小児歯科における仮想現実と亜酸化窒素
仮想現実: 小児患者の歯科処置中の鎮痛のための亜酸化窒素と仮想現実の使用を比較する介入研究
調査の概要
詳細な説明
これは、仮想現実ゴーグルを気晴らしの方法として利用する、前向きのランダム化制御介入療法です。 処置中および処置後に、表示された行動の種類と標準化された質問に対する子供の反応に関するデータが収集されます。 この研究には、麻酔を必要とする痛みを伴う歯科治療を完了するために亜硝酸による鎮静のみが必要な4〜12歳の小児患者が含まれます。 これらの患者はフランクル 2 ～ 3 の行動を示し、処置を完了するには行動指導が必要です。 フランクル１、４の児童、行動指導が全く必要ない児童、あるいは行動指導が重くて手続きができない児童は対象外となります。
参加者は、新患の検査時、日常の衛生管理時、または歯科手術の予約時に診療所で募集されます。 フランクル行動スコア診断に続いて、診察の開始時に行動の評価が行われ、特に治療計画の受け入れ、会話に対する寛容さ、反抗的な行動や泣き声がないかどうかが観察されます。
研究に参加する親と子供には、研究の性質、考えられるリスクの利点と代替案が知らされ、親または法的保護者から書面による同意が得られます。 7歳から12歳までのお子様の同意も必要となります。 適格な患者は手術室に入り、研究に参加することになります。 参加者は研究の進め方について説明を受け、無作為に対照群または治療群に振り分けられます。 グループは研究での治療前にランダムに選択されます。 両グループは、被験者の痛みや不快感にアクセスするために、顔、脚、腕、泣き慰め（FLACC）スケール、WongBaker FACES、および Houpt 行動スケールを使用します。 患者は、Wong-Baker FACES Pain Scale を使用して、どの顔が経験している痛みを最もよく表しているかを示すことで、自分の痛みを評価します。 各顔には対応する数字があります: 0 = まったく痛くないから 10 = 想像できるほど痛い。 患者は注射中に観察され、オペレーターが顔、脚、腕、泣き慰め度 (FLACC) スケールを使用して評価します。 各カテゴリは 0 から 2 で評価されます。0 は正常な姿勢で不快感の兆候がないことを示し、2 は動きに不快感があるか、慰める/慰めることができないことを示します。 患者は、ハウプト行動スケールを使用して処置中に観察されます。 各カテゴリーは 0 ～ 2 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 10 になります。 行動スコアの評価: 0 = リラックスして快適、1 ～ 3 = 軽度の不快感、4 ～ 6 = 中程度の痛み、7 ～ 10 = 重度の不快感/痛み。
来院中にN2Oを受ける患者は、標準的な治療手順に従います。 VRゴーグルは頭と目の前に装着されます。 ゴーグルを使用している患者は、着用者がゴーグルを着用するとすぐにメディアを開始するように自動的に設定されます。 患者は横たわり、理想的な環境に置かれ、ゴーグルは患者の現在の視界に合わせて調整されます。 その後、歯科処置が続きます。 ほとんどの手順では局所麻酔薬の注射が必要で、患者がこの注射を受けた場合、参加者は注射中に FLACC スコアで採点されます。 処置の最後に、小児はウォン・ベイカーのFACESスケール、ハウプトの泣き声および動きのスケールを使用して評価され、患者にはアンケートが提供され、記入してもらいます。
参加者は2回の修復歯科予約の間に研究に参加しますが、一部の患者は3回以上の来院が必要な場合があります。 複数回の修復治療が必要な参加者は、最初の 2 回の来院時のみ研究に参加し、それ以降は他の研究活動は行われません。 ほとんどの予約は最大 1 時間かかると予想されます。 この研究におけるすべての治療における制限要因は、参加者の将来の予約への参加意欲です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4～12歳の男性または女性の小児歯科患者
- 麻酔注射を含む2回の回復処置が必要
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 1 または 2
除外基準:
- VR Oculus ヘッドセットの使用を妨げる健康上の問題がある、
- 発作を引き起こす可能性のある視聴覚機器に対する過敏症
- ASA 身体状態分類 3 または 4
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール: 亜酸化窒素、次に仮想現実ゴーグル
対照群は、亜硝酸性鎮静（N2O）下での標準的な歯科治療を受け、N2Oの代わりに仮想現実（VR）ゴーグルを使用する2回目の来院になります。
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標準の Nitrous を使用する代わりに、仮想現実ヘッドセットが患者の痛みのレベルを軽減できるかどうかを判断します。
痛みや不安を効果的に軽減できれば、亜硝酸投与を受けられない患者に代替手段が提供される可能性がある。
亜酸化窒素は現在使用されている標準治療であり、VR ヘッドセットの使用と比較されます。
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実験的：治療: 仮想現実ゴーグル、次に亜酸化窒素
治療グループは、最初に VR グーグルを使用した標準治療の歯科治療を受け、VR の代わりに N2O を使用して 2 回目の来院を行います。
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標準の Nitrous を使用する代わりに、仮想現実ヘッドセットが患者の痛みのレベルを軽減できるかどうかを判断します。
痛みや不安を効果的に軽減できれば、亜硝酸投与を受けられない患者に代替手段が提供される可能性がある。
亜酸化窒素は現在使用されている標準治療であり、VR ヘッドセットの使用と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮想現実ゴーグルによる痛みの軽減効果率
時間枠：12ヶ月
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歯科治療中の不安緩和や鎮痛を目的として、仮想現実ヘッドセットによる気晴らしの使用が亜酸化窒素と同じくらい効果的であるかどうかを判断する。 FLACC スケールは、この結果を測定するために使用されます。 患者は注射中に観察され、オペレーターが顔、脚、腕、泣き慰め度 (FLACC) スケールを使用して評価します。 各カテゴリは 0 から 2 で評価されます。0 は正常な姿勢で不快感の兆候がないことを示し、2 は動きに不快感があるか、慰める/慰めることができないことを示します。 |
12ヶ月
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仮想現実ゴーグルによる痛みの軽減効果率
時間枠：12ヶ月
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歯科治療中の不安緩和や鎮痛を目的として、仮想現実ヘッドセットによる気晴らしの使用が亜酸化窒素と同じくらい効果的であるかどうかを判断する。 WongBaker スケールは、この結果の測定に使用されます。 患者は、Wong-Baker FACES Pain Scale を使用して、どの顔が経験している痛みを最もよく表しているかを示すことで、自分の痛みを評価します。 各顔には対応する数字があります: 0 = まったく痛くないから 10 = 想像できるほど痛い。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮想現実による気晴らしの亜酸化窒素に対する有効率
時間枠：12ヶ月
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標準的な亜酸化窒素の使用と VR 気晴らしの使用の間に有効性の違いがあるかどうかを判断します。 ハウプト スケールは、この結果を測定するために使用されます。 患者は、ハウプト行動スケールを使用して処置中に観察されます。 各カテゴリーは 0 ～ 2 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 10 になります。 行動スコアの評価: 0 = リラックスして快適、1 ～ 3 = 軽度の不快感、4 ～ 6 = 中程度の痛み、7 ～ 10 = 重度の不快感/痛み。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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