Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van suprachoroïdaal toegediende CLS-AX bij de behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (ODYSSEY)

24 juli 2025 bijgewerkt door: Clearside Biomedical, Inc.

ODYSSEY: een fase 2b-studie van suprachoroïdaal toegediende CLS-AX bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter, 36 weken durende studie met parallelle groepen, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van suprachoroïdaal toegediende CLS-AX 1,0 mg met een flexibel doseringsregime te beoordelen bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie eerder behandeld met intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) standaardtherapie. Er wordt slechts één oog gekozen als studieoog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter, 36 weken durende studie met parallelle groepen, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van suprachoroïdaal toegediende CLS-AX 1,0 mg met een flexibel doseringsregime te beoordelen bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie eerder behandeld met intravitreale anti-VEGF-standaardtherapie. Actieve controle bestaat uit intravitreale injecties van 2 mg aflibercept gedoseerd volgens de EYLEA-voorschrijfinformatie. Er wordt slechts één oog gekozen als studieoog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Retinal Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89431
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Envision Ocular LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina Consultants of Texas-Bellairre
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Texas Retina Associates-Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina Consultants of Texas-San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) in het onderzoeksoog binnen 36 maanden na bezoek 1.
  • Subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan nAMD van elk laesietype in het onderzoeksoog met een totaal laesiegebied ≤30 mm2, CNV-componentgebied van ≥50% van het totale laesiegebied, en CNV mag niet geassocieerd zijn met subfoveale bloeding, subfoveale fibrose of subfoveale atrofie.
  • Eerdere behandeling in het onderzoeksoog met tussen de 2 en 4 intravitreale anti-VEGF-injecties voor nAMD (faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab of aflibercept) per zorgstandaard binnen 6 maanden na bezoek 1.
  • Voorgeschiedenis van respons op eerdere intravitreale anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog.
  • ETDRS BCVA van tussen de 20 en 80 letters (inclusief) in het onderzoeksoog.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • ETDRS BCVA <20 letters in het onderzoeksoog.
  • Centrale subvelddikte> 400 μm of retinale pigmentepitheelloslatingdikte> 400 μm op SD-OCT in het onderzoeksoog.
  • Subretinale bloeding, fibrose of atrofie van >50% van het totale laesiegebied en/of waarbij de fovea op fundus fluoresceïne-angiografie en/of kleurenfundusfotografie in het onderzoeksoog betrokken is.
  • CNV als gevolg van andere oorzaken dan AMD, zoals oculaire histoplasmose, trauma, pathologische bijziendheid, angioïde strepen, choroïdale ruptuur of uveïtis in het onderzoeksoog.
  • Elke geschiedenis van maculaire pathologie die geen verband houdt met AMD die het gezichtsvermogen beïnvloedt of bijdraagt ​​aan de aanwezigheid van intraretinale of subretinale vloeistof in het onderzoeksoog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,0 mg CLS-AX
Suprachoroïdale injectie van 10 mg/ml (1,0 mg in 0,1 ml) CLS-AX
Geneesmiddel: CLS-AX
CLS-AX wordt toegediend via suprachoroïdale injectie in het onderzoeksoog op dag 1 en vervolgens elke 12 tot 24 weken zoals bepaald door in het protocol gedefinieerde criteria voor ziekteactiviteit.
Andere namen:
  • axitinib injecteerbare suspensie
Actieve vergelijker: Aflibercept
Intravitreale injectie van aflibercept (2 mg in 0,05 ml)
Geneesmiddel: Aflibercept
Aflibercept zal eenmaal per 8 weken worden toegediend door middel van een intravitreale injectie in het onderzoeksoog (Q8W).
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluaties van resultaten met betrekking tot ETDRS BCVA in de Study Eye in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een starttestafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score). Een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Basislijn, weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluaties van resultaten met betrekking tot vocht gedetecteerd op optische coherentietomografie in het onderzoeksoog in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36

Spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) is een niet-invasieve diagnostische techniek die cross-sectionele weefselbeeldvorming met hoge resolutie en analyse van structurele veranderingen in het oog tijdens ziekteprogressie mogelijk maakt. Een centraal leescentrum zal metingen en gestandaardiseerde gradaties van uitkomsten bieden met betrekking tot respectievelijk de dikte van het netvlies en vocht in het oog.

De dikte van het centrale subveld van het netvlies (CST) wordt gedefinieerd als de afstand tussen het interne beperkende membraan (ILM) en het retinale pigmentepitheel (RPE) in millimeters in het cirkelvormige gebied gecentreerd op de anatomische fovea met een straal van 500 micron.

De aanwezigheid en locatie van intraretinale en subretinale vloeistof in het centrale subveld (midden 1 mm) wordt beoordeeld als Afwezig (de best haalbare graad); Definite, buiten het midden subveld; Definitief, betrokken middensubveld; en Definite, waarbij zowel het centrale subveld als de buitenste subvelden betrokken zijn.
Basislijn, weken 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36
Evaluaties van resultaten met betrekking tot de grootte van de laesie op fundusfluoresceïne-angiografie in het onderzoeksoog in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 36

Fundus fluoresceïne angiografie (FFA) is een invasieve diagnostische procedure die wordt gebruikt om de anatomie, fysiologie en pathologie van retinale en choroïdale circulatie te beoordelen. Het omvat het injecteren van fluoresceïnekleurstof in een ader in de arm/hand en het maken van foto's terwijl het door het oog circuleert. Een centraal leescentrum zal de resultaten met betrekking tot de grootte van laesies/lekkage in het oog meten.

Het totale gebied van choroïdale neovascularisatie (CNV) omvat klassieke en occulte componenten en varieert van 0-42 mm2, waarbij 0 mm2 de best haalbare meting is.

Het totale laesiegebied omvat de totale CNV en bijbehorende laesiecomponenten en varieert van 0-42 mm2, waarbij 0 mm2 de best haalbare meting is.

Het totale lekkagegebied omvat het totale lekkagegebied van neovascularisatie en varieert van 0-42 mm2, waarbij 0 mm2 de best bereikbare meting is.
Basislijn, week 36
Evaluatie van het aantal injecties met onderzoeksgeneesmiddel en aanvullende therapie-injecties in het onderzoeksoog in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van basislijn tot en met week 36
Aantal gemaskeerde injecties met onderzoeksgeneesmiddel en aanvullende therapie-injecties toegediend in het onderzoeksoog.
Van basislijn tot en met week 36
Evaluatie van ernstige bijwerkingen (SAE's) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis gemaskeerd onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 36 weken)

De analyse van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvat zowel oculaire als niet-oculaire (systemische) ongewenste voorvallen (AE's) die voldoen aan de SAE-criteria zoals gedefinieerd in International Conference on Harmonization (ICH) E6 Good Clinical Practice Consolidated Guidance. TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden tijdens of na een behandeling waarbij een gemaskeerde behandeling afwezig is geweest vóór de behandeling of verergert ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.

Onderzoekers zullen bij elk contact met de deelnemer informatie over AE's inwinnen. Alle AE's worden geregistreerd en de onderzoeker zal onafhankelijk de ernst, ernst en causaliteit van elke AE beoordelen.
Vanaf de eerste dosis gemaskeerd onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 36 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS1002-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren