Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság kontra dinitrogén-oxid a gyermekfogászatban

2025. szeptember 25. frissítette: Geisinger Clinic

Virtuális valóság: Egy intervenciós tanulmány, amely a virtuális valóság és a dinitrogén-oxid használatát hasonlítja össze gyermek betegek fogászati ​​beavatkozásai során

Ebben a vizsgálatban a 4 és 12 év közötti gyermekek két csoportját vizsgáljuk meg. A kontrollcsoport megkapja a standard fogászati ​​kezelést nitrózus szedációval (N2O), és lesz egy második látogatás is, ahol N2O helyett Virtual Reality (VR) szemüveget használnak. A kezelt csoport először megkapja a standard fogászati ​​kezelést a VR google-okkal, majd egy második látogatást is kap, ahol VR helyett N2O-t használnak. Az eljárások minden csoportban helyreállító kezelések lesznek, amelyek magukban foglalhatják az intraorális érzéstelenítő injekciókat, a fogtömések, koronák felhelyezését és a foghúzást. Az 1. csoportban, egy speciális VR headsetet, az „Oculus Quest 2”-t használjuk. A fülhallgatón keresztül videót játszanak le a gyermek számára a fogászati ​​beavatkozás során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, intervenciós terápia, amely a virtuális valóság szemüvegét használja a figyelemelterelés módszerére. Az eljárás során és után adatokat gyűjtenek a megjelenített viselkedés típusáról és a gyermek standardizált kérdésekre adott válaszairól. Ebbe a vizsgálatba azok a 4-12 éves gyermekgyógyászati ​​betegek is beletartoznak, akiknek csak nitrózus szedációra van szükségük az érzéstelenítést igénylő fájdalmas fogászati ​​kezelés befejezéséhez. Ezek a betegek Frankl 2-3 viselkedést mutatnak, és viselkedési útmutatásra van szükségük az eljárás befejezéséhez. Frankl 1 vagy 4 gyermek, azok, akiknek egyáltalán nincs szükségük viselkedési irányításra, vagy olyan gyermekek, akiknek nehéz viselkedési irányítása van, akik nem tudnák elvégezni az eljárást, kizárásra kerülnek.

A résztvevőket a klinikán, új betegvizsgálat, rutin higiénés vagy műtéti fogorvosi rendelés során veszik fel. A Frankl-viselkedési pontszám diagnózisát követően a találkozó kezdetekor a viselkedés értékelésére kerül sor, különös tekintettel a kezelési terv elfogadására, a beszélgetésre való nyitottságra, valamint a kihívó viselkedésre vagy a sírásra.

A vizsgálatba bevont szülőt és gyermeket tájékoztatni kell a vizsgálat természetéről, a lehetséges kockázatokról, előnyökről és alternatívákról, valamint írásos beleegyezést kell beszerezni a szülőtől vagy törvényes gyámtól. A 7 és 12 év közötti gyermekek hozzájárulására is szükség lesz. A minősített beteg belép a műtéti osztályba, és bekerül a vizsgálatba. A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat menetéről, és véletlenszerűen besorolják őket kontrollcsoportba vagy kezelési csoportba. A csoportokat véletlenszerűen választják ki a vizsgálatban történő kezelés előtt. Mindkét csoport az Arcok, Lábak, Karok, Sírás Vigasztalási (FLACC) Skála, WongBaker ARC és Houpt Viselkedés skálák segítségével éri el az alanyok fájdalmát vagy kényelmetlenségét. A betegek a Wong-Baker FACES Fájdalom Skála segítségével értékelik fájdalmukat, jelezve, hogy melyik arc ábrázolja legjobban az általuk tapasztalt fájdalmat. Minden arcnak megfelelő szám van: 0 = egyáltalán nem fáj, 10 = annyira fáj, amennyit csak el tudsz képzelni. A betegeket az injekció beadásakor megfigyelik, és a kezelő értékeli az Arcok, lábak, karok, sírás vigasztalhatóság (FLACC) skála segítségével. Minden kategória 0-tól 2-ig terjed. A nulla a normál pozíciót jelzi, és nincs jele a kényelmetlenségnek, a 2 pedig azt, hogy a mozdulatok során tapasztalható kényelmetlenség vagy nem tud vigasztalni/komfortozni. A betegeket az eljárás során a Houpt viselkedési skála segítségével figyelik meg. Minden kategóriát a 0-2-ig terjedő skálán értékelnek, ami 0-10-ig terjedő összpontszámot eredményez. A viselkedési pontszám értékelése: 0 = nyugodt és kényelmes, 1-3 = enyhe kényelmetlenség, 4-6 = közepes fájdalom, 7-10 = súlyos kényelmetlenség/fájdalom.

Azok a betegek, akik látogatásuk során N2O-t kapnak, követik az ellátási eljárásokat. A VR szemüveg a fejre és a szemek elé kerül. A szemüveget használó betegek automatikusan be vannak állítva a média elindítására, amint viselője felveszi a szemüveget. A pácienst lefektetik és ideális környezetbe helyezik, és a védőszemüveget a páciens aktuális nézetéhez kell kalibrálni. Ezután következik a fogászati ​​eljárás. A legtöbb eljárás helyi érzéstelenítő injekciót igényel, és ha a beteg ezt az injekciót kapja, a résztvevőket FLACC-pontszámmal értékelik az injekció beadása során. Az eljárás végén a gyermeket a Wong-Baker FACES skála, a Houpt sírás és mozgás skála segítségével értékelik, és egy felmérést adnak a páciensnek.

A résztvevők két helyreállító fogorvosi találkozó során vesznek részt a vizsgálatban, azonban egyes betegeknek kettőnél több látogatásra lehet szükségük. Azok a résztvevők, akik többszörös helyreállító kezelést igényelnek, csak az első két látogatás során vesznek részt a vizsgálatban, és ezt követően semmilyen más kutatási tevékenység nem történik. A legtöbb találkozó az előrejelzések szerint legfeljebb 1 óráig tart. Ebben a vizsgálatban az összes kezelést korlátozó tényező az lesz, hogy a résztvevő hajlandó részt venni a jövőbeni találkozókon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női gyermekfogászati ​​betegek 4-12 éves korig
  • Két helyreállító eljárásra van szükség, amelyek érzéstelenítést tartalmaznak
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának 1. vagy 2. besorolása

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egészségügyi problémái vannak, amelyek megakadályozzák a VR Oculus headset használatát,
  • Az audiovizuális eszközökkel szembeni túlérzékenység, amely rohamokhoz vezethet
  • ASA fizikai állapot 3. vagy 4. besorolás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vezérlés: dinitrogén-oxid, majd virtuális valóság szemüveg
A kontrollcsoport megkapja a standard fogászati ​​kezelést nitrózus szedációval (N2O), és lesz egy második látogatás is, ahol N2O helyett Virtual Reality (VR) szemüveget használnak.
Annak megállapítására, hogy a virtuális valóság fejhallgatói csökkenthetik-e a betegek fájdalmát a standard Nitrous használata helyett. Ez alternatívát jelenthet azoknak a betegeknek, akik nem kaphatnak nitrogént, ha a fájdalom vagy a szorongás hatékonyan csökkenthető.
A dinitrogén-oxid a jelenlegi ápolási szabvány, amelyet a VR fejhallgatók használatához kell hasonlítani.
Kísérleti: Kezelés: Virtuális valóság szemüveg, majd dinitrogén-oxid
A kezelt csoport először megkapja a standard fogászati ​​kezelést a VR Google segítségével, és a második alkalommal N2O alatti látogatást fog végezni a VR helyett.
Annak megállapítására, hogy a virtuális valóság fejhallgatói csökkenthetik-e a betegek fájdalmát a standard Nitrous használata helyett. Ez alternatívát jelenthet azoknak a betegeknek, akik nem kaphatnak nitrogént, ha a fájdalom vagy a szorongás hatékonyan csökkenthető.
A dinitrogén-oxid a jelenlegi ápolási szabvány, amelyet a VR fejhallgatók használatához kell hasonlítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virtuális valóság szemüvegének hatékonysága csökkenti a fájdalmat
Időkeret: 12 hónap

Annak megállapítására, hogy a virtuális valóság fejhallgatóján keresztül történő figyelemelvonás ugyanolyan hatékony-e, mint a dinitrogén-oxid szorongásoldás és fájdalomcsillapítás céljából a fogászati ​​kezelés során. A FLACC skálát fogják használni ennek az eredménynek a mérésére.

A betegeket az injekció beadásakor megfigyelik, és a kezelő értékeli az Arcok, lábak, karok, sírás vigasztalhatóság (FLACC) skála segítségével. Minden kategória 0-tól 2-ig terjed. A nulla a normál pozíciót jelzi, és nincs jele a kényelmetlenségnek, a 2 pedig azt, hogy a mozdulatok során tapasztalható kényelmetlenség vagy nem tud vigasztalni/komfortozni.

12 hónap
A virtuális valóság szemüvegének hatékonysága csökkenti a fájdalmat
Időkeret: 12 hónap

Annak megállapítására, hogy a virtuális valóság fejhallgatóján keresztül történő figyelemelvonás ugyanolyan hatékony-e, mint a dinitrogén-oxid szorongásoldás és fájdalomcsillapítás céljából a fogászati ​​kezelés során. A WongBaker skálát fogják használni ennek az eredménynek a mérésére.

A betegek a Wong-Baker FACES Fájdalom Skála segítségével értékelik fájdalmukat, jelezve, hogy melyik arc ábrázolja legjobban az általuk tapasztalt fájdalmat. Minden arcnak megfelelő szám van: 0 = egyáltalán nem fáj, 10 = annyira fáj, amennyit csak el tudsz képzelni.

12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virtuális valóság elvonásának hatékonysági aránya a dinitrogén-oxidra
Időkeret: 12 hónap

Annak megállapítása, hogy van-e különbség a standard dinitrogén-oxid használata és a VR figyelemelvonás hatékonysága között. A Houpt-skálát fogják használni ennek az eredménynek a mérésére.

A betegeket az eljárás során a Houpt viselkedési skála segítségével figyelik meg. Minden kategóriát a 0-2-ig terjedő skálán értékelnek, ami 0-10-ig terjedő összpontszámot eredményez. A viselkedési pontszám értékelése: 0 = nyugodt és kényelmes, 1-3 = enyhe kényelmetlenség, 4-6 = közepes fájdalom, 7-10 = súlyos kényelmetlenség/fájdalom.

12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-1000

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel