalen, specielt med henblik på accept af behandlingsplanen, åbenhed over for samtale og enhver trodsig adfærd eller gråd.
Forælderen og barnet, der rekrutteres til undersøgelsen, vil blive informeret om undersøgelsens art, de mulige risici, fordele og alternativer, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra forælderen eller værgen. Samtykke fra barn 7 til 12 vil også være påkrævet. Den kvalificerende patient vil gå ind i operationen og blive optaget i undersøgelsen. Deltagerne vil blive orienteret om, hvordan undersøgelsen vil forløbe, og vil blive randomiseret til en kontrolgruppe eller behandlingsgruppe. Grupperne vil blive udvalgt tilfældigt inden behandling i undersøgelsen. Begge grupper vil bruge skalaer til ansigter, ben, arme, grædende trøst (FLACC), WongBaker FACES og Houpt Behavior skalaer for at få adgang til forsøgspersoners smerte eller ubehag. Patienter vil vurdere deres smerte ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Scale ved at angive, hvilket ansigt der bedst afbilder den smerte, de oplever. Hvert ansigt har et tilsvarende tal: 0 = gør slet ikke ondt til 10 = gør så ondt, som du kan forestille dig. Patienterne vil blive observeret under injektionen og vurderet af operatøren ved hjælp af skalaen Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Hver kategori vil blive vurderet fra 0 til 2. Nul indikerer normale positioner og ingen tegn på ubehag og 2 indikerer ubehag i bevægelser eller ude af stand til at trøste/trøste. Patienterne vil blive observeret under proceduren ved hjælp af Houpt Behavioural Scale. Hver kategori bedømmes på 0-2 skalaen, hvilket resulterer i en samlet score på 0-10. Vurdering af adfærdsscore: 0 = Afslappet og behagelig, 1-3 = Mildt ubehag, 4-6 = Moderat smerte, 7-10 = Alvorligt ubehag/smerte.
Patienter, der modtager N2O under deres besøg, vil følge standardbehandlingsprocedurerne. VR-brillerne vil blive placeret på hovedet og foran øjnene. Patienter, der bruger beskyttelsesbrillerne, indstilles automatisk til at starte medier, så snart brugeren tager dem på. Patienten lænes tilbage og placeres i ideelle omgivelser, og brillerne vil blive kalibreret til patientens aktuelle syn. Derefter følger tandbehandlingen. De fleste procedurer kræver en lokalbedøvelsesindsprøjtning, og hvis patienten får denne injektion, vil deltagerne blive bedømt med FLACC-score under injektionen. Ved afslutningen af proceduren vil barnet blive evalueret ved hjælp af Wong-Baker FACES skalaen, Hopt Crying and Movement Scales, og en undersøgelse vil blive givet til patienten, som skal udfyldes.
Deltagerne vil deltage i undersøgelsen under to genoprettende tandlægeaftaler, dog kan nogle patienter have brug for mere end to besøg. Deltagere, der har brug for flere genoprettende behandlinger, vil kun blive inkluderet i undersøgelsen under de første to besøg, og ingen andre forskningsaktiviteter vil finde sted efter. De fleste aftaler forventes at vare maksimalt 1 time. Den begrænsende faktor i al behandling i denne undersøgelse vil være deltagerens vilje til at deltage i fremtidige aftaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samantha Crissinger, BS
- Telefonnummer: 570-271-7499
- E-mail: srcrissinger@geisinger.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lacey Williams, DMD
- E-mail: lnwilliams1@geisinger.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Rekruttering
- Geisinger
-
Kontakt:
- Lacey Williams, DMD
- E-mail: lnwilliams1@geisinger.edu
-
Kontakt:
- Samantha Crissinger
- E-mail: srcrissinger@geisinger.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige pædiatriske tandpatienter i alderen 4-12 år
- Kræver to genoprettende procedurer, der inkluderer injektion af anæstesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Har helbredsproblemer, der forhindrer brug af VR Oculus-headset,
- Overfølsomhed over for audiovisuelle enheder, der kan føre til anfald
- ASA fysisk status klassifikation 3 eller 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontrol: Nitrous Oxide, derefter Virtual Reality Goggles
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling med tandbehandling med under nitrøse sedation (N2O) og vil have et andet besøg, hvor Virtual Reality(VR)-briller vil blive brugt i stedet for N2O.
|
For at afgøre, om virtual reality-headset kan reducere patientens smerteniveau i stedet for at bruge standard Nitrous.
Dette kan være et alternativ til patienter, der ikke kan modtage nitrøse, hvis smerte eller angst kan reduceres effektivt.
Nitrous Oxide er den nuværende standard for pleje, der bliver brugt og vil blive sammenlignet med brugen af VR-headset.
|
Eksperimentel: Behandling: Virtual Reality Goggles, derefter lattergas
Behandlingsgruppen vil modtage standardbehandling tandbehandling med VR googles først og vil have et andet besøg under N2O vil blive brugt i stedet for VR.
|
For at afgøre, om virtual reality-headset kan reducere patientens smerteniveau i stedet for at bruge standard Nitrous.
Dette kan være et alternativ til patienter, der ikke kan modtage nitrøse, hvis smerte eller angst kan reduceres effektivt.
Nitrous Oxide er den nuværende standard for pleje, der bliver brugt og vil blive sammenlignet med brugen af VR-headset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitetsgrad virtual reality-briller reducerer smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
For at afgøre, om brugen af distraktion via virtual reality-headset kan være lige så effektiv som dinitrogenoxid med henblik på anxiolyse og analgesi under tandbehandling. FLACC-skalaen vil blive brugt til at hjælpe med at måle dette resultat. Patienterne vil blive observeret under injektionen og vurderet af operatøren ved hjælp af skalaen Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Hver kategori vil blive vurderet fra 0 til 2. Nul indikerer normale positioner og ingen tegn på ubehag og 2 indikerer ubehag i bevægelser eller ude af stand til at trøste/trøste. |
12 måneder
|
Effektivitetsgrad virtual reality-briller reducerer smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
For at afgøre, om brugen af distraktion via virtual reality-headset kan være lige så effektiv som dinitrogenoxid med henblik på anxiolyse og analgesi under tandbehandling. WongBaker-skalaen vil blive brugt til at hjælpe med at måle dette resultat. Patienter vil vurdere deres smerte ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Scale ved at angive, hvilket ansigt der bedst afbilder den smerte, de oplever. Hvert ansigt har et tilsvarende tal: 0 = gør slet ikke ondt til 10 = gør så ondt, som du kan forestille dig. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af virtual reality-distraktion til lattergas
Tidsramme: 12 måneder
|
For at afgøre, om der er forskel i effektiviteten mellem brugen af standard lattergas og VR-distraktion. Houpt-skalaerne vil blive brugt til at hjælpe med at måle dette resultat. Patienterne vil blive observeret under proceduren ved hjælp af Houpt Behavioural Scale. Hver kategori bedømmes på 0-2 skalaen, hvilket resulterer i en samlet score på 0-10. Vurdering af adfærdsscore: 0 = Afslappet og behagelig, 1-3 = Mildt ubehag, 4-6 = Moderat smerte, 7-10 = Alvorligt ubehag/smerte. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1000
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk tandpleje
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Virtual Reality headset
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien