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Studio per valutare la CLS-AX sopracoroidale somministrata nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (ODYSSEY)

1 novembre 2023 aggiornato da: Clearside Biomedical, Inc.

ODYSSEY: uno studio di fase 2b su CLS-AX somministrato per via sopracoroidale in partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, multicentrico, della durata di 36 settimane, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di CLS-AX 1,0 mg somministrato sopracoroidealmente con un regime di dosaggio flessibile nei partecipanti con malattia neovascolare correlata all'età degenerazione maculare precedentemente trattata con terapia standard di cura intravitreale anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Verrà scelto un solo occhio come occhio di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, multicentrico, della durata di 36 settimane, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di CLS-AX 1,0 mg somministrato sopracoroidealmente con un regime di dosaggio flessibile nei partecipanti con malattia neovascolare correlata all'età degenerazione maculare precedentemente trattata con terapia standard anti-VEGF intravitreale. Il controllo attivo consisterà in iniezioni intravitreali di 2 mg di aflibercept dosate secondo le informazioni sulla prescrizione EYLEA. Verrà scelto un solo occhio come occhio di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Retinal Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89431
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Envision Ocular LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas-Bellairre
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Retina Associates-Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Consultants of Texas-San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) nell'occhio dello studio entro 36 mesi dalla visita 1.
  • Neovascolarizzazione coroideale subfoveale (CNV) secondaria a nAMD di qualsiasi tipo di lesione nell'occhio dello studio che mostri un'area totale della lesione ≤30 mm2, un'area della componente CNV di ≥50% dell'area totale della lesione e la CNV non deve essere associata a emorragia subfoveale, fibrosi subfoveale o atrofia subfoveale.
  • Trattamento precedente nell'occhio dello studio con tra 2 e 4 iniezioni intravitreali anti-VEGF per nAMD (faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab o aflibercept) per standard di cura entro 6 mesi dalla visita 1.
  • Storia di risposta al precedente trattamento anti-VEGF intravitreale nell'occhio dello studio.
  • ETDRS BCVA compreso tra 20 e 80 lettere (incluse) nell'occhio dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • ETDRS BCVA <20 lettere nell'occhio dello studio.
  • Spessore del sottocampo centrale > 400 μm o spessore del distacco dell'epitelio del pigmento retinico > 400 μm su SD-OCT nell'occhio dello studio.
  • Emorragia subretinica, fibrosi o atrofia >50% dell'area totale della lesione e/o che coinvolga la fovea all'angiografia del fondo oculare con fluoresceina e/o fotografia a colori del fondo oculare nell'occhio dello studio.
  • CNV dovuta a cause diverse dall'AMD, quali istoplasmosi oculare, trauma, miopia patologica, strie angioidi, rottura della coroide o uveite, nell'occhio dello studio.
  • - Qualsiasi storia di patologia maculare non correlata all'AMD che colpisce la vista o contribuisce alla presenza di fluido intraretinico o subretinico nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,0 mg di CLS-AX
Iniezione sopracoroideale di 10 mg/mL (1,0 mg in 0,1 mL) di CLS-AX
Droga: CLS-AX
CLS-AX verrà somministrato mediante iniezione sopracoroidale nell'occhio dello studio il giorno 1 e successivamente ogni 12-24 settimane come determinato dai criteri di attività della malattia definiti dal protocollo.
Altri nomi:
  • axitinib sospensione iniettabile
Comparatore attivo: Aflibercept
Iniezione intravitreale di aflibercept (2 mg in 0,05 ml)
Droga: Aflibercept
Aflibercept verrà somministrato mediante iniezione intravitreale nell'occhio dello studio una volta ogni 8 settimane (Q8W).
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dei risultati relativi a ETDRS BCVA nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Punteggio in lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurato sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza di prova iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA va da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile). Un aumento del punteggio delle lettere BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Basale, settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dei risultati relativi al fluido rilevato sulla tomografia a coerenza ottica nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36

La tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) è una tecnica diagnostica non invasiva che fornisce imaging tissutale trasversale ad alta risoluzione e analisi dei cambiamenti strutturali nell'occhio durante la progressione della malattia. Un centro di lettura centrale fornirà misurazioni e classificazioni standardizzate dei risultati relativi rispettivamente allo spessore della retina e al fluido nell'occhio.

Lo spessore retinico del sottocampo centrale (CST) è definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e l'epitelio pigmentato retinico (RPE) in millimetri nella regione circolare centrata sulla fovea anatomica con un raggio di 500 micron.

La presenza e la localizzazione del fluido intraretinico e sottoretinico nel sottocampo centrale (centro 1 mm) è classificata come Assente (il miglior grado ottenibile); Sottocampo definito, esterno al centro; Definito, sottocampo centrale coinvolto; e Definito, coinvolti sia il sottocampo centrale che i sottocampi esterni.
Basale, settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Valutazioni dei risultati relativi alla dimensione della lesione sul fondo fluorangiografico nell'occhio in studio nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 36

L'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA) è una procedura diagnostica invasiva utilizzata per valutare l'anatomia, la fisiologia e la patologia della circolazione retinica e coroidale. Consiste nell'iniettare la tintura di fluoresceina in una vena del braccio/della mano e scattare foto mentre circola attraverso l'occhio. Un centro di lettura centrale fornirà misurazioni dei risultati relativi alla dimensione delle lesioni/perdite nell'occhio.

L'area totale della neovascolarizzazione coroidale (CNV) comprende componenti classiche e occulte e varia da 0 a 42 mm2, dove 0 mm2 rappresenta la migliore misurazione ottenibile.

L'area totale della lesione include la CNV totale e le componenti della lesione associate e varia da 0 a 42 mm2, dove 0 mm2 rappresenta la migliore misurazione ottenibile.

L'area totale di perdita include l'area totale di perdita dalla neovascolarizzazione e varia da 0 a 42 mm2, con 0 mm2 che rappresenta la migliore misurazione ottenibile.
Basale, settimana 36
Valutazione del numero di iniezioni di farmaci in studio e di iniezioni di terapie supplementari nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Numero di iniezioni mascherate del farmaco oggetto dello studio e di iniezioni terapeutiche supplementari somministrate nell'occhio oggetto dello studio.
Dal basale alla settimana 36
Valutazione degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio mascherato fino alla fine dello studio (fino a 36 settimane)

L'analisi degli eventi avversi gravi (SAE) include gli eventi avversi (AE) sia oculari che non oculari (sistemici) che soddisfano i criteri SAE definiti nella Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) E6 Good Clinical Practice Consolidated Guidance. I TEAE sono definiti come eventi avversi che emergono durante o dopo il trattamento con trattamento mascherato essendo stati assenti prima del trattamento o peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.

Gli investigatori cercheranno informazioni sugli eventi avversi ad ogni contatto con il partecipante. Tutti gli eventi avversi vengono registrati e lo sperimentatore valuterà in modo indipendente la gravità, la gravità e la causalità di ciascun evento avverso.
Dalla prima dose del farmaco in studio mascherato fino alla fine dello studio (fino a 36 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS1002-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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