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Étude pour évaluer le CLS-AX administré par voie suprachoroïdienne dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (ODYSSEY)

1 novembre 2023 mis à jour par: Clearside Biomedical, Inc.

ODYSSEY : Une étude de phase 2b sur le CLS-AX administré par voie suprachoroïdienne chez des participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Étude de phase 2b, randomisée, en double insu, en groupes parallèles, contrôlée par agent actif, multicentrique, d'une durée de 36 semaines conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de CLS-AX 1,0 mg administré par voie suprachoroïdienne avec un schéma posologique flexible chez les participants atteints d'une maladie néovasculaire liée à l'âge dégénérescence maculaire précédemment traitée avec un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) intravitréen standard de soins. Un seul œil sera choisi comme œil d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase 2b, randomisée, en double insu, en groupes parallèles, contrôlée par agent actif, multicentrique, de 36 semaines conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de CLS-AX 1,0 mg administré par voie suprachoroïdienne avec un schéma posologique flexible chez les participants atteints de tumeurs néovasculaires liées à l'âge dégénérescence maculaire précédemment traitée par un traitement standard anti-VEGF intravitréen. Le contrôle actif consistera en des injections intravitréennes de 2 mg d'aflibercept dosées conformément aux informations de prescription d'EYLEA. Un seul œil sera choisi comme œil d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Retinal Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89431
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Envision Ocular LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Retina Consultants of Texas-Bellairre
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Texas Retina Associates-Plano
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retina Consultants of Texas-San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD) dans l'œil de l'étude dans les 36 mois suivant la visite 1.
  • Néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) secondaire à la DMLA de n'importe quel type de lésion dans l'œil à l'étude qui montre une surface totale de la lésion ≤ 30 mm2, une surface de composant de la NVC ≥ 50 % de la surface totale de la lésion, et et la NVC ne doit pas être associée à une hémorragie sous-fovéale, fibrose sous-fovéale ou atrophie sous-fovéale.
  • Traitement antérieur dans l'œil à l'étude avec entre 2 et 4 injections intravitréennes anti-VEGF pour la nAMD (faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab ou aflibercept) par norme de soins dans les 6 mois suivant la visite 1.
  • Antécédents de réponse à un traitement anti-VEGF intravitréen antérieur dans l'œil à l'étude.
  • ETDRS BCVA entre 20 et 80 lettres (incluses) dans l'œil de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • ETDRS BCVA <20 lettres dans l'œil de l'étude.
  • Épaisseur du sous-champ central> 400 μm ou épaisseur du détachement de l'épithélium pigmentaire rétinien> 400 μm sur SD-OCT dans l'œil d'étude.
  • Hémorragie sous-rétinienne, fibrose ou atrophie > 50 % de la surface totale de la lésion et/ou impliquant la fovéa sur l'angiographie à la fluorescéine du fond d'œil et/ou la photographie couleur du fond d'œil dans l'œil étudié.
  • NVC due à des causes autres que la DMLA, telles que l'histoplasmose oculaire, un traumatisme, une myopie pathologique, des stries angioïdes, une rupture choroïdienne ou une uvéite, dans l'œil étudié.
  • Tout antécédent de pathologie maculaire non liée à la DMLA affectant la vision ou contribuant à la présence de liquide intrarétinien ou sous-rétinien dans l'œil de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1,0 mg de CLS-AX
Injection suprachoroïdienne de 10 mg/mL (1,0 mg dans 0,1 mL) de CLS-AX
Médicament: CLS-AX
CLS-AX sera administré par injection suprachoroïdienne dans l'œil de l'étude le jour 1, puis toutes les 12 à 24 semaines, selon les critères d'activité de la maladie définis par le protocole.
Autres noms:
  • axitinib suspension injectable
Comparateur actif: Aflibercept
Injection intravitréenne d'aflibercept (2 mg dans 0,05 mL)
Médicament: Aflibercept
Aflibercept sera administré par injection intravitréenne dans l'œil de l'étude une fois toutes les 8 semaines (Q8W).
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations des résultats liés à l'ETDRS BCVA dans l'étude Eye Over Time
Délai: Au départ, semaines 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
Meilleur score de lettre d'acuité visuelle corrigée (MAVC) mesuré sur le tableau de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de départ de 4 mètres. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable). Une augmentation du score de la lettre MAVC par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Au départ, semaines 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations des résultats liés au fluide détecté sur la tomographie par cohérence optique dans l'étude Eye Over Time
Délai: Au départ, semaines 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36

La tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) est une technique de diagnostic non invasive qui fournit une imagerie tissulaire en coupe transversale à haute résolution et une analyse des changements structurels de l'œil au cours de la progression de la maladie. Un centre de lecture central fournira des mesures et des classements normalisés des résultats liés à l'épaisseur de la rétine et au liquide dans l'œil, respectivement.

L'épaisseur rétinienne du sous-champ central (CST) est définie comme la distance entre la membrane limitante interne (ILM) et l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) en millimètres dans la région circulaire centrée sur la fovéa anatomique avec un rayon de 500 microns.

La présence et l'emplacement du liquide intrarétinien et sous-rétinien dans le sous-champ central (centre 1 mm) sont classés comme Absents (le meilleur niveau pouvant être atteint) ; Défini, hors sous-champ central ; Défini, sous-domaine central impliqué ; et défini, à la fois le sous-champ central et les sous-champs extérieurs impliqués.
Au départ, semaines 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
Évaluations des résultats liés à la taille de la lésion sur l'angiographie à la fluorescéine du fond d'œil dans l'étude sur l'œil au fil du temps
Délai: Base de référence, semaine 36

L'angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA) est une procédure diagnostique invasive utilisée pour évaluer l'anatomie, la physiologie et la pathologie de la circulation rétinienne et choroïdienne. Il s'agit d'injecter un colorant fluorescéine dans une veine du bras/de la main et de prendre des photos au fur et à mesure qu'il circule dans l'œil. Un centre de lecture central fournira des mesures des résultats liés à la taille des lésions/fuites dans l'œil.

La surface totale de néovascularisation choroïdienne (CNV) comprend des composants classiques et occultes et varie de 0 à 42 mm2, 0 mm2 étant la meilleure mesure possible.

La surface totale de la lésion comprend la CNV totale et les composants de la lésion associée et varie de 0 à 42 mm2, 0 mm2 étant la meilleure mesure possible.

La surface totale de fuite comprend la surface totale de fuite due à la néovascularisation et varie de 0 à 42 mm2, 0 mm2 étant la meilleure mesure possible.
Base de référence, semaine 36
Évaluation du nombre d'injections de médicaments à l'étude et d'injections de thérapie supplémentaire dans l'œil à l'étude au fil du temps
Délai: De la ligne de base à la semaine 36
Nombre d'injections masquées de médicaments à l'étude et d'injections de thérapie supplémentaire administrées dans l'œil à l'étude.
De la ligne de base à la semaine 36
Évaluation des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude masqué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 semaines)

L'analyse des événements indésirables graves (EIG) inclut à la fois les événements indésirables (EI) oculaires et non oculaires (systémiques) répondant aux critères d'EIG tels que définis dans l'International Conference on Harmonisation (ICH) E6 Good Clinical Practice Consolidated Guidance. Les EIAT sont définis comme des événements indésirables qui apparaissent pendant ou après le traitement avec un traitement masqué ayant été absent avant le traitement ou s'aggravant par rapport à l'état avant le traitement.

Les enquêteurs chercheront des informations sur les EI à chaque contact avec le participant. Tous les EI sont enregistrés et l'enquêteur évaluera indépendamment la gravité, la gravité et la causalité de chaque EI.
De la première dose du médicament à l'étude masqué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clearside Biomedical, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLS1002-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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