- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05890898
Virtual Reality vs lustgas i pediatrisk tandvård
Virtual Reality: En interventionsstudie som jämför användningen av virtuell verklighet med lustgas för analgesi under tandingrepp på pediatriska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad interventionsterapi som använder virtuell verklighetsglasögon som en metod för distraktion. Data kommer att samlas in under och efter proceduren om vilken typ av beteende som visas och barnets svar på standardiserade frågor. Pediatriska patienter i åldrarna 4-12 år som endast behöver nitrösa sedering för att genomföra smärtsam tandbehandling som kräver bedövning kommer att inkluderas i denna studie. Dessa patienter uppvisar Frankl 2-3-beteende, vilket kräver beteendevägledning för att kunna slutföra proceduren. Frankl 1 eller 4 barn, de som inte behöver beteendevägledning alls, eller barn med tung beteendevägledning som inte skulle kunna genomföra proceduren, kommer att uteslutas.
Deltagare kommer att rekryteras på kliniken, under en ny patientundersökning, rutinhygien eller operativ tandläkarbesök. Efter diagnosen Frankl beteendepoäng, kommer en utvärdering av beteendet att ske i början av mötet, speciellt för att se om behandlingsplanen accepteras, öppenhet för samtal och eventuella trotsiga beteenden eller gråt.
Föräldern och barnet som rekryteras till studien kommer att informeras om studiens karaktär, möjliga risker och alternativ, och skriftligt medgivande kommer att erhållas från föräldern eller vårdnadshavaren. Samtycke från barn 7 till 12 kommer också att krävas. Den kvalificerade patienten kommer in i operationen och tas in i studien. Deltagarna kommer att informeras om hur studien kommer att gå vidare och kommer att randomiseras till en kontrollgrupp eller behandlingsgrupp. Grupperna kommer att väljas ut slumpmässigt före behandling i studien. Båda grupperna kommer att använda skalor för Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC) Scale, WongBaker FACES och Houpt Behaviour för att komma åt försökspersoners smärta eller obehag. Patienterna kommer att bedöma sin smärta med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Scale genom att ange vilket ansikte som bäst skildrar smärtan de upplever. Varje ansikte har ett motsvarande nummer: 0 = gör inte ont alls till 10 = gör så ont som du kan föreställa dig. Patienterna kommer att observeras under injektionen och utvärderas av operatören med hjälp av skalan för ansikten, ben, armar, gråtande tröst (FLACC). Varje kategori kommer att bedömas från 0 till 2. Noll indikerar normala positioner och inga tecken på obehag och 2 indikerar obehag i rörelser eller oförmögen att trösta/trösta. Patienterna kommer att observeras under proceduren med hjälp av Houpt Behavioural Scale. Varje kategori poängsätts på skalan 0-2 vilket resulterar i en totalpoäng på 0-10. Bedömning av beteendepoäng: 0 = Avslappnad och bekväm, 1-3 = Milt obehag, 4-6 = Måttlig smärta, 7-10 = Svårt obehag/smärta.
Patienter som får N2O under sitt besök kommer att följa standarden för vårdprocedurer. VR-glasögonen kommer att placeras på huvudet och framför ögonen. Patienter som använder glasögonen är automatiskt inställda på att starta media så snart bäraren tar på sig dem. Patienten kommer att lutas tillbaka och placeras i en idealisk miljö, och glasögonen kommer att kalibreras till patientens aktuella vy. Tandproceduren kommer sedan att följa. De flesta procedurer kräver en lokalbedövningsinjektion, och om patienten får denna injektion kommer deltagarna att bedömas med FLACC-poäng under injektionen. I slutet av proceduren kommer barnet att utvärderas med hjälp av Wong-Baker FACES skalan, Hopt Crying and Movement Scales, och en undersökning kommer att ges till patienten som ska fyllas i.
Deltagarna kommer att delta i studien under två återställande tandläkarbesök, men vissa patienter kan behöva mer än två besök. Deltagare som behöver flera återställande behandlingar kommer endast att inkluderas i studien under de första två besöken och inga andra forskningsaktiviteter kommer att ske efter. De flesta möten beräknas pågå i högst 1 timme. Den begränsande faktorn i all behandling i denna studie kommer att vara deltagarens vilja att delta i framtida möten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga pediatriska tandpatienter i åldern 4-12 år
- Kräv två reparativa procedurer som inkluderar injektion av anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Har hälsoproblem som förhindrar användning av VR Oculus-headset,
- Överkänslighet mot audiovisuella enheter som kan leda till anfall
- ASA fysisk status klassificering 3 eller 4
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontroll: Nitrous Oxide, sedan Virtual Reality Goggles
Kontrollgruppen kommer att få standardvård med tandbehandling med nitrösa sedering (N2O) och kommer att ha ett andra besök där Virtual Reality(VR)-glasögon kommer att användas istället för N2O.
|
För att avgöra om virtual reality-headset kan minska patientens smärtnivå istället för att använda standard Nitrous.
Detta kan ge ett alternativ till patienter som inte kan få nitrösa om smärta eller ångest kan reduceras effektivt.
Lustgas är den nuvarande standarden för vård som används och kommer att jämföras med användningen av VR-headseten.
|
|
Experimentell: Behandling: Virtual Reality-glasögon, sedan lustgas
Behandlingsgruppen kommer att få standardvård tandvård med VR googles först och kommer att ha ett andra besök under N2O kommer att användas istället för VR.
|
För att avgöra om virtual reality-headset kan minska patientens smärtnivå istället för att använda standard Nitrous.
Detta kan ge ett alternativ till patienter som inte kan få nitrösa om smärta eller ångest kan reduceras effektivt.
Lustgas är den nuvarande standarden för vård som används och kommer att jämföras med användningen av VR-headseten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet virtuella verklighetsglasögon minskar smärta
Tidsram: 12 månader
|
För att avgöra om användningen av distraktion via virtuell verklighetsheadset kan vara lika effektiv som lustgas för ångestdämpande och analgesi under tandbehandling. FLACC-skalan kommer att användas för att mäta detta resultat. Patienterna kommer att observeras under injektionen och utvärderas av operatören med hjälp av skalan för ansikten, ben, armar, gråtande tröst (FLACC). Varje kategori kommer att bedömas från 0 till 2. Noll indikerar normala positioner och inga tecken på obehag och 2 indikerar obehag i rörelser eller oförmögen att trösta/trösta. |
12 månader
|
|
Effektivitet virtuella verklighetsglasögon minskar smärta
Tidsram: 12 månader
|
För att avgöra om användningen av distraktion via virtuell verklighetsheadset kan vara lika effektiv som lustgas för ångestdämpande och analgesi under tandbehandling. WongBaker-skalan kommer att användas för att mäta detta resultat. Patienterna kommer att bedöma sin smärta med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Scale genom att ange vilket ansikte som bäst skildrar smärtan de upplever. Varje ansikte har ett motsvarande nummer: 0 = gör inte ont alls till 10 = gör så ont som du kan föreställa dig. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten för virtuell verklighetsdistraktion till lustgas
Tidsram: 12 månader
|
För att avgöra om det finns en skillnad i effektiviteten mellan användningen av standard dikväveoxid och VR-distraktion. Houpt-skalorna kommer att användas för att mäta detta resultat. Patienterna kommer att observeras under proceduren med hjälp av Houpt Behavioural Scale. Varje kategori poängsätts på skalan 0-2 vilket resulterar i en totalpoäng på 0-10. Bedömning av beteendepoäng: 0 = Avslappnad och bekväm, 1-3 = Milt obehag, 4-6 = Måttlig smärta, 7-10 = Svårt obehag/smärta. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1000
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .