신생혈관 연령 관련 황반 변성 치료에서 맥락막상 투여 CLS-AX를 평가하기 위한 연구 (ODYSSEY)
2023년 11월 1일 업데이트: Clearside Biomedical, Inc.
ODYSSEY: 신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자를 대상으로 맥락막상 투여된 CLS-AX의 2b상 연구
나이와 관련된 신생혈관 환자를 대상으로 유연한 투여 요법으로 맥락막위 투여된 CLS-AX 1.0mg의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2b상, 무작위, 이중 차폐, 평행군, 활성 대조, 다기관, 36주 연구 황반 변성은 이전에 유리체강내 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 표준 관리 요법으로 치료되었습니다.
한쪽 눈만 연구 눈으로 선택됩니다.
연구 개요
상세 설명
나이와 관련된 신생혈관 환자를 대상으로 유연한 투여 요법으로 맥락막위 투여된 CLS-AX 1.0mg의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2b상, 무작위, 이중 차폐, 평행군, 활성 대조, 다기관, 36주 연구 이전에 유리체강내 항-VEGF 치료 표준 요법으로 치료한 황반변성.
활성 대조군은 EYLEA 처방 정보에 따라 애플리버셉트 2mg 유리체강내 주사가 될 것입니다.
한쪽 눈만 연구 눈으로 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
-
Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Retinal Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina, PC
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89431
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Envision Ocular LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associates P.A.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates - Arlington
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas-Bellairre
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates - Dallas
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Retina Associates-Plano
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of Texas-San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 방문 1의 36개월 이내에 연구 안구에서 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD)의 진단.
- 총 병변 면적 ≤30 mm2, 총 병변 면적의 ≥50%인 CNV 구성 요소 면적을 나타내는 연구 안구의 모든 병변 유형의 nAMD에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생(CNV), 및 CNV는 황반하 출혈과 연관되지 않아야 함, 황반하 섬유증, 또는 황반하 위축.
- 방문 1의 6개월 이내에 치료 표준당 nAMD(파리시맙, 라니비주맙, 베바시주맙, 브롤루시주맙 또는 애플리버셉트)에 대한 2 내지 4회의 항-VEGF 유리체강내 주사로 연구 안구에서의 이전 치료.
- 연구 눈에서 이전 유리체강내 항-VEGF 치료에 대한 반응의 이력.
- 연구 안구에서 20~80자(포함)의 ETDRS BCVA.
주요 제외 기준:
- 연구 안구에서 ETDRS BCVA <20자.
- 연구 안구의 SD-OCT에서 중앙 서브필드 두께 > 400 μm 또는 망막 색소 상피 박리 두께 > 400 μm.
- 전체 병변 면적의 50% 초과의 망막하 출혈, 섬유증 또는 위축 및/또는 연구 안구의 안저 형광 혈관 조영술 및/또는 색 안저 사진 촬영의 중심와를 포함합니다.
- AMD 이외의 원인으로 인한 CNV, 예를 들어 안구 히스토플라스마증, 외상, 병적 근시, 안지오이드 줄무늬, 맥락막 파열 또는 포도막염이 연구 안구에서 나타납니다.
- 시력에 영향을 미치거나 연구 안구에서 망막내액 또는 망막하액의 존재에 기여하는 AMD와 관련되지 않은 황반 병리의 임의의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1.0mg CLS-악스
CLS-AX 10mg/mL(0.1mL 중 1.0mg)의 맥락막위 주사
|
CLS-AX는 1일차에 연구 안구에 맥락막위 주사를 통해 투여한 후 프로토콜 정의 질병 활동 기준에 따라 12~24주마다 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 애플리버셉트
애플리버셉트 유리체강내 주사(0.05mL 중 2mg)
|
애플리버셉트는 매 8주마다(Q8W) 연구 안구에 유리체강내 주사에 의해 투여될 것이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 연구 Eye에서 ETDRS BCVA와 관련된 결과 평가
기간: 기준선, 4주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주 및 36주
|
4m의 시작 테스트 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정된 BCVA(최상의 교정 시력) 문자 점수.
BCVA 문자 점수 범위는 0에서 100까지입니다(얻을 수 있는 최고 점수).
기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
|
기준선, 4주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주 및 36주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 연구 눈에서 빛간섭단층촬영에서 검출된 유체와 관련된 결과 평가
기간: 기준선, 4주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주 및 36주
|
SD-OCT(Spectral-Domain Optical Coherence Tomography)는 비침습적 진단 기술로 고해상도 단면 조직 영상을 제공하고 질병이 진행되는 동안 눈의 구조적 변화를 분석합니다. 중앙 판독 센터는 각각 망막 두께 및 눈의 체액과 관련된 결과의 측정 및 표준화된 등급을 제공합니다. 중앙 서브필드 망막 두께(CST)는 반경 500미크론의 해부학적 중심와를 중심으로 하는 원형 영역에서 내부 제한막(ILM)과 망막 색소 상피(RPE) 사이의 거리로 정의됩니다. 중앙 서브필드(중앙 1 mm)에서 망막내 및 망막하액의 존재 및 위치는 없음(도달할 수 있는 최고 등급)으로 등급이 매겨지고; 확정, 외부 중앙 하위 필드; 명확하고 중앙 하위 필드가 포함됩니다. 중심 서브필드와 외부 서브필드가 모두 포함된 한정적. |
기준선, 4주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주 및 36주
|
|
시간 경과에 따른 연구 안구 안저 플루오레세인 혈관 조영술의 병변 크기 관련 결과 평가
기간: 기준선, 36주차
|
FFA(Fundus fluorescein angiography)는 망막 및 맥락막 순환의 해부학, 생리학 및 병리학을 평가하는 데 사용되는 침습적 진단 절차입니다. 팔/손의 정맥에 플루오레세인 염료를 주입하고 눈을 순환하면서 사진을 찍는 것입니다. 중앙 판독 센터는 눈의 병변/누출의 크기와 관련된 결과 측정을 제공합니다. 맥락막 신생혈관(CNV)의 총 면적은 고전적 요소와 신비로운 요소를 포함하며 0~42mm2의 범위를 가지며 0mm2가 달성 가능한 최상의 측정값입니다. 총 병변 면적은 총 CNV 및 관련 병변 구성 요소를 포함하며 범위는 0-42mm2이며 0mm2가 달성 가능한 최상의 측정값입니다. 누출의 총 면적은 혈관신생으로 인한 총 누출 면적을 포함하며 범위는 0-42mm2이며, 0mm2가 달성 가능한 최상의 측정값입니다. |
기준선, 36주차
|
|
시간 경과에 따른 연구 안구에서의 연구 약물 주사 및 보조 요법 주사의 수 평가
기간: 기준선부터 36주차까지
|
연구 안구에 투여된 마스킹된 연구 약물 주사 및 보충 요법 주사의 수.
|
기준선부터 36주차까지
|
|
심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 평가
기간: 가려진 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지(최대 36주)
|
심각한 부작용(SAE) 분석에는 ICH(International Conference on Harmonization) E6 Good Clinical Practice Consolidated Guidance에 정의된 SAE 기준을 충족하는 안구 및 비안구(전신성) 부작용(AE)이 모두 포함됩니다. TEAE는 전처리가 없거나 전처리 상태에 비해 악화되는 마스킹된 치료로 치료하는 동안 또는 치료 후에 나타나는 부작용으로 정의됩니다. 수사관은 참가자와의 각 접촉에서 AE에 대한 정보를 찾을 것입니다. 모든 AE를 기록하고 연구자는 각 AE의 심각성, 중증도 및 인과관계를 독립적으로 평가할 것입니다. |
가려진 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지(최대 36주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLS1002-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CLS-AX에 대한 임상 시험
-
Clearside Biomedical, Inc.완전한
-
Artax Biopharma IncSimbec-Orion Group완전한
-
Artax Biopharma IncSimbec Research; ORION Clinical Services; Packaging Coordinators Inc; Centro de Biología Molecular...완전한
-
Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLC초대로 등록
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한