Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící suprachoroidálně podávaný CLS-AX v léčbě neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (ODYSSEY)

1. listopadu 2023 aktualizováno: Clearside Biomedical, Inc.

ODYSSEY: Studie fáze 2b suprachoroidálně podávaného CLS-AX u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě maskovaná, s paralelními skupinami, aktivně kontrolovaná, multicentrická, 36týdenní studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti suprachoroidálně podávaného CLS-AX 1,0 mg s flexibilním dávkovacím režimem u účastníků s neovaskulárními onemocněními souvisejícími s věkem makulární degenerace dříve léčená intravitreálním antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) standardní léčebnou terapií. Jako studijní oko bude vybráno pouze jedno oko.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě maskovaná, s paralelními skupinami, aktivně kontrolovaná, multicentrická, 36týdenní studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti suprachoroidálně podávaného CLS-AX 1,0 mg s flexibilním dávkovacím režimem u účastníků s neovaskulárními onemocněními souvisejícími s věkem makulární degenerace dříve léčená intravitreální anti-VEGF standardní léčebnou terapií. Aktivní kontrolou budou 2 mg intravitreální injekce afliberceptu v dávce podle preskripčních informací EYLEA. Jako studijní oko bude vybráno pouze jedno oko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retinal Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89431
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Envision Ocular LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas-Bellairre
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates - Dallas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Retina Associates-Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of Texas-San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD) ve studovaném oku během 36 měsíců od návštěvy 1.
  • Subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k nAMD jakéhokoli typu léze ve studovaném oku, která vykazuje celkovou plochu léze ≤ 30 mm2, oblast složky CNV ≥ 50 % celkové plochy léze a CNV nesmí být spojena se subfoveálním krvácením, subfoveální fibróza nebo subfoveální atrofie.
  • Předchozí léčba ve studovaném oku s 2 až 4 intravitreálními injekcemi anti-VEGF pro nAMD (faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab nebo aflibercept) podle standardní péče během 6 měsíců od návštěvy 1.
  • Anamnéza odpovědi na předchozí intravitreální léčbu anti-VEGF ve studovaném oku.
  • ETDRS BCVA mezi 20 a 80 písmeny (včetně) ve studovaném oku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • ETDRS BCVA <20 písmen ve studovaném oku.
  • Tloušťka centrálního dílčího pole > 400 μm nebo tloušťka odchlípení pigmentového epitelu sítnice > 400 μm na SD-OCT ve studovaném oku.
  • Subretinální krvácení, fibróza nebo atrofie > 50 % celkové plochy léze a/nebo která zahrnuje foveu na fundus fluoresceinové angiografii a/nebo barevné fotografii fundu ve studovaném oku.
  • CNV způsobená jinými příčinami než AMD, jako jsou oční histoplazmóza, trauma, patologická krátkozrakost, angioidní pruhy, ruptura cévnatky nebo uveitida ve studovaném oku.
  • Jakákoli anamnéza makulární patologie nesouvisející s AMD ovlivňující vidění nebo přispívající k přítomnosti intraretinální nebo subretinální tekutiny ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,0 mg CLS-AX
Suprachoroidální injekce 10 mg/ml (1,0 mg v 0,1 ml) CLS-AX
Lék: CLS-AX
CLS-AX bude podáván suprachoroidální injekcí do studovaného oka v den 1 a poté každých 12 až 24 týdnů, jak je určeno kritérii aktivity onemocnění definovaným protokolem.
Ostatní jména:
  • injekční suspenze axitinibu
Aktivní komparátor: Aflibercept
Intravitreální injekce afliberceptu (2 mg v 0,05 ml)
Lék: Aflibercept
Aflibercept bude podáván intravitreální injekcí do zkoumaného oka jednou za 8 týdnů (Q8W).
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výsledků souvisejících s ETDRS BCVA v průběhu času studiem
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) měřené na tabulce Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre). Zvýšení písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výsledků souvisejících s tekutinou zjištěnou na optické koherentní tomografii u studovaného oka v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36

Spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT) je neinvazivní diagnostická technika, která poskytuje zobrazení průřezové tkáně s vysokým rozlišením a analýzu strukturálních změn v oku během progrese onemocnění. Centrální čtecí centrum bude poskytovat měření a standardizované klasifikace výsledků souvisejících s tloušťkou sítnice a tekutinou v oku.

Tloušťka sítnice centrálního dílčího pole (CST) je definována jako vzdálenost mezi vnitřní omezující membránou (ILM) a pigmentovým epitelem sítnice (RPE) v milimetrech v kruhové oblasti se středem v anatomické fovee o poloměru 500 mikronů.

Přítomnost a umístění intraretinální a subretinální tekutiny v centrálním subpole (střed 1 mm) je hodnocena jako nepřítomná (nejlepší dosažitelný stupeň); Určité podpole mimo střed; Definitivní, zapojené středové podpole; a Definitivní, zahrnuto jak centrální podpole, tak vnější podpole.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Hodnocení výsledků souvisejících s velikostí léze na fundus fluoresceinové angiografii ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 36

Fundus fluoresceinová angiografie (FFA) je invazivní diagnostický postup používaný k posouzení anatomie, fyziologie a patologie retinálního a choroidálního oběhu. Zahrnuje injekci fluoresceinového barviva do žíly na paži/ruce a pořizování snímků, jak cirkuluje okem. Centrální čtecí centrum bude poskytovat měření výsledků souvisejících s velikostí lézí/úniků v oku.

Celková plocha choroidální neovaskularizace (CNV) zahrnuje klasické a okultní komponenty a pohybuje se v rozmezí 0-42 mm2, přičemž 0 mm2 je nejlepší dosažitelné měření.

Celková plocha léze zahrnuje celkovou CNV a související komponenty lézí a pohybuje se v rozmezí 0-42 mm2, přičemž 0 mm2 je nejlepší dosažitelné měření.

Celková plocha úniku zahrnuje celkovou plochu úniku z neovaskularizace a pohybuje se v rozmezí 0-42 mm2, přičemž 0 mm2 je nejlepší dosažitelné měření.
Výchozí stav, týden 36
Hodnocení počtu injekcí studovaného léku a injekcí doplňkové terapie ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Od základního stavu do týdne 36
Počet maskovaných injekcí studovaného léku a injekcí doplňkové terapie podaných do zkoumaného oka.
Od základního stavu do týdne 36
Hodnocení závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky maskovaného studovaného léku do konce studie (až 36 týdnů)

Analýza závažných nežádoucích příhod (SAE) zahrnuje jak oční, tak neokulární (systémové) nežádoucí příhody (AE) splňující kritéria SAE definovaná v Mezinárodní konferenci o harmonizaci (ICH) E6 Konsolidované pokyny pro správnou klinickou praxi. TEAE jsou definovány jako nežádoucí příhody, které se objeví během nebo po léčbě maskovanou léčbou, která před léčbou chyběla, nebo se zhorší vzhledem ke stavu před léčbou.

Vyšetřovatelé budou hledat informace o AE při každém kontaktu s účastníkem. Všechny AE jsou zaznamenány a zkoušející nezávisle posoudí závažnost, závažnost a kauzalitu každého AE.
Od první dávky maskovaného studovaného léku do konce studie (až 36 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clearside Biomedical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS1002-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLS-AX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit