Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a szuprachoroidálisan beadott CLS-AX értékelésére a neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelésében (ODYSSEY)

2023. november 1. frissítette: Clearside Biomedical, Inc.

ODYSSEY: Szuprachoroidálisan beadott CLS-AX 2b. fázisú vizsgálata neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő résztvevőknél

2b fázis, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, többközpontú, 36 hetes vizsgálat, amelynek célja a szuprachoroidálisan beadott 1,0 mg CLS-AX biztonságosságának és hatékonyságának felmérése rugalmas adagolási rend mellett a neovaszkuláris életkorral összefüggő résztvevőknél korábban intravitrealis anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) standard ellátási terápiával kezelt makuladegeneráció. Csak egy szem lesz kiválasztva tanulmányozó szemnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2b fázis, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, többközpontú, 36 hetes vizsgálat, amelynek célja a szuprachoroidálisan beadott 1,0 mg CLS-AX biztonságosságának és hatékonyságának felmérése rugalmas adagolási rend mellett a neovaszkuláris életkorral összefüggő résztvevőknél korábban intravitrealis anti-VEGF standard ellátási terápiával kezelt makuladegeneráció. Az aktív kontroll 2 mg intravitrealis aflibercept injekció lesz, az EYLEA felírási információi szerint adagolva. Csak egy szem lesz kiválasztva tanulmányozó szemnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Retinal Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89431
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
        • Envision Ocular LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Retina
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Retina Consultants of Texas-Bellairre
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Texas Retina Associates-Plano
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Retina Consultants of Texas-San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (nAMD) diagnózisa a vizsgált szemen az 1. látogatást követő 36 hónapon belül.
  • Szubfoveális choroidális neovaszkularizáció (CNV), amely a vizsgált szem bármely típusú elváltozásának nAMD-je miatt másodlagos, ha a teljes elváltozás területe ≤30 mm2, a CNV komponens területe a teljes lézióterület ≥50%-a, és a CNV nem társulhat subfovealis vérzéssel, subfovealis fibrózis vagy subfovealis atrófia.
  • Korábbi kezelés a vizsgált szemen 2–4 anti-VEGF intravitrealis injekcióval nAMD-re (faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab vagy aflibercept) standard ellátásonként az 1. látogatást követő 6 hónapon belül.
  • Korábbi intravitrealis anti-VEGF-kezelésre adott válasz a kórtörténetben a vizsgált szemen.
  • ETDRS BCVA 20 és 80 betű közötti (beleértve) a vizsgált szemen.

Főbb kizárási kritériumok:

  • ETDRS BCVA <20 betű a vizsgált szemben.
  • Központi részmező vastagsága > 400 μm vagy a retina pigment epitélium leválás vastagsága > 400 μm SD-OCT-n a vizsgált szemen.
  • Szubretinális vérzés, fibrózis vagy atrófia a teljes elváltozás területének 50%-ánál és/vagy amely a foveát érinti fundus fluoreszcein angiográfiával és/vagy színes szemfenéki fényképezéssel a vizsgált szemen.
  • Az AMD-n kívüli okok miatt kialakuló CNV, mint például a szem hisztoplazmózisa, trauma, kóros rövidlátás, angioid csíkok, érhártya-repedés vagy uveitis a vizsgált szemben.
  • Bármilyen kórelőzményben szereplő makula-patológia, amely nem kapcsolódik az AMD-hez, és befolyásolja a látást, vagy hozzájárul az intraretinális vagy szubretinális folyadék jelenlétéhez a vizsgált szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1,0 mg CLS-AX
10 mg/ml (1,0 mg 0,1 ml-ben) CLS-AX szuprachoroidális injekció
Drog: CLS-AX
A CLS-AX-et szuprachoroidális injekcióval adják be a vizsgált szembe az 1. napon, majd 12-24 hetente, a protokollban meghatározott betegségaktivitási kritériumok szerint.
Más nevek:
  • axitinib injekciós szuszpenzió
Aktív összehasonlító: Aflibercept
Aflibercept intravitrealis injekciója (2 mg 0,05 ml-ben)
Drog: Aflibercept
Az Afliberceptet 8 hetente egyszer intravitrealis injekcióval adják be a vizsgált szembe (Q8W).
Más nevek:
  • Eylea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ETDRS BCVA-val kapcsolatos eredmények értékelése a Study Eye Over Time-ban
Időkeret: Alapállapot, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramján mérve, 4 méteres kezdő teszttávolságnál. A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám). A BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
Alapállapot, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optikai koherencia tomográfián a vizsgált szemen észlelt folyadékkal kapcsolatos eredmények időbeli értékelése
Időkeret: Alapállapot, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét

A spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) egy nem invazív diagnosztikai technika, amely nagy felbontású, keresztmetszeti szöveti képalkotást és a szem szerkezeti változásainak elemzését biztosítja a betegség progressziója során. A központi olvasóközpont a retina vastagságával és a szem folyadékával kapcsolatos méréseket és szabványosított besorolást biztosít.

A centrális részmező retina vastagsága (CST) a belső határmembrán (ILM) és a retina pigment epitélium (RPE) közötti távolság milliméterben az anatómiai fovea közepén, 500 mikron sugarú körben.

Az intraretinális és szubretinális folyadék jelenléte és elhelyezkedése a központi részmezőben (középen 1 mm) a Hiányzó (az elérhető legjobb fokozat); Határozott, külső középső részmező; Határozott, központi részterület érintett; és Határozott, mind a középső, mind a külső almezők érintettek.
Alapállapot, 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét
A szemfenéki fluoreszcein angiográfiával a lézió méretével kapcsolatos eredmények értékelése az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 36. hét

A szemfenéki fluoreszcein angiográfia (FFA) egy invazív diagnosztikai eljárás, amelyet a retina és az érhártya keringésének anatómiájának, fiziológiájának és patológiájának felmérésére használnak. Ez magában foglalja a fluoreszcein festék befecskendezését a kar/kéz vénájába, és a szemen keresztül keringő képek készítését. Egy központi olvasóközpont méri a szem elváltozásainak/szivárgásának méretével kapcsolatos eredményeket.

A choroidális neovaszkularizáció (CNV) teljes területe klasszikus és okkult összetevőket tartalmaz, és 0-42 mm2 között mozog, ahol a 0 mm2 a legjobb elérhető mérés.

A teljes elváltozás területe magában foglalja a teljes CNV-t és a kapcsolódó léziókomponenseket, és 0-42 mm2 között mozog, ahol a 0 mm2 a legjobb elérhető mérés.

A szivárgás teljes területe magában foglalja a neovaszkularizációból eredő teljes szivárgást is, és 0-42 mm2 között mozog, ahol a 0 mm2 a legjobb elérhető mérés.
Alapállapot, 36. hét
A vizsgált gyógyszerinjekciók és kiegészítő terápiás injekciók számának értékelése a vizsgált szemen az idő függvényében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 36. hétig
A vizsgált szemen beadott maszkolt vizsgálati gyógyszer injekciók és kiegészítő terápiás injekciók száma.
Az alaphelyzettől a 36. hétig
A súlyos nemkívánatos események (SAE) és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) értékelése
Időkeret: A maszkolt vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (36 hétig)

A súlyos nemkívánatos események (SAE) elemzése magában foglalja mind a szemészeti, mind a nem szemészeti (szisztémás) nemkívánatos eseményeket (AE), amelyek megfelelnek a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) E6 helyes klinikai gyakorlat összevont útmutatójában meghatározott SAE kritériumoknak. A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményekként definiálhatók, amelyek a maszkos kezeléssel végzett kezelés során vagy azt követően jelentkeznek, miután a kezelés előtt hiányoznak, vagy rosszabbodnak a kezelés előtti állapothoz képest.

A nyomozók minden alkalommal, amikor kapcsolatba lépnek a résztvevővel, információkat kérnek a lehetséges eseményekről. Minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül, és a nyomozó függetlenül értékeli az egyes nemkívánatos események súlyosságát, súlyosságát és okozati összefüggését.
A maszkolt vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (36 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clearside Biomedical, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLS1002-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CLS-AX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel