Estudo para avaliar o CLS-AX administrado por via supracoroidiana no tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular (ODYSSEY)
ODYSSEY: Um estudo de fase 2b de CLS-AX administrado por via supracoroidiana em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retinal Consultants of Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina, PC
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89431
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular LLC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associates P.A.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates - Arlington
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas-Bellairre
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates-Plano
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas-San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retina Group of Washington
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) no olho do estudo dentro de 36 meses da Visita 1.
- Neovascularização coróide subfoveal (CNV) secundária a nAMD de qualquer tipo de lesão no olho do estudo que mostra área total da lesão ≤30 mm2, área de componente CNV de ≥50% da área total da lesão e CNV não deve estar associada a hemorragia subfoveal, fibrose subfoveal ou atrofia subfoveal.
- Tratamento anterior no olho do estudo com entre 2 e 4 injeções intravítreas anti-VEGF para nAMD (faricimabe, ranibizumabe, bevacizumabe, brolucizumabe ou aflibercept) por padrão de atendimento dentro de 6 meses da Visita 1.
- Histórico de resposta ao tratamento anti-VEGF intravítreo anterior no olho do estudo.
- ETDRS BCVA entre 20 e 80 letras (inclusive) no olho do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- ETDRS BCVA <20 letras no olho do estudo.
- Espessura do subcampo central > 400 μm ou espessura do descolamento do epitélio pigmentar da retina > 400 μm no SD-OCT no olho do estudo.
- Hemorragia sub-retiniana, fibrose ou atrofia de >50% da área total da lesão e/ou que envolve a fóvea na angiografia de fluoresceína de fundo e/ou fotografia colorida de fundo de olho no olho do estudo.
- CNV devido a outras causas além da AMD, como histoplasmose ocular, trauma, miopia patológica, estrias angioides, ruptura coróide ou uveíte, no olho do estudo.
- Qualquer história de patologia macular não relacionada à DMRI afetando a visão ou contribuindo para a presença de líquido intrarretiniano ou subretiniano no olho do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1,0 mg de CLS-AX
Injeção supracoroidal de 10 mg/mL (1,0 mg em 0,1 mL) de CLS-AX
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O CLS-AX será administrado por injeção supracoroidal no olho do estudo no Dia 1 e depois a cada 12 a 24 semanas, conforme determinado pelos critérios de atividade da doença definidos pelo protocolo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aflibercept
Injeção intravítrea de aflibercept (2 mg em 0,05 mL)
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O aflibercept será administrado por injeção intravítrea no olho do estudo uma vez a cada 8 semanas (Q8W).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de resultados relacionados a ETDRS BCVA no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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Pontuação da letra da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) medida no gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Inicial (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível).
Um aumento na pontuação da letra BCVA desde a linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
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Linha de base, semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de resultados relacionados ao fluido detectado na tomografia de coerência óptica no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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A tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) é uma técnica de diagnóstico não invasiva que fornece imagem de tecido transversal de alta resolução e análise de alterações estruturais no olho durante a progressão da doença. Um centro de leitura central fornecerá medições e classificações padronizadas de resultados relacionados à espessura da retina e fluido no olho, respectivamente. A espessura da retina do subcampo central (CST) é definida como a distância entre a membrana limitante interna (ILM) e o epitélio pigmentar da retina (EPR) em milímetros na região circular centrada na fóvea anatômica com um raio de 500 mícrons. A presença e localização de fluido intra-retiniano e sub-retiniano no subcampo central (centro 1 mm) é classificada como Ausente (o melhor grau possível); Subcampo definido, fora do centro; Subcampo definido e central envolvido; e Definido, tanto o subcampo central quanto os subcampos externos envolvidos. |
Linha de base, semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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Avaliações dos resultados relacionados ao tamanho da lesão na angiografia de fluoresceína do fundo no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A angiografia de fundo de fluoresceína (FFA) é um procedimento diagnóstico invasivo usado para avaliar a anatomia, fisiologia e patologia da circulação retiniana e coróide. Envolve injetar corante de fluoresceína em uma veia do braço/mão e tirar fotos enquanto ele circula pelo olho. Um centro de leitura central fornecerá medições dos resultados relacionados ao tamanho das lesões/vazamento no olho. A área total de neovascularização coroidal (CNV) inclui componentes clássicos e ocultos e varia de 0 a 42 mm2, sendo 0 mm2 a melhor medida possível. A área total da lesão inclui a CNV total e os componentes da lesão associada e varia de 0 a 42 mm2, sendo 0 mm2 a melhor medida possível. A área total de vazamento inclui a área total de vazamento da neovascularização e varia de 0 a 42 mm2, sendo 0 mm2 a melhor medida possível. |
Linha de base, Semana 36
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Avaliação do número de injeções de drogas do estudo e injeções de terapia suplementar no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até a semana 36
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Número de injeções mascaradas da droga do estudo e injeções de terapia suplementar administradas no olho do estudo.
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Da linha de base até a semana 36
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Avaliação de eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento mascarado do estudo até o final do estudo (até 36 semanas)
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A análise de eventos adversos graves (SAEs) inclui eventos adversos (EAs) oculares e não oculares (sistêmicos) que atendem aos critérios SAE conforme definido na Orientação Consolidada de Boas Práticas Clínicas E6 da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH). Os TEAEs são definidos como eventos adversos que surgem durante ou após o tratamento com tratamento mascarado, estando ausentes no pré-tratamento ou piorando em relação ao estado pré-tratamento. Os investigadores buscarão informações sobre EAs em cada contato com o participante. Todos os EAs são registrados e o investigador avaliará independentemente a gravidade, gravidade e causalidade de cada EA. |
Desde a primeira dose do medicamento mascarado do estudo até o final do estudo (até 36 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Degeneração macular úmida
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Axitinibe
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- CLS1002-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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