- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05890898
Virtual Reality vs lystgass i pediatrisk tannbehandling
Virtual Reality: En intervensjonsstudie som sammenligner bruken av virtuell virkelighet med lystgass for analgesi under tannprosedyrer på pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert intervensjonsterapi som bruker virtual reality-briller som en metode for distraksjon. Data vil bli samlet inn under og etter prosedyren om hvilken type atferd som vises og barnets svar på standardiserte spørsmål. Pediatriske pasienter i alderen 4-12 år som kun trenger nitrøse sedasjon for å gjennomføre smertefull tannbehandling som krever anestesi vil bli inkludert i denne studien. Disse pasientene viser Frankl 2-3 atferd, og krever atferdsveiledning for å fullføre prosedyren. Frankl 1 eller 4 barn, de som ikke trenger adferdsveiledning i det hele tatt, eller barn med tung adferdsveiledning som ikke ville være i stand til å fullføre prosedyren, vil bli ekskludert.
Deltakere vil bli rekruttert i klinikken, under en ny pasientundersøkelse, rutinemessig hygiene eller operativ tannlegetime. Etter Frankl atferdsscore-diagnosen vil en evaluering av atferd skje i begynnelsen av avtalen, spesifikt se etter aksept av behandlingsplanen, åpenhet for samtale og enhver trassig oppførsel eller gråt.
Forelderen og barnet som rekrutteres til studien vil bli informert om studiens art, mulige risikoer og alternativer, og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra forelder eller verge. Samtykke fra barn 7 til 12 vil også være nødvendig. Den kvalifiserende pasienten vil gå inn i operasjonen og bli tatt opp i studien. Deltakerne vil bli orientert om hvordan studien vil forløpe, og vil bli randomisert til en kontrollgruppe eller behandlingsgruppe. Gruppene vil bli valgt tilfeldig før behandling i studien. Begge gruppene vil bruke skalaer for ansikter, ben, armer, gråttrøst (FLACC), WongBaker FACES og Houpt Behavior for å få tilgang til pasientens smerte eller ubehag. Pasienter vil vurdere smertene sine ved å bruke Wong-Baker FACES Pain Scale ved å angi hvilket ansikt som best skildrer smerten de opplever. Hvert ansikt har et tilsvarende tall: 0 = gjør ikke vondt i det hele tatt til 10 = gjør så vondt som du kan forestille deg. Pasienter vil bli observert under injeksjon og vurderes av operatøren ved å bruke skalaen Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Hver kategori vil bli vurdert fra 0 til 2. Null indikerer normale posisjoner og ingen tegn til ubehag og 2 indikerer ubehag i bevegelser eller ute av stand til å trøste/trøste. Pasienter vil bli observert under prosedyren ved hjelp av Houpt Behavioural Scale. Hver kategori skåres på skalaen 0-2 som gir en totalscore på 0-10. Vurdering av atferdsscore: 0 = Avslappet og behagelig, 1-3 = Lett ubehag, 4-6 = Moderat smerte, 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte.
Pasienter som mottar N2O under besøket vil følge standard prosedyrer for omsorg. VR-brillene vil bli plassert på hodet og foran øynene. Pasienter som bruker vernebrillene er automatisk satt til å starte media så snart brukeren tar dem på seg. Pasienten vil bli tilbakelent og plassert i en ideell setting, og brillene vil bli kalibrert til pasientens nåværende visning. Tannprosedyren vil deretter følge. De fleste prosedyrer krever en lokalbedøvelsesinjeksjon, og dersom pasienten får denne injeksjonen vil deltakerne bli gradert med FLACC-score under injeksjonen. På slutten av prosedyren vil barnet bli evaluert ved å bruke Wong-Baker FACES skalaen, Hopt Crying and Movement Scales, og en spørreundersøkelse vil bli gitt til pasienten som skal fullføres.
Deltakerne vil delta i studien under to gjenopprettende tannlegebesøk, men noen pasienter kan trenge mer enn to besøk. Deltakere som trenger flere gjenopprettende behandlinger vil kun bli inkludert i studien under de to første besøkene, og ingen andre forskningsaktiviteter vil finne sted etter. De fleste avtaler forventes å vare i maksimalt 1 time. Den begrensende faktoren i all behandling i denne studien, vil være deltakerens vilje til å delta i fremtidige avtaler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pediatriske tannpasienter i alderen 4-12 år
- Krever to gjenopprettende prosedyrer som inkluderer injeksjon av anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Har helseproblemer som hindrer bruk av VR Oculus-headset,
- Overfølsomhet overfor audiovisuelle enheter som kan føre til anfall
- ASA fysisk status klassifisering 3 eller 4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll: Nitrous Oxide, deretter Virtual Reality Goggles
Kontrollgruppen vil motta standard tannbehandling med nitrøse sedasjon (N2O) og vil ha et nytt besøk hvor Virtual Reality(VR)-briller vil bli brukt i stedet for N2O.
|
For å finne ut om virtual reality-headset kan redusere pasientens smertenivå i stedet for å bruke standard Nitrous.
Dette kan være et alternativ til pasienter som ikke kan få nitrøs hvis smerte eller angst kan reduseres effektivt.
Lystgass er den gjeldende standarden for omsorg som brukes og vil bli sammenlignet med bruken av VR-headset.
|
|
Eksperimentell: Behandling: Virtual Reality Goggles, deretter lystgass
Behandlingsgruppen vil motta standard omsorg tannbehandling med VR googles først og vil ha et andre besøk under N2O vil bli brukt i stedet for VR.
|
For å finne ut om virtual reality-headset kan redusere pasientens smertenivå i stedet for å bruke standard Nitrous.
Dette kan være et alternativ til pasienter som ikke kan få nitrøs hvis smerte eller angst kan reduseres effektivt.
Lystgass er den gjeldende standarden for omsorg som brukes og vil bli sammenlignet med bruken av VR-headset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsgrad virtual reality-briller reduserer smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
For å finne ut om bruken av distraksjon via virtual reality-headset kan være like effektiv som lystgass for anxiolyse og analgesi under tannbehandling. FLACC-skalaen vil bli brukt til å måle dette resultatet. Pasienter vil bli observert under injeksjon og vurderes av operatøren ved å bruke skalaen Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Hver kategori vil bli vurdert fra 0 til 2. Null indikerer normale posisjoner og ingen tegn til ubehag og 2 indikerer ubehag i bevegelser eller ute av stand til å trøste/trøste. |
12 måneder
|
|
Effektivitetsgrad virtual reality-briller reduserer smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
For å finne ut om bruken av distraksjon via virtual reality-headset kan være like effektiv som lystgass for anxiolyse og analgesi under tannbehandling. WongBaker-skalaen vil bli brukt til å måle dette resultatet. Pasienter vil vurdere smertene sine ved å bruke Wong-Baker FACES Pain Scale ved å angi hvilket ansikt som best skildrer smerten de opplever. Hvert ansikt har et tilsvarende tall: 0 = gjør ikke vondt i det hele tatt til 10 = gjør så vondt som du kan forestille deg. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsgraden for distraksjon fra virtuell virkelighet til lystgass
Tidsramme: 12 måneder
|
For å finne ut om det er en forskjell i effektiviteten mellom bruken av standard lystgass og VR-distraksjon. Houpt-skalaene vil bli brukt til å måle dette resultatet. Pasienter vil bli observert under prosedyren ved hjelp av Houpt Behavioural Scale. Hver kategori skåres på skalaen 0-2 som gir en totalscore på 0-10. Vurdering av atferdsscore: 0 = Avslappet og behagelig, 1-3 = Lett ubehag, 4-6 = Moderat smerte, 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1000
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .