Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке супрахориоидального введения CLS-AX в лечении неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (ODYSSEY)

24 июля 2025 г. обновлено: Clearside Biomedical, Inc.

ODYSSEY: исследование фазы 2b супрахориоидального введения CLS-AX у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Фаза 2b, рандомизированное, двойное маскирование, параллельные группы, активно контролируемое, многоцентровое, 36-недельное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности супрахориоидального введения CLS-AX 1,0 мг с гибким режимом дозирования у участников с возрастными неоваскулярными заболеваниями. дегенерация желтого пятна, ранее леченная интравитреальным антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) в качестве стандартной терапии. В качестве исследуемого глаза будет выбран только один глаз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2b, рандомизированное, двойное маскирование, параллельные группы, активно контролируемое, многоцентровое, 36-недельное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности супрахориоидального введения CLS-AX 1,0 мг с гибким режимом дозирования у участников с возрастными неоваскулярными заболеваниями. дегенерация желтого пятна, ранее леченная интравитреальной анти-VEGF стандартной терапией. Активный контроль будет состоять из интравитреальных инъекций афлиберцепта в дозе 2 мг в соответствии с инструкцией по применению EYLEA. В качестве исследуемого глаза будет выбран только один глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Retinal Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89431
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Envision Ocular LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Retina Consultants of Texas-Bellairre
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Texas Retina Associates-Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retina Consultants of Texas-San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностика неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) в исследуемом глазу в течение 36 месяцев после визита 1.
  • Субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к nAMD любого типа поражения в исследуемом глазу, которая показывает общую площадь поражения ≤30 мм2, площадь компонента CNV ≥50% от общей площади поражения, и CNV не должна быть связана с субфовеальным кровоизлиянием, субфовеальный фиброз или субфовеальная атрофия.
  • Предшествующее лечение в исследуемом глазу от 2 до 4 интравитреальных инъекций анти-VEGF по поводу нВМД (фарицимаб, ранибизумаб, бевацизумаб, бролуцизумаб или афлиберцепт) в соответствии со стандартом лечения в течение 6 месяцев после визита 1.
  • История ответа на предшествующую интравитреальную терапию анти-VEGF в исследуемом глазу.
  • ETDRS BCVA от 20 до 80 букв (включительно) в исследуемом глазу.

Ключевые критерии исключения:

  • ETDRS BCVA <20 букв в исследуемом глазу.
  • Толщина центрального субполя > 400 мкм или толщина отслойки пигментного эпителия сетчатки > 400 мкм на SD-OCT в исследуемом глазу.
  • Субретинальное кровоизлияние, фиброз или атрофия более 50% от общей площади поражения и/или поражение фовеа на флуоресцентной ангиографии глазного дна и/или цветной фотографии глазного дна в исследуемом глазу.
  • CNV из-за причин, отличных от AMD, таких как гистоплазмоз глаза, травма, патологическая близорукость, ангиоидные полосы, разрыв хориоидеи или увеит в исследуемом глазу.
  • Любая история макулярной патологии, не связанная с ВМД, влияющая на зрение или способствующая наличию интраретинальной или субретинальной жидкости в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1,0 мг CLS-AX
Супрахориоидальная инъекция 10 мг/мл (1,0 мг в 0,1 мл) CLS-AX
Лекарство: CLS-AX
CLS-AX будет вводиться супрахориоидальной инъекцией в исследуемый глаз в 1-й день, а затем каждые 12–24 недели в соответствии с установленными протоколом критериями активности заболевания.
Другие имена:
  • акситиниб инъекционная суспензия
Активный компаратор: Афлиберцепт
Интравитреальное введение афлиберцепта (2 мг в 0,05 мл)
Лекарство: Афлиберцепт
Афлиберцепт будет вводиться путем интравитреальной инъекции в исследуемый глаз один раз каждые 8 ​​недель (Q8W).
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов, связанных с ETDRS BCVA в исследуемом глазу с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36
Буквенная оценка наилучшей остроты зрения с коррекцией (BCVA), измеренная в таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном тестовом расстоянии 4 метра. Письменная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (наилучшая возможная оценка). Увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
Исходный уровень, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исходов, связанных с наличием жидкости, обнаруженной при оптической когерентной томографии в исследуемом глазу, с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36

Спектральная оптическая когерентная томография (SD-OCT) — это неинвазивная диагностическая методика, которая обеспечивает получение изображений поперечного сечения ткани с высоким разрешением и анализ структурных изменений в глазу при прогрессировании заболевания. Центральный центр чтения будет обеспечивать измерения и стандартизированные оценки результатов, связанных с толщиной сетчатки и жидкостью в глазу, соответственно.

Толщина центрального подполя сетчатки (CST) определяется как расстояние между внутренней пограничной мембраной (ILM) и пигментным эпителием сетчатки (RPE) в миллиметрах в круговой области с центром в анатомической ямке радиусом 500 микрон.

Наличие и расположение интраретинальной и субретинальной жидкости в центральном подполе (в центре 1 мм) оценивается как «Отсутствует» (наилучшая возможная степень); Определенное, вне центрального подполя; Определенное, задействовано центральное подполе; и Определенный, вовлечены как центральное подполе, так и внешние подполя.
Исходный уровень, недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36
Оценка исходов, связанных с размером поражения при флуоресцентной ангиографии глазного дна в исследуемом глазу с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36

Флюоресцентная ангиография глазного дна (ФФА) — это инвазивная диагностическая процедура, используемая для оценки анатомии, физиологии и патологии ретинального и хориоидального кровообращения. Он включает в себя введение флуоресцеинового красителя в вену на руке и фотографирование, когда он циркулирует через глаз. Центральный читальный центр предоставит результаты измерений, связанных с размером поражений/подтекания в глазу.

Общая площадь хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) включает классические и скрытые компоненты и колеблется от 0 до 42 мм2, при этом 0 мм2 является наилучшим возможным измерением.

Общая площадь поражения включает в себя общую CNV и связанные с ней компоненты поражения и колеблется от 0 до 42 мм2, при этом 0 мм2 является наилучшим возможным измерением.

Общая площадь утечки включает общую площадь утечки из-за неоваскуляризации и колеблется от 0 до 42 мм2, при этом 0 мм2 является наилучшей достижимой величиной.
Исходный уровень, неделя 36
Оценка количества инъекций исследуемого лекарственного средства и инъекций дополнительной терапии в исследуемый глаз с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недели
Количество замаскированных инъекций исследуемого препарата и инъекций дополнительной терапии, введенных в исследуемый глаз.
От исходного уровня до 36 недели
Оценка серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, связанных с лечением (ТНЯЯ)
Временное ограничение: От первой дозы замаскированного исследуемого препарата до конца исследования (до 36 недель)

Анализ серьезных нежелательных явлений (СНЯ) включает как офтальмологические, так и внеглазные (системные) нежелательные явления (НЯ), соответствующие критериям СНЯ, определенным в Сводном руководстве по надлежащей клинической практике E6 Международной конференции по гармонизации (ICH). TEAE определяются как нежелательные явления, возникающие во время или после лечения замаскированным лечением, отсутствующие до лечения или ухудшающиеся по сравнению с состоянием до лечения.

Исследователи будут искать информацию о НЯ при каждом контакте с участником. Все нежелательные явления регистрируются, и исследователь самостоятельно оценивает серьезность, тяжесть и причинно-следственную связь каждого нежелательного явления.
От первой дозы замаскированного исследуемого препарата до конца исследования (до 36 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clearside Biomedical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLS1002-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться