- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05890898
Réalité virtuelle vs protoxyde d'azote en dentisterie pédiatrique
Réalité virtuelle : une étude interventionnelle comparant l'utilisation de la réalité virtuelle à l'oxyde nitreux pour l'analgésie lors d'interventions dentaires sur des patients pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une thérapie interventionnelle prospective, randomisée et contrôlée utilisant des lunettes de réalité virtuelle comme méthode de distraction. Des données seront recueillies pendant et après la procédure sur le type de comportement affiché et la réponse de l'enfant aux questions standardisées. Les patients pédiatriques âgés de 4 à 12 ans qui n'ont besoin que d'une sédation nitreuse pour terminer un traitement dentaire douloureux nécessitant une anesthésie seront inclus dans cette étude. Ces patients présentent un comportement Frankl 2-3, nécessitant des conseils de comportement afin de terminer la procédure. Les enfants Frankl 1 ou 4, ceux qui n'ont pas du tout besoin de conseils comportementaux, ou les enfants avec des conseils comportementaux lourds qui ne seraient pas en mesure de terminer la procédure, seront exclus.
Les participants seront recrutés à la clinique, lors d'un examen d'un nouveau patient, d'un rendez-vous d'hygiène de routine ou de dentisterie opératoire. Suite au diagnostic du score de comportement de Frankl, une évaluation du comportement aura lieu au début du rendez-vous, en surveillant spécifiquement l'acceptation du plan de traitement, l'ouverture à la conversation et tout comportement de défi ou pleurs.
Le parent et l'enfant recrutés pour l'étude seront informés de la nature de l'étude, des avantages et des risques possibles et des alternatives, et un consentement écrit sera obtenu du parent ou du tuteur légal. Le consentement des enfants de 7 à 12 ans sera également requis. Le patient qualifié entrera dans la salle opératoire et sera admis dans l'étude. Les participants seront informés du déroulement de l'étude et seront randomisés dans un groupe témoin ou un groupe de traitement. Les groupes seront sélectionnés au hasard avant le traitement dans l'étude. Les deux groupes utiliseront les échelles Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC), WongBaker FACES et Houpt Behavior pour accéder à la douleur ou à l'inconfort des sujets. Les patients évalueront leur douleur à l'aide de l'échelle de douleur Wong-Baker FACES en indiquant quel visage représente le mieux la douleur qu'ils ressentent. Chaque visage a un numéro correspondant : 0 = ne fait pas mal du tout à 10 = fait mal autant que vous pouvez l'imaginer. Les patients seront observés pendant l'injection et évalués par l'opérateur à l'aide de l'échelle Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Chaque catégorie sera notée de 0 à 2. Zéro indiquant des positions normales et aucun signe d'inconfort et 2 indiquant une gêne dans les mouvements ou une incapacité à consoler/réconforter. Les patients seront observés pendant la procédure à l'aide de l'échelle comportementale de Houpt. Chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 2, ce qui donne un score total de 0 à 10. Évaluation du score comportemental : 0 = détendu et confortable, 1-3 = inconfort léger, 4-6 = douleur modérée, 7-10 = inconfort/douleur sévère.
Les patients recevant du N2O lors de leur visite suivront les procédures de soins standard. Les lunettes VR seront placées sur la tête et devant les yeux. Les patients utilisant les lunettes sont automatiquement configurés pour démarrer le média dès que le porteur les enfile. Le patient sera incliné et placé dans un cadre idéal, et les lunettes seront calibrées en fonction de la vue actuelle du patient. La procédure dentaire suivra ensuite. La plupart des procédures nécessitent une injection d'anesthésique local, et si le patient reçoit cette injection, les participants seront notés avec le score FLACC lors de l'injection. À la fin de la procédure, l'enfant sera évalué à l'aide de l'échelle Wong-Baker FACES, des échelles de pleurs et de mouvements de Houpt, et un questionnaire sera remis au patient pour qu'il le remplisse.
Les participants participeront à l'étude lors de deux rendez-vous dentaires restaurateurs, cependant, certains patients peuvent avoir besoin de plus de deux visites. Les participants qui nécessitent plusieurs traitements de restauration ne seront inclus dans l'étude que lors des deux premières visites et aucune autre activité de recherche n'aura lieu par la suite. La plupart des rendez-vous sont prévus pour durer au maximum 1 heure. Le facteur limitant de tout traitement dans cette étude sera la volonté du participant de participer aux rendez-vous futurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients dentaires pédiatriques masculins ou féminins âgés de 4 à 12 ans
- Nécessite deux procédures de restauration comprenant l'injection d'anesthésie
- Classification de l'état physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Avoir des problèmes de santé qui empêchent l'utilisation du casque VR Oculus,
- Hypersensibilité aux appareils audiovisuels pouvant entraîner des convulsions
- Classification d'état physique ASA 3 ou 4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle : protoxyde d'azote, puis lunettes de réalité virtuelle
Le groupe témoin recevra le traitement dentaire standard avec sédation nitreuse (N2O) et aura une deuxième visite où des lunettes de réalité virtuelle (VR) seront utilisées à la place du N2O.
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Déterminer si les casques de réalité virtuelle peuvent réduire le niveau de douleur d'un patient au lieu d'utiliser le Nitrous standard.
Cela peut fournir une alternative aux patients qui ne peuvent pas recevoir de nitreux si la douleur ou l'anxiété peuvent être réduites efficacement.
L'oxyde nitreux est la norme de soin actuelle utilisée et sera comparée à l'utilisation des casques VR.
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Expérimental: Traitement : lunettes de réalité virtuelle, puis protoxyde d'azote
Le groupe de traitement recevra d'abord le traitement dentaire standard avec des lunettes VR et aura une deuxième visite sous N2O sera utilisé au lieu de VR.
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Déterminer si les casques de réalité virtuelle peuvent réduire le niveau de douleur d'un patient au lieu d'utiliser le Nitrous standard.
Cela peut fournir une alternative aux patients qui ne peuvent pas recevoir de nitreux si la douleur ou l'anxiété peuvent être réduites efficacement.
L'oxyde nitreux est la norme de soin actuelle utilisée et sera comparée à l'utilisation des casques VR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'efficacité des lunettes de réalité virtuelle pour réduire la douleur
Délai: 12 mois
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Déterminer si l'utilisation de la distraction via un casque de réalité virtuelle peut être aussi efficace que le protoxyde d'azote à des fins d'anxiolyse et d'analgésie lors de traitements dentaires. L'échelle FLACC sera utilisée pour aider à mesurer ce résultat. Les patients seront observés pendant l'injection et évalués par l'opérateur à l'aide de l'échelle Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Chaque catégorie sera notée de 0 à 2. Zéro indiquant des positions normales et aucun signe d'inconfort et 2 indiquant une gêne dans les mouvements ou une incapacité à consoler/réconforter. |
12 mois
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Taux d'efficacité des lunettes de réalité virtuelle pour réduire la douleur
Délai: 12 mois
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Déterminer si l'utilisation de la distraction via un casque de réalité virtuelle peut être aussi efficace que le protoxyde d'azote à des fins d'anxiolyse et d'analgésie lors de traitements dentaires. L'échelle de WongBaker sera utilisée pour aider à mesurer ce résultat. Les patients évalueront leur douleur à l'aide de l'échelle de douleur Wong-Baker FACES en indiquant quel visage représente le mieux la douleur qu'ils ressentent. Chaque visage a un numéro correspondant : 0 = ne fait pas mal du tout à 10 = fait mal autant que vous pouvez l'imaginer. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'efficacité de la distraction en réalité virtuelle au protoxyde d'azote
Délai: 12 mois
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Déterminer s'il existe une différence d'efficacité entre l'utilisation du protoxyde d'azote standard et la distraction VR. Les échelles de Houpt seront utilisées pour aider à mesurer ce résultat. Les patients seront observés pendant la procédure à l'aide de l'échelle comportementale de Houpt. Chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 2, ce qui donne un score total de 0 à 10. Évaluation du score comportemental : 0 = détendu et confortable, 1-3 = inconfort léger, 4-6 = douleur modérée, 7-10 = inconfort/douleur sévère. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1000
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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