评估脉络膜上腔给药 CLS-AX 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的研究 (ODYSSEY)
2025年7月24日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.
ODYSSEY：脉络膜上皮给药 CLS-AX 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的 2b 期研究
2b 期、随机、双盲、平行组、主动控制、多中心、为期 36 周的研究，旨在评估脉络膜上腔给予 CLS-AX 1.0 mg 的安全性和有效性，并采用灵活的给药方案，用于年龄相关新生血管患者以前用玻璃体内抗血管内皮生长因子 (VEGF) 标准护理疗法治疗过的黄斑变性。
只会选择一只眼睛作为研究眼。
研究概览
详细说明
2b 期、随机、双盲、平行组、主动控制、多中心、为期 36 周的研究旨在评估脉络膜上腔给予 CLS-AX 1.0 mg 的安全性和有效性，并采用灵活的给药方案，用于年龄相关新生血管患者的安全性和有效性以前用玻璃体内抗 VEGF 标准护理疗法治疗过的黄斑变性。
主动对照将是按照 EYLEA 处方信息给药的 2 mg aflibercept 玻璃体内注射。
只会选择一只眼睛作为研究眼。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- California Retina Consultants
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Fullerton、California、美国、92835
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View、California、美国、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
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Poway、California、美国、92064
- Retina Consultants San Diego
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Redlands、California、美国、92374
- Retinal Consultants of Southern California
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Sacramento、California、美国、95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Retina Group of Florida
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Florida Retina Consultants
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Retina Specialty Institute
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Tampa、Florida、美国、33609
- Retina Associates of Florida
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-
Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Retina, PC
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Illinois
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Oak Park、Illinois、美国、60304
- Illinois Retina Associates
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89431
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、美国、07003
- Envision Ocular LLC
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Western Carolina Retinal Associates P.A.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Retina Associates - Arlington
-
Austin、Texas、美国、78705
- Austin Retina
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Retina Consultants of Texas-Bellairre
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Retina Associates - Dallas
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Katy、Texas、美国、77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
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Plano、Texas、美国、75075
- Texas Retina Associates-Plano
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Retina Consultants of Texas-San Antonio
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Retina Group of Washington
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 在第 1 次就诊后 36 个月内诊断研究眼中新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)。
- 研究眼中任何病变类型的 nAMD 继发的中心凹下脉络膜新生血管形成 (CNV)，显示总病变面积≤30 mm2，CNV 成分面积≥总病变面积的 50%，并且 CNV 不得与中心凹下出血相关，中心凹下纤维化或中心凹下萎缩。
- 在第 1 次就诊后的 6 个月内，按照护理标准在研究眼中进行过 2 至 4 次抗 VEGF 玻璃体内注射治疗 nAMD（faricimab、ranibizumab、bevacizumab、brolucizumab 或 aflibercept）。
- 研究眼对先前玻璃体内抗 VEGF 治疗的反应史。
- 研究眼中的 ETDRS BCVA 在 20 到 80 个字母（含）之间。
关键排除标准：
- 研究眼中的 ETDRS BCVA <20 个字母。
- 在研究眼的 SD-OCT 上，中心子场厚度 > 400 μm 或视网膜色素上皮脱离厚度 > 400 μm。
- 视网膜下出血、纤维化或萎缩 > 总病变面积的 50% 和/或涉及研究眼中眼底荧光素血管造影和/或彩色眼底照相的中央凹。
- 研究眼中由于 AMD 以外的原因引起的 CNV，例如眼部组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹、脉络膜破裂或葡萄膜炎。
- 任何与 AMD 无关的黄斑病理史，影响视力或导致研究眼中存在视网膜内或视网膜下液。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.0 毫克 CLS-AX
脉络膜上腔注射 10 mg/mL（1.0 mg in 0.1 mL）的 CLS-AX
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CLS-AX 将在第 1 天通过脉络膜上腔注射到研究眼中，然后按照协议定义的疾病活动标准确定每 12 至 24 周一次。
其他名称：
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有源比较器：阿柏西普
玻璃体内注射阿柏西普（2 毫克，0.05 毫升）
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阿柏西普将每 8 周 (Q8W) 通过玻璃体内注射到研究眼中一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移，研究眼中与 ETDRS BCVA 相关的结果评估
大体时间：基线，第 4、12、16、20、24、28、32 和 36 周
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在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分，起始测试距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（可达到的最佳分数）。
BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。
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基线，第 4、12、16、20、24、28、32 和 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移，研究眼中光学相干断层扫描检测到的流体相关结果的评估
大体时间：基线，第 4、12、16、20、24、28、32 和 36 周
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光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 是一种非侵入性诊断技术，可提供高分辨率、横截面组织成像和疾病进展过程中眼睛结构变化的分析。 中央阅读中心将分别提供与视网膜厚度和眼内液体相关的测量结果和标准化分级。 中央子视野视网膜厚度 (CST) 定义为在以解剖中央凹为中心、半径为 500 微米的圆形区域中，内界膜 (ILM) 和视网膜色素上皮细胞 (RPE) 之间的距离，以毫米为单位。 中央子视野（中心 1 毫米）中视网膜内和视网膜下液体的存在和位置被分级为不存在（可达到的最佳等级）；明确的，外中心子场；明确的，涉及中心子领域；明确的，包括中心子域和外部子域。 |
基线，第 4、12、16、20、24、28、32 和 36 周
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随着时间的推移，研究眼中与眼底荧光素血管造影病变大小相关的结果评估
大体时间：基线，第 36 周
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眼底荧光素血管造影 (FFA) 是一种侵入性诊断程序，用于评估视网膜和脉络膜循环的解剖学、生理学和病理学。 它涉及将荧光素染料注射到手臂/手的静脉中，并在它通过眼睛循环时拍照。 中央读数中心将提供与眼内病变/渗漏大小相关的结果测量值。 脉络膜新生血管 (CNV) 的总面积包括经典成分和隐匿成分，范围为 0-42 平方毫米，其中 0 平方毫米是可达到的最佳测量值。 总病变面积包括总 CNV 和相关病变成分，范围为 0-42 mm2，其中 0 mm2 是可达到的最佳测量值。 渗漏总面积包括新血管形成的渗漏总面积，范围为 0-42 mm2，其中 0 mm2 是可达到的最佳测量值。 |
基线，第 36 周
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随着时间的推移，研究眼中研究药物注射和补充治疗注射次数的评估
大体时间：从基线到第 36 周
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在研究眼中进行的掩蔽研究药物注射和补充治疗注射的次数。
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从基线到第 36 周
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严重不良事件 (SAE) 和治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的评估
大体时间：从第一剂掩蔽研究药物到研究结束（最多 36 周）
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严重不良事件 (SAE) 的分析包括满足国际协调会议 (ICH) E6 良好临床实践综合指南中定义的 SAE 标准的眼部和非眼部（全身）不良事件 (AE)。 TEAE 被定义为在治疗期间或之后出现的不良事件，这些不良事件在治疗期间或之后出现，而蒙面治疗没有进行预处理或相对于治疗前状态恶化。 研究人员将在每次与参与者接触时寻求有关 AE 的信息。 记录所有 AE，研究者将独立评估每个 AE 的严重性、严重性和因果关系。 |
从第一剂掩蔽研究药物到研究结束（最多 36 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Susan Coultas, PhD、Clearside Biomedical, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月31日
初级完成 (实际的)
2024年8月20日
研究完成 (实际的)
2024年8月20日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月4日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月24日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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