Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające podawany nadnaczyniówkowo CLS-AX w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ODYSSEY)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Clearside Biomedical, Inc.

ODYSSEY: Badanie fazy 2b CLS-AX podawanego nadnaczyniówkowo pacjentom z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Faza 2b, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, równoległe badanie z aktywną kontrolą, trwające 36 tygodni, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CLS-AX w dawce 1,0 mg podawanej nadnaczyniówkowo z elastycznym schematem dawkowania u uczestników z neowaskularną chorobą związaną z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej leczone wcześniej standardowym leczeniem doszklistkowym przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Tylko jedno oko zostanie wybrane jako oko do badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2b, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, równoległe badanie z aktywną kontrolą, trwające 36 tygodni, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CLS-AX w dawce 1,0 mg podawanej nadnaczyniówkowo z elastycznym schematem dawkowania u uczestników z neowaskularną chorobą związaną z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej leczone wcześniej standardową terapią pielęgnacyjną anty-VEGF do ciała szklistego. Aktywna kontrola będzie polegała na wstrzyknięciu doszklistkowym 2 mg afliberceptu dawkowanego zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego EYLEA. Tylko jedno oko zostanie wybrane jako oko do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Retinal Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89431
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Envision Ocular LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas-Bellairre
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Texas Retina Associates-Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Consultants of Texas-San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) w badanym oku w ciągu 36 miesięcy od wizyty 1.
  • Poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do nAMD dowolnego typu zmiany w badanym oku, która wykazuje całkowitą powierzchnię zmiany ≤30 mm2, obszar składowej CNV ≥50% całkowitej powierzchni zmiany oraz CNV nie może być związana z krwotokiem poddołkowym, zwłóknienie poddołkowe lub zanik poddołkowy.
  • Wcześniejsze leczenie badanego oka obejmujące od 2 do 4 wstrzyknięć doszklistkowych anty-VEGF z powodu nAMD (faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab lub aflibercept) zgodnie ze standardem opieki w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
  • Historia odpowiedzi na wcześniejsze doszklistkowe leczenie anty-VEGF w badanym oku.
  • ETDRS BCVA od 20 do 80 liter (włącznie) w badanym oku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • ETDRS BCVA <20 liter w badanym oku.
  • Grubość centralnego podpola > 400 μm lub grubość odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki > 400 μm w badaniu SD-OCT w badanym oku.
  • Krwotok podsiatkówkowy, zwłóknienie lub zanik >50% całkowitej powierzchni zmiany i/lub obejmujący dołek w angiografii fluoresceinowej dna oka i/lub kolorowej fotografii dna oka badanego oka.
  • CNV z przyczyn innych niż AMD, takich jak histoplazmoza oka, uraz, patologiczna krótkowzroczność, smugi naczyniowe, pęknięcie naczyniówki lub zapalenie błony naczyniowej oka w badanym oku.
  • Jakakolwiek historia patologii plamki niezwiązanej z AMD, wpływająca na widzenie lub przyczyniająca się do obecności płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,0 mg CLS-AX
Wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe 10 mg/ml (1,0 mg w 0,1 ml) CLS-AX
Lek: CLS-AX
CLS-AX będzie podawany przez wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe do badanego oka w Dniu 1, a następnie co 12 do 24 tygodni, zgodnie z określonymi w protokole kryteriami aktywności choroby.
Inne nazwy:
  • zawiesina do wstrzykiwania aksytynibu
Aktywny komparator: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe afliberceptu (2 mg w 0,05 ml)
Lek: Aflibercept
Aflibercept będzie podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego do badanego oka raz na 8 tygodni (co 8 tyg.).
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny wyników związanych z ETDRS BCVA w badaniu oka w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzony na wykresie badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik). Wzrost wyniku literowego BCVA w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny wyników związanych z płynem wykrytym w optycznej tomografii koherencyjnej w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36

Optyczna tomografia koherentna w domenie spektralnej (SD-OCT) to nieinwazyjna technika diagnostyczna, która zapewnia obrazowanie tkanek w przekroju poprzecznym o wysokiej rozdzielczości i analizę zmian strukturalnych w oku podczas progresji choroby. Centralne centrum czytania zapewni pomiary i znormalizowane stopnie wyników związanych odpowiednio z grubością siatkówki i płynem w oku.

Grubość siatkówki w podpolu centralnym (CST) definiuje się jako odległość między wewnętrzną błoną graniczną (ILM) a nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE) w milimetrach w okrągłym obszarze wyśrodkowanym na dołku anatomicznym o promieniu 500 mikronów.

Obecność i umiejscowienie płynu śródsiatkówkowego i podsiatkówkowego w centralnym podpolu (środek 1 mm) ocenia się jako nieobecny (najlepszy możliwy stopień); Zdecydowane, poza centralnym podpolem; Określone, zaangażowane środkowe podpole; i Definite, zaangażowane zarówno środkowe podpole, jak i zewnętrzne podpola.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Ocena wyników związanych z rozmiarem zmiany w angiografii fluoresceinowej dna oka badanego oka w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36

Angiografia fluoresceinowa dna oka (FFA) jest inwazyjną procedurą diagnostyczną stosowaną do oceny anatomii, fizjologii i patologii krążenia siatkówki i naczyniówki. Polega na wstrzyknięciu barwnika fluoresceinowego do żyły w ramieniu/dłoni i robieniu zdjęć, gdy krąży on w oku. Centralne centrum odczytu zapewni pomiary wyników związanych z rozmiarem zmian/przecieku w oku.

Całkowity obszar neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) obejmuje komponenty klasyczne i okultystyczne i mieści się w zakresie od 0 do 42 mm2, przy czym 0 mm2 jest najlepszym możliwym pomiarem.

Całkowity obszar zmiany chorobowej obejmuje całkowitą CNV i powiązane elementy zmiany chorobowej i mieści się w zakresie od 0 do 42 mm2, przy czym 0 mm2 jest najlepszym możliwym pomiarem.

Całkowity obszar przecieku obejmuje całkowity obszar wycieku z neowaskularyzacji i mieści się w zakresie od 0 do 42 mm2, przy czym 0 mm2 jest najlepszym możliwym pomiarem.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Ocena liczby wstrzyknięć badanego leku i wstrzyknięć terapii uzupełniającej do badanego oka w czasie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 36
Liczba wstrzyknięć zamaskowanego badanego leku i wstrzyknięć terapii uzupełniającej podawanych do badanego oka.
Od punktu początkowego do tygodnia 36
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki zamaskowanego badanego leku do końca badania (do 36 tygodni)

Analiza poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) obejmuje zarówno zdarzenia niepożądane (AE) dotyczące oczu, jak i inne niż oka (ogólnoustrojowe), spełniające kryteria SAE określone w International Conference on Harmonization (ICH) E6 Good Clinical Practice Consolidated Guidance. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które pojawiają się podczas lub po leczeniu maskowanym leczeniem, którego nie było przed leczeniem lub nasila się w stosunku do stanu przed leczeniem.

Śledczy będą szukać informacji na temat AE przy każdym kontakcie z uczestnikiem. Wszystkie zdarzenia niepożądane są rejestrowane, a badacz niezależnie oceni powagę, dotkliwość i związek przyczynowy każdego zdarzenia niepożądanego.
Od pierwszej dawki zamaskowanego badanego leku do końca badania (do 36 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS1002-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CLS-AX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj