- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05890898
Realidade Virtual vs Óxido Nitroso em Odontopediatria
Realidade Virtual: Um Estudo Intervencionista Comparando o Uso da Realidade Virtual ao Óxido Nitroso para Analgesia Durante Procedimentos Odontológicos em Pacientes Pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma terapia intervencionista prospectiva, randomizada e controlada que utiliza óculos de realidade virtual como método de distração. Serão coletados dados durante e após o procedimento sobre o tipo de comportamento apresentado e a resposta da criança a perguntas padronizadas. Pacientes pediátricos com idades entre 4 e 12 anos que requerem apenas sedação nitrosa para completar o tratamento odontológico doloroso que requer anestesia serão incluídos neste estudo. Esses pacientes apresentam comportamento de Frankl 2-3, necessitando de orientação comportamental para a conclusão do procedimento. Serão excluídas crianças Frankl 1 ou 4, aquelas que não precisam de nenhuma orientação comportamental, ou crianças com orientação comportamental pesada que não seriam capazes de concluir o procedimento.
Os participantes serão recrutados na clínica, durante um novo exame do paciente, higiene de rotina ou consulta odontológica operatória. Após o diagnóstico do escore de comportamento de Frankl, uma avaliação do comportamento acontecerá no início da consulta, observando especificamente a aceitação do plano de tratamento, abertura para conversa e quaisquer comportamentos desafiadores ou choro.
O pai e a criança recrutados para o estudo serão informados sobre a natureza do estudo, os possíveis riscos, benefícios e alternativas, e o consentimento por escrito será obtido do pai ou responsável legal. A aprovação da criança de 7 a 12 anos também será necessária. O paciente qualificado entrará no consultório e será admitido no estudo. Os participantes serão informados sobre como o estudo irá prosseguir e serão randomizados em um grupo de controle ou grupo de tratamento. Os grupos serão selecionados aleatoriamente antes do tratamento no estudo. Ambos os grupos usarão as escalas Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC), WongBaker FACES e Houpt Behavior para avaliar a dor ou o desconforto dos participantes. Os pacientes avaliarão sua dor usando a Escala de Dor Wong-Baker FACES, indicando qual face melhor representa a dor que estão sentindo. Cada rosto tem um número correspondente: 0 = não dói nada a 10 = dói tanto quanto você pode imaginar. Os pacientes serão observados durante a injeção e avaliados pelo operador usando a escala Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Cada categoria será avaliada de 0 a 2. Zero indicando posições normais e sem sinal de desconforto e 2 indicando desconforto nos movimentos ou incapaz de consolar/confortar. Os pacientes serão observados durante o procedimento por meio da Escala Comportamental de Houpt. Cada categoria é pontuada na escala de 0-2, que resulta em uma pontuação total de 0-10. Avaliação da Pontuação Comportamental: 0 = Relaxado e confortável, 1-3 = Desconforto leve, 4-6 = Dor moderada, 7-10 = Desconforto/dor intenso.
Os pacientes que recebem N2O durante a visita seguirão os procedimentos padrão de atendimento. Os óculos de realidade virtual serão colocados na cabeça e na frente dos olhos. Os pacientes que usam os óculos são automaticamente configurados para iniciar a mídia assim que o usuário os veste. O paciente será reclinado e colocado em um ambiente ideal, e os óculos serão calibrados para a visão atual do paciente. O procedimento odontológico seguirá. A maioria dos procedimentos requer uma injeção de anestésico local e, se o paciente receber essa injeção, os participantes serão classificados com a pontuação FLACC durante a injeção. Ao final do procedimento a criança será avaliada por meio da escala Wong-Baker FACES, das Escalas de Choro e Movimento de Houpt, e um questionário será entregue ao paciente para ser preenchido.
Os participantes participarão do estudo durante duas consultas odontológicas restauradoras, no entanto, alguns pacientes podem precisar de mais de duas consultas. Os participantes que necessitam de múltiplos tratamentos restauradores serão incluídos no estudo apenas durante as duas primeiras visitas e nenhuma outra atividade de pesquisa ocorrerá após. A maioria dos compromissos são projetados para durar no máximo 1 hora. O fator limitante em todos os tratamentos deste estudo, será a vontade do participante em participar de consultas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes odontológicos pediátricos masculinos ou femininos de 4 a 12 anos
- Requer dois procedimentos restauradores que incluem injeção de anestesia
- Classificação 1 ou 2 do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- Tem problemas de saúde que impedem o uso do headset VR Oculus,
- Hipersensibilidade a dispositivos audiovisuais que podem levar a convulsões
- Classificação de estado físico ASA 3 ou 4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controle: Óxido Nitroso, depois Óculos de Realidade Virtual
O grupo de controle receberá o tratamento odontológico padrão com sedação nitrosa (N2O) e terá uma segunda visita onde óculos de realidade virtual (VR) serão usados em vez de N2O.
|
Para determinar se os fones de ouvido de realidade virtual podem reduzir o nível de dor de um paciente em vez de usar o nitro padrão.
Isso pode fornecer uma alternativa para pacientes que não podem receber nitroso se a dor ou a ansiedade puderem ser reduzidas de forma eficaz.
O óxido nitroso é o padrão atual de cuidado usado e será comparado ao uso dos headsets de realidade virtual.
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Experimental: Tratamento: óculos de realidade virtual, depois óxido nitroso
O grupo de tratamento receberá o tratamento odontológico padrão com googles VR primeiro e terá uma segunda visita sob N2O será usado em vez de VR.
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Para determinar se os fones de ouvido de realidade virtual podem reduzir o nível de dor de um paciente em vez de usar o nitro padrão.
Isso pode fornecer uma alternativa para pacientes que não podem receber nitroso se a dor ou a ansiedade puderem ser reduzidas de forma eficaz.
O óxido nitroso é o padrão atual de cuidado usado e será comparado ao uso dos headsets de realidade virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Óculos de realidade virtual com taxa de eficácia reduzem a dor
Prazo: 12 meses
|
Determinar se o uso de distração via headset de realidade virtual pode ser tão eficaz quanto o óxido nitroso para fins de ansiólise e analgesia durante o tratamento odontológico. A escala FLACC será usada para ajudar a medir esse resultado. Os pacientes serão observados durante a injeção e avaliados pelo operador usando a escala Faces, Legs, Arms, Crying Consolability (FLACC). Cada categoria será avaliada de 0 a 2. Zero indicando posições normais e sem sinal de desconforto e 2 indicando desconforto nos movimentos ou incapaz de consolar/confortar. |
12 meses
|
|
Óculos de realidade virtual com taxa de eficácia reduzem a dor
Prazo: 12 meses
|
Determinar se o uso de distração via headset de realidade virtual pode ser tão eficaz quanto o óxido nitroso para fins de ansiólise e analgesia durante o tratamento odontológico. A escala WongBaker será usada para ajudar a medir esse resultado. Os pacientes avaliarão sua dor usando a Escala de Dor Wong-Baker FACES, indicando qual face melhor representa a dor que estão sentindo. Cada rosto tem um número correspondente: 0 = não dói nada a 10 = dói tanto quanto você pode imaginar. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eficácia da distração de realidade virtual para óxido nitroso
Prazo: 12 meses
|
Determinar se há diferença na eficácia entre o uso do óxido nitroso padrão e a distração de RV. As escalas de Houpt serão usadas para ajudar a medir esse resultado. Os pacientes serão observados durante o procedimento por meio da Escala Comportamental de Houpt. Cada categoria é pontuada na escala de 0-2, que resulta em uma pontuação total de 0-10. Avaliação da Pontuação Comportamental: 0 = Relaxado e confortável, 1-3 = Desconforto leve, 4-6 = Dor moderada, 7-10 = Desconforto/dor intenso. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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