Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere suprakoroidalt administrert CLS-AX i behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (ODYSSEY)

24. juli 2025 oppdatert av: Clearside Biomedical, Inc.

ODYSSEY: En fase 2b-studie av suprakoroidalt administrert CLS-AX hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Fase 2b, randomisert, dobbeltmasket, aktiv-kontrollert, multisenter, 36-ukers studie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av suprakoroidalt administrert CLS-AX 1,0 mg med et fleksibelt doseringsregime hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon tidligere behandlet med intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) standardbehandlingsbehandling. Kun ett øye vil bli valgt som studieøye.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2b, randomisert, dobbeltmasket, aktiv-kontrollert, multisenter, 36-ukers studie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av suprakoroidalt administrert CLS-AX 1,0 mg med et fleksibelt doseringsregime hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon tidligere behandlet med intravitreal anti-VEGF standardbehandlingsbehandling. Aktiv kontroll vil være 2 mg intravitreale injeksjoner av aflibercept dosert i henhold til EYLEA-reseptinformasjonen. Kun ett øye vil bli valgt som studieøye.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Retinal Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89431
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Envision Ocular LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas-Bellairre
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Retina Associates-Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas-San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) i studieøyet innen 36 måneder etter besøk 1.
  • Subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til nAMD av en hvilken som helst lesjonstype i studieøyet som viser totalt lesjonsareal ≤30 mm2, CNV-komponentområde på ≥50 % av det totale lesjonsarealet, og CNV må ikke være assosiert med subfoveal blødning, subfoveal fibrose, eller subfoveal atrofi.
  • Tidligere behandling i studieøyet med mellom 2 og 4 anti-VEGF intravitreale injeksjoner for nAMD (faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab eller aflibercept) per standard behandling innen 6 måneder etter besøk 1.
  • Anamnese med respons på tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling i studieøyet.
  • ETDRS BCVA på mellom 20 og 80 bokstaver (inklusive) i studieøyet.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • ETDRS BCVA <20 bokstaver i studieøyet.
  • Sentral delfelttykkelse > 400 μm eller retinal pigmentepitelløsning >400 μm på SD-OCT i studieøyet.
  • Subretinal blødning, fibrose eller atrofi av >50 % av det totale lesjonsarealet og/eller som involverer fovea på fundus fluorescein angiografi og/eller fargefundusfotografering i studieøyet.
  • CNV på grunn av andre årsaker enn AMD, slik som okulær histoplasmose, traumer, patologisk nærsynthet, angioide striper, koroidal ruptur eller uveitt, i studieøyet.
  • Enhver historie med makulær patologi som ikke er relatert til AMD som påvirker synet eller bidrar til tilstedeværelsen av intraretinal eller subretinal væske i studieøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1,0 mg CLS-AX
Suprakoroidal injeksjon av 10 mg/ml (1,0 mg i 0,1 ml) CLS-AX
Legemiddel: CLS-AX
CLS-AX vil bli administrert ved suprakoroidal injeksjon i studieøyet på dag 1 og deretter hver 12. til 24. uke som bestemt av protokolldefinerte sykdomsaktivitetskriterier.
Andre navn:
  • axitinib injiserbar suspensjon
Aktiv komparator: Aflibercept
Intravitreal injeksjon av aflibercept (2 mg i 0,05 ml)
Legemiddel: Aflibercept
Aflibercept vil bli administrert ved intravitreal injeksjon i studieøyet en gang hver 8. uke (Q8W).
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringer av resultater relatert til ETDRS BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore målt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet ved en starttestavstand på 4 meter. BCVA-brevpoengsummen varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum). En økning i BCVA bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
Grunnlinje, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringer av resultater relatert til væske oppdaget på optisk koherenstomografi i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36

Spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) er en ikke-invasiv diagnostisk teknikk som gir høyoppløselig tverrsnittsavbildning av vev og analyse av strukturelle endringer i øyet under sykdomsprogresjon. Et sentralt lesesenter skal gi målinger og standardiserte graderinger av utfall knyttet til henholdsvis netthinnetykkelse og væske i øyet.

Central subfield retinal thickness (CST) er definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) i millimeter i det sirkulære området sentrert på den anatomiske fovea med en radius på 500 mikron.

Tilstedeværelsen og plasseringen av intraretinal og subretinal væske i det sentrale underfeltet (senter 1 mm) er gradert som Fraværende (den beste oppnåelige karakteren); Definitivt underfelt utenfor midten; Definitivt, midt underfelt involvert; og Definite, både midtdelfelt og ytre underfelt involvert.
Grunnlinje, uke 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Evalueringer av resultater relatert til lesjonsstørrelse på fundus fluorescein angiografi i studieøyet over tid
Tidsramme: Baseline, uke 36

Fundus fluorescein angiografi (FFA) er en invasiv diagnostisk prosedyre som brukes til å vurdere anatomien, fysiologien og patologien til retinal og koroidal sirkulasjon. Det innebærer å injisere fluoresceinfargestoff i en blodåre i armen/hånden og ta bilder mens det sirkulerer gjennom øyet. Et sentralt lesesenter vil gi målinger av utfall knyttet til størrelse på lesjoner/lekkasje i øyet.

Totalt areal av koroidal neovaskularisering (CNV) inkluderer klassiske og okkulte komponenter og varierer fra 0-42 mm2, med 0 mm2 som den best oppnåelige målingen.

Totalt lesjonsareal inkluderer den totale CNV og tilhørende lesjonskomponenter og varierer fra 0-42 mm2, med 0 mm2 som den best oppnåelige målingen.

Totalt lekkasjeareal inkluderer den totale areallekkasjen fra neovaskularisering og varierer fra 0-42 mm2, med 0 mm2 som den best oppnåelige målingen.
Baseline, uke 36
Evaluering av antall injeksjoner av studiemedikamenter og tilleggsterapiinjeksjoner i studieøyet over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 36
Antall maskerte studiemedikamentinjeksjoner og tilleggsterapiinjeksjoner administrert i studieøyet.
Fra baseline til uke 36
Evaluering av alvorlige bivirkninger (SAEs) og Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose med maskert studiemedisin til slutten av studien (opptil 36 uker)

Analysen av alvorlige bivirkninger (SAE) inkluderer både okulære og ikke-okulære (systemiske) bivirkninger (AE) som oppfyller SAE-kriteriene som definert i International Conference on Harmonization (ICH) E6 Good Clinical Practice Consolidated Guidance. TEAE er definert som uønskede hendelser som oppstår under eller etter behandling med maskert behandling som har vært fraværende før behandling eller som forverres i forhold til tilstanden før behandling.

Etterforskere vil søke informasjon om AE ved hver kontakt med deltakeren. Alle bivirkninger registreres og etterforskeren vil uavhengig vurdere alvoret, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen til hver bivirkning.
Fra første dose med maskert studiemedisin til slutten av studien (opptil 36 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS1002-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere