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Estudio para evaluar CLS-AX administrado por vía supracoroidea en el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (ODYSSEY)

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

ODYSSEY: un estudio de fase 2b de CLS-AX administrado por vía supracoroidea en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Estudio de fase 2b, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, con control activo, multicéntrico, de 36 semanas, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de CLS-AX 1,0 mg administrado por vía supracoroidea con un régimen de dosificación flexible en participantes con enfermedad neovascular relacionada con la edad. degeneración macular previamente tratada con tratamiento estándar de atención del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) intravítreo. Solo se elegirá un ojo como ojo de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 2b, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, con control activo, multicéntrico, de 36 semanas, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de CLS-AX 1,0 mg administrado por vía supracoroidea con un régimen de dosificación flexible en participantes con enfermedad neovascular relacionada con la edad. degeneración macular previamente tratada con tratamiento estándar de atención anti-VEGF intravítreo. El control activo consistirá en inyecciones intravítreas de 2 mg de aflibercept dosificados según la información de prescripción de EYLEA. Solo se elegirá un ojo como ojo de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Retinal Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89431
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Envision Ocular LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas-Bellairre
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Retina Associates-Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Consultants of Texas-San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD) en el ojo del estudio dentro de los 36 meses posteriores a la Visita 1.
  • Neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundaria a nAMD de cualquier tipo de lesión en el ojo del estudio que muestre un área total de lesión ≤30 mm2, un área del componente de NVC de ≥50 % del área total de la lesión y que la NVC no debe estar asociada con hemorragia subfoveal. fibrosis subfoveal o atrofia subfoveal.
  • Tratamiento previo en el ojo del estudio con entre 2 y 4 inyecciones intravítreas anti-VEGF para nAMD (faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab o aflibercept) por atención estándar dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.
  • Antecedentes de respuesta al tratamiento anti-VEGF intravítreo previo en el ojo del estudio.
  • ETDRS BCVA de entre 20 y 80 letras (inclusive) en el ojo de estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • ETDRS BCVA <20 letras en el ojo de estudio.
  • Grosor del subcampo central > 400 μm o grosor del desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina > 400 μm en SD-OCT en el ojo del estudio.
  • Hemorragia subretiniana, fibrosis o atrofia de >50% del área total de la lesión y/o que involucra la fóvea en la angiografía de fondo de ojo con fluoresceína y/o fotografía de fondo de ojo en color en el ojo del estudio.
  • NVC por causas distintas a la DMAE, como histoplasmosis ocular, traumatismo, miopía patológica, estrías angioides, rotura coroidea o uveítis, en el ojo de estudio.
  • Cualquier historial de patología macular no relacionada con AMD que afecte la visión o que contribuya a la presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1,0 mg CLS-AX
Inyección supracoroidea de 10 mg/ml (1,0 mg en 0,1 ml) de CLS-AX
Droga: CLS-AX
CLS-AX se administrará mediante inyección supracoroidea en el ojo del estudio el día 1 y luego cada 12 a 24 semanas según lo determinen los criterios de actividad de la enfermedad definidos en el protocolo.
Otros nombres:
  • suspensión inyectable de axitinib
Comparador activo: Aflibercept
Inyección intravítrea de aflibercept (2 mg en 0,05 mL)
Droga: Aflibercept
Aflibercept se administrará mediante inyección intravítrea en el ojo del estudio una vez cada 8 semanas (Q8W).
Otros nombres:
  • Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de resultados relacionados con ETDRS BCVA en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
Puntaje de letras de Mejor agudeza visual corregida (BCVA) medido en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. El puntaje de la letra BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable). Un aumento en la puntuación de letras BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual.
Línea de base, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de los resultados relacionados con el líquido detectado en la tomografía de coherencia óptica en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36

La tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) es una técnica de diagnóstico no invasiva que proporciona imágenes de tejido transversal de alta resolución y análisis de cambios estructurales en el ojo durante la progresión de la enfermedad. Un centro de lectura central proporcionará mediciones y calificaciones estandarizadas de los resultados relacionados con el grosor de la retina y el líquido en el ojo, respectivamente.

El grosor retiniano del subcampo central (CST) se define como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y el epitelio pigmentario de la retina (RPE) en milímetros en la región circular centrada en la fóvea anatómica con un radio de 500 micras.

La presencia y ubicación de líquido intrarretiniano y subretiniano en el subcampo central (centro 1 mm) se califica como Ausente (el mejor grado alcanzable); Subcampo definido fuera del centro; Definido, subcampo central involucrado; y Definido, tanto el subcampo central como los subcampos externos involucrados.
Línea de base, Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
Evaluaciones de los resultados relacionados con el tamaño de la lesión en la angiografía con fluoresceína del fondo de ojo en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36

La angiografía con fluoresceína de fondo de ojo (FFA) es un procedimiento de diagnóstico invasivo que se utiliza para evaluar la anatomía, la fisiología y la patología de la circulación retiniana y coroidea. Se trata de inyectar un tinte de fluoresceína en una vena del brazo/mano y tomar fotografías a medida que circula por el ojo. Un centro de lectura central proporcionará mediciones de los resultados relacionados con el tamaño de las lesiones/fugas en el ojo.

El área total de neovascularización coroidea (NVC) incluye componentes clásicos y ocultos y varía de 0 a 42 mm2, siendo 0 mm2 la mejor medida posible.

El área total de la lesión incluye la NVC total y los componentes de la lesión asociados y oscila entre 0 y 42 mm2, siendo 0 mm2 la mejor medida posible.

El área total de fuga incluye el área total de fuga por neovascularización y oscila entre 0 y 42 mm2, siendo 0 mm2 la mejor medida posible.
Línea de base, semana 36
Evaluación del número de inyecciones del fármaco del estudio e inyecciones de terapia complementaria en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 36
Número de inyecciones enmascaradas del fármaco del estudio e inyecciones de terapia suplementaria administradas en el ojo del estudio.
Desde el inicio hasta la semana 36
Evaluación de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco enmascarado del estudio hasta el final del estudio (hasta 36 semanas)

El análisis de eventos adversos graves (SAE) incluye eventos adversos (EA) oculares y no oculares (sistémicos) que cumplen con los criterios de SAE definidos en la Guía consolidada de buenas prácticas clínicas E6 de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). Los TEAE se definen como eventos adversos que surgen durante o después del tratamiento con tratamiento enmascarado, habiendo estado ausente antes del tratamiento o empeoran en relación con el estado previo al tratamiento.

Los investigadores buscarán información sobre EA en cada contacto con el participante. Todos los EA se registran y el investigador evaluará de forma independiente la gravedad, gravedad y causalidad de cada EA.
Desde la primera dosis del fármaco enmascarado del estudio hasta el final del estudio (hasta 36 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clearside Biomedical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLS1002-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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