Tutkimus suprachoroidaalisesti annetun CLS-AX:n arvioimiseksi uudissuonien ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa (ODYSSEY)
ODYSSEY: Vaiheen 2b tutkimus suprachoroidaalisesti annetusta CLS-AX:sta potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retinal Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Retina Group of Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Retina, PC
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89431
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Envision Ocular LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Western Carolina Retinal Associates P.A.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Retina Associates - Arlington
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas-Bellairre
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Retina Associates-Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants of Texas-San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Neovaskulaarisen ikääntymisen silmänpohjan rappeuman (nAMD) diagnoosi tutkimussilmässä 36 kuukauden sisällä käynnistä 1.
- Subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka on sekundäärinen minkä tahansa leesion tyypin nAMD:lle tutkimussilmässä, jossa leesion kokonaispinta-ala on ≤ 30 mm2, CNV-komponentin pinta-ala ≥ 50 % leesion kokonaispinta-alasta ja CNV ei saa liittyä foveaaliseen verenvuotoon, subfoveaalinen fibroosi tai subfoveaalinen atrofia.
- Aiempi hoito tutkimussilmässä 2–4 anti-VEGF-injektiolla lasiaiseen nAMD:n (faricimabi, ranibitsumabi, bevasitsumabi, brolusitsumabi tai aflibersepti) hoitoon 6 kuukauden sisällä käynnistä 1.
- Aiempi vaste aiemmalle lasiaisensisäiselle anti-VEGF-hoidolle tutkimussilmässä.
- ETDRS BCVA, joka on 20–80 kirjainta (mukaan lukien) tutkimussilmässä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- ETDRS BCVA <20 kirjainta tutkimussilmässä.
- Keskiosan osakentän paksuus > 400 μm tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamisen paksuus > 400 μm SD-OCT:ssä tutkimussilmässä.
- Subretinaalinen verenvuoto, fibroosi tai surkastuminen > 50 % leesion kokonaisalueesta ja/tai johon liittyy fovea silmänpohjan fluoreseiiniangiografiassa ja/tai silmänpohjan värikuvauksessa tutkittavassa silmässä.
- CNV, joka johtuu muista syistä kuin AMD:stä, kuten silmän histoplasmoosi, trauma, patologinen likinäköisyys, angioidiraitoja, suonikalvon repeämä tai uveiitti tutkittavassa silmässä.
- Mikä tahansa historiallinen makulapatologia, joka ei liity AMD:hen ja joka vaikuttaa näkökykyyn tai edistää verkkokalvonsisäisen tai verkkokalvonsisäisen nesteen esiintymistä tutkittavassa silmässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,0 mg CLS-AX
Suprachoroidaalinen injektio 10 mg/ml (1,0 mg 0,1 ml:ssa) CLS-AX
|
CLS-AX annetaan suprachoroidaalisella injektiolla tutkimussilmään päivänä 1 ja sen jälkeen 12-24 viikon välein protokollan määrittämien taudin aktiivisuuskriteerien mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aflibercept
Afliberseptin lasiaisensisäinen injektio (2 mg 0,05 ml:ssa)
|
Afliberseptia annetaan lasiaisensisäisenä injektiona tutkittavaan silmään 8 viikon välein (Q8W).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETDRS BCVA:han liittyvien tulosten arvioinnit Study Eye Over Time -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjainpistemäärä mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydellä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä).
BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisessa koherenssitomografiassa tutkimussilmän aikana havaittuun nesteeseen liittyvien tulosten arvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
|
Spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT) on ei-invasiivinen diagnostinen tekniikka, joka tarjoaa korkearesoluutioisen poikkileikkauskudoksen kuvantamisen ja silmän rakennemuutosten analyysin taudin etenemisen aikana. Keskitetty lukukeskus tarjoaa mittauksia ja standardoituja tulosten luokituksia, jotka liittyvät verkkokalvon paksuuteen ja silmässä olevaan nesteeseen. Keskiosan verkkokalvon paksuus (CST) määritellään sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) väliseksi etäisyydeksi millimetreinä pyöreällä alueella, joka on keskitetty anatomiseen kuoppaan, jonka säde on 500 mikronia. Verkkokalvonsisäisen ja subretinaalisen nesteen läsnäolo ja sijainti keskeisessä osakentässä (kesk. 1 mm) luokitellaan puuttuvaksi (paras saavutettavissa oleva arvosana); Tarkka, keskustan ulkopuolella oleva osakenttä; Tarkka, keskusosakenttä mukana; ja Definite, sekä keskiosakentät että ulommat osakentät. |
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
|
|
Leesion kokoon liittyvien tulosten arvioinnit silmänpohjan fluoreskeiiniangiografiassa tutkimussilmässä ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Silmänpohjan fluoreseiiniangiografia (FFA) on invasiivinen diagnostinen menetelmä, jota käytetään verkkokalvon ja suonikalvon verenkierron anatomian, fysiologian ja patologian arvioimiseen. Siihen kuuluu fluoreseiiniväriaineen ruiskuttaminen käsivarteen/käteen olevaan laskimoon ja kuvien ottaminen sen kiertäessä silmän läpi. Keskitetty lukukeskus tarjoaa mittauksia tuloksista, jotka liittyvät silmän leesioiden/vuotojen kokoon. Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) kokonaispinta-ala sisältää klassisia ja okkulttisia komponentteja ja vaihtelee välillä 0-42 mm2, ja 0 mm2 on paras saavutettavissa oleva mittaus. Leesion kokonaispinta-ala sisältää CNV:n ja siihen liittyvät leesion komponentit ja vaihtelee välillä 0–42 mm2, ja 0 mm2 on paras saavutettavissa oleva mittaus. Kokonaisvuodon pinta-ala sisältää neovaskularisaatiosta johtuvan kokonaisvuodon ja vaihtelee välillä 0-42 mm2, jolloin 0 mm2 on paras saavutettavissa oleva mittaus. |
Perustaso, viikko 36
|
|
Tutkimuslääkeinjektioiden ja lisähoitoinjektioiden lukumäärän arviointi tutkimussilmässä ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 36
|
Tutkimussilmään annettujen naamioitujen tutkimuslääkeinjektioiden ja lisähoitoinjektioiden lukumäärä.
|
Perustasosta viikkoon 36
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä naamioituneen tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (36 viikkoon asti)
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) analyysi sisältää sekä okulaarisia että ei-okulaarisia (systeemisiä) haittavaikutuksia (AE), jotka täyttävät SAE-kriteerit, jotka on määritelty kansainvälisessä harmonisointikonferenssissa (ICH) E6 Good Clinical Practice Consolidated Guidance. TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi, jotka ilmenevät naamioituneen hoidon aikana tai sen jälkeen, kun esihoitoa ei ole saatu tai jotka pahenevat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. Tutkijat etsivät tietoa AE-tapauksista jokaisen yhteydenoton yhteydessä osallistujaan. Kaikki haittavaikutukset kirjataan, ja tutkija arvioi itsenäisesti kunkin AE:n vakavuuden, vakavuuden ja syy-seuraussuhteen. |
Ensimmäisestä naamioituneen tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (36 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aksitinibi
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS1002-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .