Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera suprakoroidalt administrerad CLS-AX vid behandling av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (ODYSSEY)

24 juli 2025 uppdaterad av: Clearside Biomedical, Inc.

ODYSSEY: En fas 2b-studie av suprakoroidalt administrerad CLS-AX hos deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Fas 2b, randomiserad, dubbelmaskerad, aktiv-kontrollerad, multicenter, 36-veckorsstudie utformad för att bedöma säkerheten och effekten av suprakoroidalt administrerad CLS-AX 1,0 mg med en flexibel doseringsregim hos deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration som tidigare behandlats med intravitreal antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) standardbehandling. Endast ett öga kommer att väljas som studieöga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2b, randomiserad, dubbelmaskerad, aktiv-kontrollerad, multicenter, 36-veckorsstudie utformad för att bedöma säkerheten och effekten av suprakoroidalt administrerad CLS-AX 1,0 mg med en flexibel doseringsregim hos deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration som tidigare behandlats med intravitreal anti-VEGF standardbehandling. Aktiv kontroll kommer att vara 2 mg intravitreala injektioner av aflibercept doserat enligt EYLEA:s förskrivningsinformation. Endast ett öga kommer att väljas som studieöga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Retinal Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89431
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Envision Ocular LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Retina Consultants of Texas-Bellairre
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Texas Retina Associates-Plano
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Retina Consultants of Texas-San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) i studieögat inom 36 månader efter besök 1.
  • Subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till nAMD av någon lesionstyp i studieögat som visar total lesionsarea ≤30 mm2, CNV-komponentarea på ≥50 % av den totala lesionsarean, och CNV får inte associeras med subfoveal blödning, subfoveal fibros eller subfoveal atrofi.
  • Tidigare behandling i studieögat med mellan 2 och 4 anti-VEGF intravitreala injektioner för nAMD (faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab eller aflibercept) per standardvård inom 6 månader efter besök 1.
  • Historik med svar på tidigare intravitreal anti-VEGF-behandling i studieögat.
  • ETDRS BCVA på mellan 20 och 80 bokstäver (inklusive) i studieögat.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • ETDRS BCVA <20 bokstäver i studieögat.
  • Centralt delfältstjocklek > 400 μm eller retinalt pigmentepitelavlossningstjocklek >400 μm på SD-OCT i studieögat.
  • Subretinal blödning, fibros eller atrofi av >50 % av den totala lesionsarean och/eller som involverar fovea på fundus fluorescein angiografi och/eller färgfundusfotografering i studieögat.
  • CNV på grund av andra orsaker än AMD, såsom okulär histoplasmos, trauma, patologisk närsynthet, angioida streck, koroidal ruptur eller uveit, i studieögat.
  • Varje historia av makulär patologi som inte är relaterad till AMD som påverkar synen eller bidrar till närvaron av intraretinal eller subretinal vätska i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1,0 mg CLS-AX
Suprakoroidal injektion av 10 mg/ml (1,0 mg i 0,1 ml) CLS-AX
Läkemedel: CLS-AX
CLS-AX kommer att administreras genom suprakoroidal injektion i studieögat på dag 1 och sedan var 12:e till 24:e vecka enligt protokolldefinierade sjukdomsaktivitetskriterier.
Andra namn:
  • axitinib injicerbar suspension
Aktiv komparator: Aflibercept
Intravitreal injektion av aflibercept (2 mg i 0,05 ml)
Läkemedel: Aflibercept
Aflibercept kommer att administreras genom intravitreal injektion i studieögat en gång var 8:e vecka (Q8W).
Andra namn:
  • Eylea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingar av resultat relaterade till ETDRS BCVA i studieögat över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavspoäng uppmätt på ETDRS-diagrammet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) vid ett starttestavstånd på 4 meter. BCVA-bokstavsbetyget sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås). En ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
Baslinje, vecka 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingar av resultat relaterade till vätska upptäckt på optisk koherenstomografi i studieögat över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36

Spectral-domän optical coherence tomography (SD-OCT) är en icke-invasiv diagnostisk teknik som ger högupplöst, tvärsnittsvävnadsavbildning och analys av strukturella förändringar i ögat under sjukdomsprogression. En central läscentral kommer att tillhandahålla mätningar och standardiserade graderingar av utfall relaterade till näthinnetjocklek respektive vätska i ögat.

Central subfield retinal thickness (CST) definieras som avståndet mellan det inre begränsande membranet (ILM) och retinalt pigmentepitel (RPE) i millimeter i det cirkulära området centrerat på den anatomiska fovea med en radie på 500 mikron.

Närvaron och placeringen av intraretinal och subretinal vätska i det centrala underfältet (mitten 1 mm) klassificeras som Frånvarande (den bästa graden som kan uppnås); Definitivt underfält utanför mitten; Definitivt, mitt underfält involverat; och Definite, både centrala delfält och yttre delfält involverade.
Baslinje, vecka 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36
Utvärderingar av resultat relaterade till lesionsstorlek på fundusfluoresceinangiografi i studieögat över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 36

Fundus fluorescein angiografi (FFA) är en invasiv diagnostisk procedur som används för att bedöma anatomin, fysiologin och patologin hos retinal och koroidal cirkulation. Det går ut på att injicera fluoresceinfärg i en ven i armen/handen och ta bilder när det cirkulerar genom ögat. En central läscentral kommer att tillhandahålla mätningar av utfall relaterade till storleken på lesioner/läckage i ögat.

Den totala arean av koroidal neovaskularisering (CNV) inkluderar klassiska och ockulta komponenter och sträcker sig från 0-42 mm2, där 0 mm2 är den bästa mätningen som kan uppnås.

Den totala lesionsarean inkluderar den totala CNV och associerade lesionskomponenter och sträcker sig från 0-42 mm2, där 0 mm2 är den bästa mätningen som kan uppnås.

Den totala läckageytan inkluderar det totala ytläckaget från neovaskularisering och sträcker sig från 0-42 mm2, där 0 mm2 är den bästa mätningen som kan uppnås.
Baslinje, vecka 36
Utvärdering av antalet studieläkemedelsinjektioner och kompletterande terapiinjektioner i studieögat över tid
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 36
Antal maskerade studieläkemedelsinjektioner och kompletterande terapiinjektioner administrerade i studieögat.
Från baslinjen till och med vecka 36
Utvärdering av allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av maskerat studieläkemedel till slutet av studien (upp till 36 veckor)

Analysen av allvarliga biverkningar (SAE) inkluderar både okulära och icke-okulära (systemiska) biverkningar (AE) som uppfyller SAE-kriterierna enligt definitionen i International Conference on Harmonization (ICH) E6 Good Clinical Practice Consolidated Guidance. TEAE definieras som biverkningar som dyker upp under eller efter behandling med maskerad behandling som har uteblivit före behandling eller som förvärras i förhållande till tillståndet före behandling.

Utredarna kommer att söka information om AE vid varje kontakt med deltagaren. Alla biverkningar registreras och utredaren kommer självständigt att bedöma allvaret, svårighetsgraden och orsakssambandet för varje biverkning.
Från den första dosen av maskerat studieläkemedel till slutet av studien (upp till 36 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLS1002-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera