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Studie zur Bewertung von suprachoroidal verabreichtem CLS-AX bei der Behandlung neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (ODYSSEY)

24. Juli 2025 aktualisiert von: Clearside Biomedical, Inc.

ODYSSEY: Eine Phase-2b-Studie zu suprachoroidal verabreichtem CLS-AX bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Phase 2b, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische, 36-wöchige Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von suprachoroidal verabreichtem CLS-AX 1,0 mg mit einem flexiblen Dosierungsschema bei Teilnehmern mit altersbedingten neovaskulären Erkrankungen Makuladegeneration, die zuvor mit der standardmäßigen intravitrealen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Therapie (VEGF) behandelt wurde. Als Untersuchungsauge wird nur ein Auge ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 2b, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische, 36-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von suprachoroidal verabreichtem CLS-AX 1,0 mg mit einem flexiblen Dosierungsschema bei Teilnehmern mit altersbedingten neovaskulären Erkrankungen Makuladegeneration, die zuvor mit einer intravitrealen Anti-VEGF-Standardtherapie behandelt wurde. Die aktive Kontrolle erfolgt durch intravitreale Injektionen von 2 mg Aflibercept, dosiert gemäß den EYLEA-Verschreibungsinformationen. Als Untersuchungsauge wird nur ein Auge ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retinal Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89431
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Envision Ocular LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas-Bellairre
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Retina Associates-Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of Texas-San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) am Studienauge innerhalb von 36 Monaten nach Besuch 1.
  • Subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer nAMD jeglicher Läsionsart im untersuchten Auge, die eine Gesamtläsionsfläche ≤30 mm2, eine CNV-Komponentenfläche von ≥50 % der Gesamtläsionsfläche aufweist und CNV darf nicht mit einer subfovealen Blutung assoziiert sein, subfoveale Fibrose oder subfoveale Atrophie.
  • Vorherige Behandlung am Studienauge mit zwischen 2 und 4 intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen gegen nAMD (Faricimab, Ranibizumab, Bevacizumab, Brolucizumab oder Aflibercept) pro Behandlungsstandard innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.
  • Anamnese des Ansprechens auf eine vorherige intravitreale Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge.
  • ETDRS BCVA mit zwischen 20 und 80 Buchstaben (einschließlich) im Studienauge.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • ETDRS BCVA <20 Buchstaben im Studienauge.
  • Dicke des zentralen Teilfelds > 400 μm oder Dicke der Ablösung des retinalen Pigmentepithels > 400 μm im SD-OCT im Studienauge.
  • Subretinale Blutung, Fibrose oder Atrophie von >50 % der gesamten Läsionsfläche und/oder die die Fovea betrifft, bei Fundus-Fluoreszenzangiographie und/oder Farb-Fundusfotografie im Untersuchungsauge.
  • CNV aufgrund anderer Ursachen als AMD, z. B. Augenhistoplasmose, Trauma, pathologische Myopie, Angioidstreifen, Aderhautruptur oder Uveitis, im untersuchten Auge.
  • Jegliche Makulapathologie in der Vorgeschichte, die nicht mit AMD zusammenhängt und das Sehvermögen beeinträchtigt oder zum Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit im untersuchten Auge beiträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,0 mg CLS-AX
Suprachoroidale Injektion von 10 mg/ml (1,0 mg in 0,1 ml) CLS-AX
Arzneimittel: CLS-AX
CLS-AX wird am ersten Tag und dann alle 12 bis 24 Wochen durch suprachoroidale Injektion in das Studienauge verabreicht, entsprechend den im Protokoll definierten Krankheitsaktivitätskriterien.
Andere Namen:
  • Axitinib-Suspension zur Injektion
Aktiver Komparator: Aflibercept
Intravitreale Injektion von Aflibercept (2 mg in 0,05 ml)
Arzneimittel: Aflibercept
Aflibercept wird alle 8 Wochen durch intravitreale Injektion in das Studienauge verabreicht (Q8W).
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertungen der Ergebnisse im Zusammenhang mit ETDRS BCVA im Studienauge im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Bester korrigierter Sehschärfe-Buchstabenwert (BCVA), gemessen anhand der Tabelle „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert). Ein Anstieg des BCVA-Buchstabenscores gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Ausgangswert, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertungen der Ergebnisse im Zusammenhang mit Flüssigkeit, die bei der optischen Kohärenztomographie im Studienauge im Laufe der Zeit erkannt wurde
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36

Die optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) ist eine nicht-invasive Diagnosetechnik, die eine hochauflösende Gewebequerschnittsbildgebung und Analyse struktureller Veränderungen im Auge während des Krankheitsverlaufs ermöglicht. Ein zentrales Lesezentrum wird Messungen und standardisierte Einstufungen der Ergebnisse in Bezug auf die Netzhautdicke bzw. die Flüssigkeit im Auge bereitstellen.

Die Netzhautdicke im zentralen Teilfeld (CST) ist definiert als der Abstand zwischen der Membrana limitans interna (ILM) und dem retinalen Pigmentepithel (RPE) in Millimetern im kreisförmigen Bereich, der auf der anatomischen Fovea zentriert ist und einen Radius von 500 Mikrometern hat.

Das Vorhandensein und die Lage von intraretinaler und subretinaler Flüssigkeit im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) wird mit „Nicht vorhanden“ (bester erreichbarer Grad) bewertet. Definitives, außerhalb des mittleren Teilfeldes; Eindeutig, mittleres Teilfeld beteiligt; und definitiv, sowohl das mittlere Unterfeld als auch die äußeren Unterfelder sind beteiligt.
Ausgangswert, Wochen 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Auswertungen der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Läsionsgröße bei der Fundus-Fluoreszenzangiographie im Studienauge im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36

Die Fundus-Fluoreszenzangiographie (FFA) ist ein invasives diagnostisches Verfahren zur Beurteilung der Anatomie, Physiologie und Pathologie der Netzhaut- und Aderhautzirkulation. Dabei wird Fluorescein-Farbstoff in eine Arm-/Handvene injiziert und fotografiert, wie er durch das Auge zirkuliert. Ein zentrales Lesezentrum liefert Messungen der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Größe von Läsionen/Leckagen im Auge.

Die Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisation (CNV) umfasst klassische und okkulte Komponenten und reicht von 0–42 mm2, wobei 0 mm2 die bestmögliche Messung darstellt.

Die gesamte Läsionsfläche umfasst die gesamte CNV und die damit verbundenen Läsionskomponenten und reicht von 0 bis 42 mm2, wobei 0 mm2 die bestmögliche Messung darstellt.

Die Gesamtleckagefläche umfasst die Gesamtleckagefläche durch Neovaskularisation und liegt zwischen 0 und 42 mm2, wobei 0 mm2 der bestmögliche Messwert ist.
Ausgangswert, Woche 36
Bewertung der Anzahl der Studienmedikamenteninjektionen und Ergänzungstherapieinjektionen im Studienauge im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 36
Anzahl der maskierten Studienmedikamenteninjektionen und ergänzenden Therapieinjektionen, die in das Studienauge verabreicht wurden.
Vom Ausgangswert bis Woche 36
Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des maskierten Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Wochen)

Die Analyse schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) umfasst sowohl okulare als auch nicht-okuläre (systemische) unerwünschte Ereignisse (UE), die die SAE-Kriterien gemäß der Definition in der International Conference on Harmonization (ICH) E6 Good Clinical Practice Consolidated Guidance erfüllen. Unter TEAEs versteht man unerwünschte Ereignisse, die während oder nach einer Behandlung mit maskierter Behandlung auftreten, ohne dass eine Behandlung vor der Behandlung stattgefunden hat, oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmern.

Die Ermittler werden bei jedem Kontakt mit dem Teilnehmer Informationen zu unerwünschten Ereignissen einholen. Alle UE werden aufgezeichnet und der Prüfer beurteilt unabhängig die Schwere, den Schweregrad und die Kausalität jedes UE.
Von der ersten Dosis des maskierten Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS1002-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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