- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05890898
Virtuális valóság kontra dinitrogén-oxid a gyermekfogászatban
Virtuális valóság: Egy intervenciós tanulmány, amely a virtuális valóság és a dinitrogén-oxid használatát hasonlítja össze gyermek betegek fogászati beavatkozásai során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, intervenciós terápia, amely a virtuális valóság szemüvegét használja a figyelemelterelés módszerére. Az eljárás során és után adatokat gyűjtenek a megjelenített viselkedés típusáról és a gyermek standardizált kérdésekre adott válaszairól. Ebbe a vizsgálatba azok a 4-12 éves gyermekgyógyászati betegek is beletartoznak, akiknek csak nitrózus szedációra van szükségük az érzéstelenítést igénylő fájdalmas fogászati kezelés befejezéséhez. Ezek a betegek Frankl 2-3 viselkedést mutatnak, és viselkedési útmutatásra van szükségük az eljárás befejezéséhez. Frankl 1 vagy 4 gyermek, azok, akiknek egyáltalán nincs szükségük viselkedési irányításra, vagy olyan gyermekek, akiknek nehéz viselkedési irányítása van, akik nem tudnák elvégezni az eljárást, kizárásra kerülnek.
A résztvevőket a klinikán, új betegvizsgálat, rutin higiénés vagy műtéti fogorvosi rendelés során veszik fel. A Frankl-viselkedési pontszám diagnózisát követően a találkozó kezdetekor a viselkedés értékelésére kerül sor, különös tekintettel a kezelési terv elfogadására, a beszélgetésre való nyitottságra, valamint a kihívó viselkedésre vagy a sírásra.
A vizsgálatba bevont szülőt és gyermeket tájékoztatni kell a vizsgálat természetéről, a lehetséges kockázatokról, előnyökről és alternatívákról, valamint írásos beleegyezést kell beszerezni a szülőtől vagy törvényes gyámtól. A 7 és 12 év közötti gyermekek hozzájárulására is szükség lesz. A minősített beteg belép a műtéti osztályba, és bekerül a vizsgálatba. A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat menetéről, és véletlenszerűen besorolják őket kontrollcsoportba vagy kezelési csoportba. A csoportokat véletlenszerűen választják ki a vizsgálatban történő kezelés előtt. Mindkét csoport az Arcok, Lábak, Karok, Sírás Vigasztalási (FLACC) Skála, WongBaker ARC és Houpt Viselkedés skálák segítségével éri el az alanyok fájdalmát vagy kényelmetlenségét. A betegek a Wong-Baker FACES Fájdalom Skála segítségével értékelik fájdalmukat, jelezve, hogy melyik arc ábrázolja legjobban az általuk tapasztalt fájdalmat. Minden arcnak megfelelő szám van: 0 = egyáltalán nem fáj, 10 = annyira fáj, amennyit csak el tudsz képzelni. A betegeket az injekció beadásakor megfigyelik, és a kezelő értékeli az Arcok, lábak, karok, sírás vigasztalhatóság (FLACC) skála segítségével. Minden kategória 0-tól 2-ig terjed. A nulla a normál pozíciót jelzi, és nincs jele a kényelmetlenségnek, a 2 pedig azt, hogy a mozdulatok során tapasztalható kényelmetlenség vagy nem tud vigasztalni/komfortozni. A betegeket az eljárás során a Houpt viselkedési skála segítségével figyelik meg. Minden kategóriát a 0-2-ig terjedő skálán értékelnek, ami 0-10-ig terjedő összpontszámot eredményez. A viselkedési pontszám értékelése: 0 = nyugodt és kényelmes, 1-3 = enyhe kényelmetlenség, 4-6 = közepes fájdalom, 7-10 = súlyos kényelmetlenség/fájdalom.
Azok a betegek, akik látogatásuk során N2O-t kapnak, követik az ellátási eljárásokat. A VR szemüveg a fejre és a szemek elé kerül. A szemüveget használó betegek automatikusan be vannak állítva a média elindítására, amint viselője felveszi a szemüveget. A pácienst lefektetik és ideális környezetbe helyezik, és a védőszemüveget a páciens aktuális nézetéhez kell kalibrálni. Ezután következik a fogászati eljárás. A legtöbb eljárás helyi érzéstelenítő injekciót igényel, és ha a beteg ezt az injekciót kapja, a résztvevőket FLACC-pontszámmal értékelik az injekció beadása során. Az eljárás végén a gyermeket a Wong-Baker FACES skála, a Houpt sírás és mozgás skála segítségével értékelik, és egy felmérést adnak a páciensnek.
A résztvevők két helyreállító fogorvosi találkozó során vesznek részt a vizsgálatban, azonban egyes betegeknek kettőnél több látogatásra lehet szükségük. Azok a résztvevők, akik többszörös helyreállító kezelést igényelnek, csak az első két látogatás során vesznek részt a vizsgálatban, és ezt követően semmilyen más kutatási tevékenység nem történik. A legtöbb találkozó az előrejelzések szerint legfeljebb 1 óráig tart. Ebben a vizsgálatban az összes kezelést korlátozó tényező az lesz, hogy a résztvevő hajlandó részt venni a jövőbeni találkozókon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női gyermekfogászati betegek 4-12 éves korig
- Két helyreállító eljárásra van szükség, amelyek érzéstelenítést tartalmaznak
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának 1. vagy 2. besorolása
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi problémái vannak, amelyek megakadályozzák a VR Oculus headset használatát,
- Az audiovizuális eszközökkel szembeni túlérzékenység, amely rohamokhoz vezethet
- ASA fizikai állapot 3. vagy 4. besorolás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vezérlés: dinitrogén-oxid, majd virtuális valóság szemüveg
A kontrollcsoport megkapja a standard fogászati kezelést nitrózus szedációval (N2O), és lesz egy második látogatás is, ahol N2O helyett Virtual Reality (VR) szemüveget használnak.
|
Annak megállapítására, hogy a virtuális valóság fejhallgatói csökkenthetik-e a betegek fájdalmát a standard Nitrous használata helyett.
Ez alternatívát jelenthet azoknak a betegeknek, akik nem kaphatnak nitrogént, ha a fájdalom vagy a szorongás hatékonyan csökkenthető.
A dinitrogén-oxid a jelenlegi ápolási szabvány, amelyet a VR fejhallgatók használatához kell hasonlítani.
|
|
Kísérleti: Kezelés: Virtuális valóság szemüveg, majd dinitrogén-oxid
A kezelt csoport először megkapja a standard fogászati kezelést a VR Google segítségével, és a második alkalommal N2O alatti látogatást fog végezni a VR helyett.
|
Annak megállapítására, hogy a virtuális valóság fejhallgatói csökkenthetik-e a betegek fájdalmát a standard Nitrous használata helyett.
Ez alternatívát jelenthet azoknak a betegeknek, akik nem kaphatnak nitrogént, ha a fájdalom vagy a szorongás hatékonyan csökkenthető.
A dinitrogén-oxid a jelenlegi ápolási szabvány, amelyet a VR fejhallgatók használatához kell hasonlítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A virtuális valóság szemüvegének hatékonysága csökkenti a fájdalmat
Időkeret: 12 hónap
|
Annak megállapítására, hogy a virtuális valóság fejhallgatóján keresztül történő figyelemelvonás ugyanolyan hatékony-e, mint a dinitrogén-oxid szorongásoldás és fájdalomcsillapítás céljából a fogászati kezelés során. A FLACC skálát fogják használni ennek az eredménynek a mérésére. A betegeket az injekció beadásakor megfigyelik, és a kezelő értékeli az Arcok, lábak, karok, sírás vigasztalhatóság (FLACC) skála segítségével. Minden kategória 0-tól 2-ig terjed. A nulla a normál pozíciót jelzi, és nincs jele a kényelmetlenségnek, a 2 pedig azt, hogy a mozdulatok során tapasztalható kényelmetlenség vagy nem tud vigasztalni/komfortozni. |
12 hónap
|
|
A virtuális valóság szemüvegének hatékonysága csökkenti a fájdalmat
Időkeret: 12 hónap
|
Annak megállapítására, hogy a virtuális valóság fejhallgatóján keresztül történő figyelemelvonás ugyanolyan hatékony-e, mint a dinitrogén-oxid szorongásoldás és fájdalomcsillapítás céljából a fogászati kezelés során. A WongBaker skálát fogják használni ennek az eredménynek a mérésére. A betegek a Wong-Baker FACES Fájdalom Skála segítségével értékelik fájdalmukat, jelezve, hogy melyik arc ábrázolja legjobban az általuk tapasztalt fájdalmat. Minden arcnak megfelelő szám van: 0 = egyáltalán nem fáj, 10 = annyira fáj, amennyit csak el tudsz képzelni. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A virtuális valóság elvonásának hatékonysági aránya a dinitrogén-oxidra
Időkeret: 12 hónap
|
Annak megállapítása, hogy van-e különbség a standard dinitrogén-oxid használata és a VR figyelemelvonás hatékonysága között. A Houpt-skálát fogják használni ennek az eredménynek a mérésére. A betegeket az eljárás során a Houpt viselkedési skála segítségével figyelik meg. Minden kategóriát a 0-2-ig terjedő skálán értékelnek, ami 0-10-ig terjedő összpontszámot eredményez. A viselkedési pontszám értékelése: 0 = nyugodt és kényelmes, 1-3 = enyhe kényelmetlenség, 4-6 = közepes fájdalom, 7-10 = súlyos kényelmetlenség/fájdalom. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-1000
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .