Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af suprakoroidalt administreret CLS-AX i behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (ODYSSEY)

1. november 2023 opdateret af: Clearside Biomedical, Inc.

ODYSSEY: Et fase 2b-studie af suprachoroidalt administreret CLS-AX hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Fase 2b, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, multicenter, 36-ugers undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​suprakoroidalt administreret CLS-AX 1,0 mg med et fleksibelt doseringsregime til deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration tidligere behandlet med intravitreal anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) standardbehandlingsterapi. Kun ét øje vil blive valgt som studieøje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2b, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, multicenter, 36-ugers undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og effekten af ​​suprakoroidalt administreret CLS-AX 1,0 mg med et fleksibelt doseringsregime til deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration tidligere behandlet med intravitreal anti-VEGF standardbehandlingsterapi. Aktiv kontrol vil være 2 mg intravitreale injektioner af aflibercept doseret i henhold til EYLEA's ordinationsinformation. Kun ét øje vil blive valgt som studieøje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retinal Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89431
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Envision Ocular LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas-Bellairre
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Retina Associates-Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas-San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) i undersøgelsesøjet inden for 36 måneder efter besøg 1.
  • Subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til nAMD af enhver læsionstype i undersøgelsesøjet, der viser totalt læsionsareal ≤30 mm2, CNV-komponentareal på ≥50 % af det totale læsionsareal, og CNV må ikke være forbundet med subfoveal blødning, subfoveal fibrose eller subfoveal atrofi.
  • Tidligere behandling i undersøgelsesøjet med mellem 2 og 4 anti-VEGF intravitreale injektioner for nAMD (faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab eller aflibercept) pr. standardbehandling inden for 6 måneder efter besøg 1.
  • Anamnese med respons på tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet.
  • ETDRS BCVA på mellem 20 og 80 bogstaver (inklusive) i undersøgelsesøjet.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • ETDRS BCVA <20 bogstaver i undersøgelsesøjet.
  • Central subfield-tykkelse > 400 μm eller retinal pigmentepitelløsning >400 μm på SD-OCT i undersøgelsesøjet.
  • Subretinal blødning, fibrose eller atrofi på >50 % af det totale læsionsareal og/eller som involverer fovea på fundus fluorescein angiografi og/eller farvefundusfotografering i undersøgelsesøjet.
  • CNV på grund af andre årsager end AMD, såsom okulær histoplasmose, traumer, patologisk nærsynethed, angioide streger, choroidal ruptur eller uveitis i undersøgelsesøjet.
  • Enhver historie med makulær patologi, der ikke er relateret til AMD, der påvirker synet eller bidrager til tilstedeværelsen af ​​intraretinal eller subretinal væske i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,0 mg CLS-AX
Suprachoroidal injektion af 10 mg/ml (1,0 mg i 0,1 ml) CLS-AX
Medicin: CLS-AX
CLS-AX vil blive administreret ved suprakoroidal injektion i undersøgelsesøjet på dag 1 og derefter hver 12. til 24. uge som bestemt af protokoldefinerede sygdomsaktivitetskriterier.
Andre navne:
  • axitinib injicerbar suspension
Aktiv komparator: Aflibercept
Intravitreal injektion af aflibercept (2 mg i 0,05 ml)
Medicin: Aflibercept
Aflibercept vil blive administreret ved intravitreal injektion i undersøgelsesøjet en gang hver 8. uge (Q8W).
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringer af resultater relateret til ETDRS BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en starttestafstand på 4 meter. BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score). En stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Baseline, uge ​​4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringer af resultater relateret til væske detekteret på optisk kohærenstomografi i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36

Spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) er en ikke-invasiv diagnostisk teknik, der giver høj opløsning, tværsnitsvævsbilleddannelse og analyse af strukturelle ændringer i øjet under sygdomsprogression. Et centralt læsecenter vil levere målinger og standardiserede graderinger af resultater relateret til henholdsvis nethindetykkelse og væske i øjet.

Central subfield retinal thickness (CST) er defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) i millimeter i det cirkulære område centreret på den anatomiske fovea med en radius på 500 mikron.

Tilstedeværelsen og placeringen af ​​intraretinal og subretinal væske i det centrale underfelt (center 1 mm) er klassificeret som Fraværende (den bedst opnåelige grad); Bestemt, udvendigt center underfelt; Bestemt, midterste underfelt involveret; og Definite, både midterunderfelt og ydre underfelter involveret.
Baseline, uge ​​4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Evalueringer af resultater relateret til læsionsstørrelse på fundus fluorescein angiografi i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​36

Fundus fluorescein angiografi (FFA) er en invasiv diagnostisk procedure, der bruges til at vurdere anatomien, fysiologien og patologien af ​​retinal og choroidal cirkulation. Det går ud på at sprøjte fluoresceinfarvestof ind i en vene i armen/hånden og tage billeder, mens det cirkulerer gennem øjet. Et centralt læsecenter vil give målinger af resultater relateret til størrelsen af ​​læsioner/lækage i øjet.

Det samlede areal af choroidal neovaskularisering (CNV) inkluderer klassiske og okkulte komponenter og spænder fra 0-42 mm2, hvor 0 mm2 er den bedst opnåelige måling.

Det samlede læsionsareal omfatter den samlede CNV og tilhørende læsionskomponenter og spænder fra 0-42 mm2, hvor 0 mm2 er den bedst opnåelige måling.

Samlet lækageområde inkluderer den samlede areallækage fra neovaskularisering og spænder fra 0-42 mm2, hvor 0 mm2 er den bedst opnåelige måling.
Baseline, uge ​​36
Evaluering af antallet af undersøgelseslægemiddelinjektioner og supplerende terapiinjektioner i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 36
Antal maskerede undersøgelseslægemiddelinjektioner og supplerende terapiinjektioner administreret i undersøgelsesøjet.
Fra baseline til uge 36
Evaluering af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af maskeret undersøgelseslægemiddel til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 36 uger)

Analysen af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) omfatter både okulære og ikke-okulære (systemiske) bivirkninger (AE'er), der opfylder SAE-kriterier som defineret i International Conference on Harmonization (ICH) E6 Good Clinical Practice Consolidated Guidance. TEAE'er er defineret som uønskede hændelser, der opstår under eller efter behandling med maskeret behandling efter at have været fraværende før-behandling eller forværres i forhold til før-behandlingstilstanden.

Efterforskere vil søge information om AE'er ved hver kontakt med deltageren. Alle AE'er registreres, og investigator vil uafhængigt vurdere alvoren, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​hver AE.
Fra første dosis af maskeret undersøgelseslægemiddel til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 36 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS1002-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CLS-AX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner