此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比利时抗凝血酶缺乏症登记处

2024年12月3日 更新者:Christelle Orlando、Universitair Ziekenhuis Brussel

抗凝血酶登记 - 研究遗传性抗凝血酶缺乏症患者的表型-基因型相关性

遗传性抗凝血酶缺乏症是一种罕见的常染色体显性遗传病,即使在年轻时也容易发生静脉血栓栓塞。

遗传性 AT 缺乏症被认为是遗传性血栓形成倾向中最严重的形式,可使静脉血栓形成的风险增加 40 倍。

我们中心多年来一直在进行抗凝血酶缺乏症的研究。 因此,决定对遗传性抗凝血酶缺乏症患者进行登记,目的是在环境水平(生活方式、风险情况管理、存在额外的血栓形成危险因素……)和遗传水平。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

背景:

抗凝血酶 (AT) 是最重要的血液凝固生理抑制剂,主要针对因子 X 和凝血酶(因子 II)。 它是由 SERPINC1 基因编码的丝氨酸蛋白酶抑制剂,在肝脏中合成。 遗传性抗凝血酶缺乏症是一种罕见的常染色体显性遗传病,即使在年轻时也容易发生静脉血栓栓塞 (VTE)。 我们可以区分两种类型的 AT 缺陷:定量(I 型)和定性(II 型)缺陷。 根据蛋白质的功能受到影响,II 型缺陷可细分为肝素结合位点 (HBS)、反应位点 (RS) 或多效效应(多种功能或构象后果)缺陷。

遗传性 AT 缺乏症被认为是遗传性血栓形成倾向中最严重的形式,可使静脉血栓形成的风险增加 40 倍。 抗凝血酶缺乏症是一种罕见的单基因常染色体显性遗传疾病,尽管 AT 缺乏症的确切患病率在很大程度上仍然未知,这可能是因为广泛的临床异质性。 已经鉴定出 SERPINC1 中的 400 多种不同的遗传变异。 AT 缺乏症的诊断是通过基于在肝素存在下抑制靶蛋白酶(因子 Xa 或因子 IIa)的功能测定来完成的。 虽然有关 AT 的生化、结构和分子信息丰富,但对该疾病的自然史了解有限。 AT 缺乏症携带者发生静脉血栓形成的风险已得到充分证明,但必须阐明有关 AT 缺乏症自然病程的许多重要问题:首先,AT 缺乏症存在显着的异质性表现。 I 型缺陷与 II 型相比预后较差,但尚未进行系统的基因型-表型相关性研究。 此外,对于任何其他血栓形成性疾病,我们可以预期其他因素可能会调节 AT 缺陷中血栓形成的风险,即使对于相同遗传缺陷的携带者也是如此。

目的 在这项研究中,研究人员将回顾性和前瞻性地收集所有在我们中心诊断或转诊到我们中心进行诊断工作的 AT 缺陷患者的数据。 这些数据将用于创建抗凝血酶缺陷患者的国家登记。

该登记处收集的数据将使我们能够更深入地了解在环境水平(生活方式、风险情况管理、其他血栓形成风险因素的存在……)和遗传水平。 还将收集有关产科并发症和抗凝药物使用的数据。

该研究将有助于评估与不同突变和不同(亚)类型的 AT 缺陷相关的血栓栓塞风险。 这些发现可能有助于引导治疗态度,并让临床医生有机会提出一种更加个性化、以患者为基础的抗凝治疗方法。

此外,这些观察结果将为抗凝血酶缺乏患者血栓形成的病理生理学基础研究奠定基础。

登记处将尽可能多地登记确诊或疑似遗传性 AT 缺陷患者;入学没有上限。 注册登记和随访期是开放式的。 确诊或疑似遗传性 AT 缺陷患者的终点是死亡或撤回同意。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

确诊为遗传性抗凝血酶缺乏症的患者有资格入组

描述

纳入标准:

经基因证实的抗凝血酶缺乏症患者可包括在研究中,但也可包括导致抗凝血酶缺乏症的遗传缺陷尚未阐明的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
抗凝血酶缺乏患者
患有已证实的遗传性抗凝血酶缺乏症的患者
未计划干预:由治疗/负责医生自行决定对患者进行治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血栓栓塞事件发生率随时间的变化
大体时间:每 2 年一次,为期 25 年或直至死亡,以先到者为准
问卷调查血栓栓塞事件发生情况
每 2 年一次,为期 25 年或直至死亡,以先到者为准
动脉血栓事件发生率随时间的变化
大体时间:每 2 年一次,为期 25 年或直至死亡,以先到者为准
采用问卷调查的方式询问动脉血栓事件的发生情况
每 2 年一次,为期 25 年或直至死亡,以先到者为准
产科并发症发生率随时间的变化
大体时间:每 2 年一次,为期 25 年或直至死亡,以先到者为准
产科并发症发生情况问卷调查
每 2 年一次,为期 25 年或直至死亡,以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病修饰因素的变化:血栓形成危险因素
大体时间:每 2 年一次,为期 25 年或直至死亡,以先到者为准
通过问卷调查收集疾病修饰因子
每 2 年一次,为期 25 年或直至死亡,以先到者为准
抗凝治疗的改变
大体时间:每 2 年一次,为期 25 年或直至死亡,以先到者为准
通过问卷调查收集有关抗凝治疗使用的数据
每 2 年一次,为期 25 年或直至死亡,以先到者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christelle Orlando, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2060年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月26日

首次发布 (实际的)

2023年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅