このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血管新生加齢黄斑変性症の治療における上脈絡膜投与 CLS-AX を評価する研究 (ODYSSEY)

2023年11月1日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.

オデッセイ：血管新生加齢黄斑変性症の参加者を対象とした脈絡膜上投与による CLS-AX の第 2b 相試験

加齢に伴う血管新生を有する参加者を対象に、柔軟な用法でCLS-AX 1.0 mgを脈絡膜上投与した場合の安全性と有効性を評価することを目的としたフェーズ2b、無作為化、二重マスク、並行群間、実薬対照、多施設共同、36週間の試験黄斑変性症は、硝子体内抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 標準治療療法で以前に治療されています。 片方の目だけが研究用の目として選択されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

加齢に伴う血管新生を有する参加者を対象に、柔軟な用法でCLS-AX 1.0 mgを脈絡膜上投与した場合の安全性と有効性を評価することを目的としたフェーズ2b、無作為化、二重マスク、並行群間、実薬対照、多施設共同、36週間の試験黄斑変性症は、硝子体内抗VEGF標準治療療法で以前に治療されている。 実薬対照は、EYLEA 処方情報に従って投与されるアフリベルセプト 2 mg の硝子体内注射です。 片方の目だけが研究用の目として選択されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • California Retina Consultants
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Retinal Consultants of Southern California
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89431
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • Envision Ocular LLC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Western Carolina Retinal Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Retina Consultants of Texas-Bellairre
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Texas Retina Associates-Plano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retina Consultants of Texas-San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Eye Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • -訪問1から36か月以内に研究対象の眼における新生血管性加齢黄斑変性症（nAMD）の診断。
  • 研究眼における任意の病変タイプのnAMDに続発する中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）で、総病変面積が30 mm2以下、CNV成分面積が総病変面積の50％以上を示し、かつCNVが中心窩下出血と関連していてはなりません。中心窩下線維症、または中心窩下萎縮。
  • -来院1から6か月以内に、標準治療ごとにnAMDに対する2〜4回の抗VEGF硝子体内注射（ファリシマブ、ラニビズマブ、ベバシズマブ、ブロルシズマブ、またはアフリベルセプト）による研究眼の以前の治療。
  • -研究対象の眼における以前の硝子体内抗VEGF治療に対する反応歴。
  • 研究対象の眼における 20 ～ 80 文字（両端を含む）の ETDRS BCVA。

主な除外基準:

  • 研究眼におけるETDRS BCVA <20文字。
  • 対象眼のSD-OCT上で中央サブフィールドの厚さが400μmを超える、または網膜色素上皮剥離の厚さが400μmを超える。
  • 総病変面積の > 50% の網膜下出血、線維症または萎縮、および/または研究眼のフルオレセイン眼底血管造影および/またはカラー眼底写真での中心窩を伴う網膜下出血、線維症または萎縮。
  • 研究対象の眼における眼のヒストプラズマ症、外傷、病的近視、血管様線条、脈絡膜破裂、またはぶどう膜炎など、AMD以外の原因によるCNV。
  • -視力に影響を与える、または研究対象の眼における網膜内または網膜下液の存在に寄与する、AMDとは無関係の黄斑病理の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CLS-AX 1.0mg
CLS-AX 10 mg/mL (0.1 mL 中に 1.0 mg) の脈絡膜上注射
薬：CLS-AX
CLS-AXは、1日目に研究対象の眼に脈絡膜上注射によって投与され、その後はプロトコルで定義された疾患活動性基準に従って12～24週間ごとに投与されます。
他の名前：
  • アキシチニブ注射懸濁液
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
アフリベルセプトの硝子体内注射（0.05 mL中2 mg）
薬：アフリベルセプト
アフリベルセプトは、8週間に1回（Q8W）、研究対象の眼に硝子体内注射によって投与されます。
他の名前：
  • アイリーア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Study Eye における ETDRS BCVA に関連する結果の経時的評価
時間枠：ベースライン、4、12、16、20、24、28、32、36週目
最良矯正視力 (BCVA) 文字スコアは、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で、開始テスト距離 4 メートルで測定されました。 BCVA レター スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高スコア) です。 ベースラインからのBCVA文字スコアの増加は、視力の改善を示します。
ベースライン、4、12、16、20、24、28、32、36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼内の光干渉断層撮影法で検出された流体に関連する結果の経時的評価
時間枠：ベースライン、4、12、16、20、24、28、32、36週目

スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影法 (SD-OCT) は、高解像度の組織断面イメージングと疾患進行中の眼の構造変化の分析を提供する非侵襲的診断技術です。 中央読み取りセンターは、網膜の厚さと眼の中の体液に関連する結果の測定値と標準化された等級付けを提供します。

中心サブフィールド網膜厚（CST）は、解剖学的中心窩を中心とした半径 500 ミクロンの円形領域における内境界膜（ILM）と網膜色素上皮（RPE）の間の距離（ミリメートル単位）として定義されます。

中央サブフィールド (中心 1 mm) における網膜内および網膜下液の存在と位置は、なし (達成可能な最高のグレード) として等級付けされます。明確な、外側のセンターサブフィールド。明らかに、センターサブフィールドが関係しています。および確定、中心サブフィールドと外側サブフィールドの両方が関与します。
ベースライン、4、12、16、20、24、28、32、36週目
研究眼における眼底フルオレセイン血管造影における病変サイズに関連する結果の経時的評価
時間枠：ベースライン、36 週目

フルオレセイン眼底血管造影法 (FFA) は、網膜および脈絡膜循環の解剖学的構造、生理学、および病理を評価するために使用される侵襲的診断手順です。 これには、フルオレセイン色素を腕や手の静脈に注射し、目の中を循環しながら写真を撮影します。 中央読み取りセンターは、眼の病変/漏出のサイズに関連する結果の測定を提供します。

脈絡膜血管新生 (CNV) の総面積には古典的成分と潜在的成分が含まれ、0 ～ 42 mm2 の範囲であり、0 mm2 が達成可能な最良の測定値です。

総病変面積には、総 CNV および関連する病変成分が含まれ、0 ～ 42 mm2 の範囲であり、0 mm2 が達成可能な最良の測定値です。

漏れの総面積には、血管新生による漏れの総面積が含まれ、0 ～ 42 mm2 の範囲であり、0 mm2 が達成可能な最良の測定値です。
ベースライン、36 週目
研究眼における治験薬注射および補助療法注射の回数の経時的評価
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
研究眼に投与されたマスクされた治験薬注射および補助療法注射の数。
ベースラインから 36 週目まで
重篤な有害事象 (SAE) および治療中に緊急に発生した有害事象 (TEAE) の評価
時間枠：マスクされた治験薬の初回投与から治験終了まで（最長36週間）

重篤な有害事象 (SAE) の分析には、国際調和会議 (ICH) E6 適正臨床基準統合ガイダンスで定義されている SAE 基準を満たす眼および非眼 (全身) 有害事象 (AE) の両方が含まれます。 TEAEは、治療前に治療が行われなかったマスク治療による治療中または治療後に現れる有害事象、または治療前の状態と比較して悪化する有害事象として定義されます。

調査員は、参加者と接触するたびに AE に関する情報を求めます。 すべての AE は記録され、治験責任医師は各 AE の重篤度、重症度、因果関係を独立して評価します。
マスクされた治験薬の初回投与から治験終了まで（最長36週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clearside Biomedical, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Susan Coultas, PhD、Clearside Biomedical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月31日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月4日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLS1002-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CLS-AXの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する