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CBD 油对记忆再巩固和创伤相关症状的影响

2024年1月5日 更新者：Michael J. Telch、University of Texas at Austin

大麻二酚对记忆再巩固和创伤相关症状的影响：一项随机临床试验

本研究的目的是研究大麻二酚 (CBD) 广谱油对暴露于创伤记忆重新激活范例后的记忆再巩固（记忆储存）和创伤相关症状的影响。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

据估计，全世界超过 70% 的人在其一生中都经历过创伤。 许多人在遭受创伤事件后无需正式干预或治疗即可自发康复；然而，有些人可能会出现侵入性创伤相关记忆、回避、认知或情绪的负面变化，或觉醒和反应性的变化，从而导致创伤后应激障碍 (PTSD) 的临床或亚临床症状。

最近，大麻二酚 (CBD) 的潜在治疗效果已被研究作为治疗身心健康问题的药物。 啮齿类动物的临床前试验表明，在 6 小时记忆再巩固窗口内给药时，CBD 可能会破坏条件性恐惧记忆的再巩固。 这些临床前发现表明 CBD 可能在临床上可用于预防或治疗 PTSD。 虽然很有前途，但很少有转化研究调查 CBD 对创伤暴露人群记忆重建的破坏性影响。

本研究的首要目标是调查 CBD 广谱油对创伤记忆再激活程序后创伤暴露个体的记忆再巩固和创伤相关症状的影响。 为实现这一目标，参与者将被随机分配到三种治疗条件之一：（a）在再巩固窗口（CBD-WR）内给予 CBD 油，（b）在再巩固窗口（PBO-WR）内给予安慰剂油，或（c ) CBD 油在公认的记忆再巩固窗口 (CBD-OR) 之外管理得很好。 参与者将接受创伤记忆重新激活范例，评估他们的情绪困扰程度，并完成其他与创伤相关的措施。

据我们所知，这是第一项研究 CBD 广谱油对暴露于创伤记忆重新激活范式后的创伤暴露个体的记忆再巩固和创伤相关症状影响的临床试验。 此外，这项概念验证试点试验旨在为具有创伤相关恐惧记忆和创伤症状的个人开发一种新颖、简短、可打包且具有成本效益的二级预防或治疗。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18至65岁的成年人；
  • 流利的英语书面和口语；
  • 可以上网；
  • 使用具有视频录制功能的相机；
  • 机动车碰撞 (MVC)、性侵犯、人身攻击或战斗的创伤暴露史；
  • 愿意在研究期间避免所有非研究大麻的使用

排除标准：

  • 对创伤视频剪辑的情绪反应不足
  • 在过去 6 个月内有明显的自杀倾向或自杀未遂史；
  • 过去一个月内的历史或当前酒精或物质使用障碍；
  • 过去6个月内有精神病史；
  • 精神药物的变化（≤ 8 周）；
  • 目前正在接受以创伤为中心的心理治疗；
  • 任何会妨碍参与研究的医学问题（例如，肝脏或肾脏异常或疾病）；
  • 目前正在服用任何会妨碍参与研究的药物（例如，使用规定的血液，如华法林；使用抗癫痫药物，如丙戊酸盐、拉莫三嗪或氯巴占；使用甲状腺药物，如左旋甲状腺素；使用心脏节律药物，如胺碘酮）；
  • 怀孕或计划在未来 6 周内怀孕；
  • 经常使用大麻；
  • 对 CBD 油或其他 CBD 产品的不良反应史；
  • 对椰子或椰子油过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CBD-WR

300 mg CBD 广谱油将在再巩固窗口内给药。

临床前研究表明，CBD 油对记忆再巩固的破坏作用取决于药物给药的时间（记忆重新激活后 6 小时内）。

因此，将要求参与者在创伤记忆重新激活程序后立即服用单次 300 毫克口服剂量的 CBD 广谱油。
行为的：创伤记忆重新激活
研究人员将指导参与者完成创伤记忆重新激活范式。 创伤记忆重新激活范例需要两个不同的程序：（1）参与者将观看与其创伤相关的视频剪辑；然后 (2) 用大约 5 分钟的时间向研究团队成员描述他们的创伤事件的口头叙述。
膳食补充剂：大麻二酚 (CBD) 广谱油
300mg CBD广谱油。
安慰剂比较：PBO-WR

安慰剂油将在再巩固窗口内给药。

参与者将被要求在创伤记忆重新激活程序后立即服用单剂 MCT 椰子油安慰剂溶液。
行为的：创伤记忆重新激活
研究人员将指导参与者完成创伤记忆重新激活范式。 创伤记忆重新激活范例需要两个不同的程序：（1）参与者将观看与其创伤相关的视频剪辑；然后 (2) 用大约 5 分钟的时间向研究团队成员描述他们的创伤事件的口头叙述。
膳食补充剂：安慰剂油
3ml 中链甘油三酯 (MCT) 椰子油口服剂量。
有源比较器：CBD-或

300mg CBD 广谱油将在再巩固窗口之外进行管理。

参与者将被要求在创伤记忆重新激活程序后约 24 小时服用单次 300 毫克口服剂量的 CBD 广谱油。

因此，CBD 的管理将远远超过记忆再巩固的关键时期。 这第三个手臂的包含为基于特定再巩固理论的研究假设提供了更强有力的检验，并有助于控制 CBD 的任何非特异性可能的抗焦虑作用。
行为的：创伤记忆重新激活
研究人员将指导参与者完成创伤记忆重新激活范式。 创伤记忆重新激活范例需要两个不同的程序：（1）参与者将观看与其创伤相关的视频剪辑；然后 (2) 用大约 5 分钟的时间向研究团队成员描述他们的创伤事件的口头叙述。
膳食补充剂：大麻二酚 (CBD) 广谱油
300mg CBD广谱油。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遇险量表的瞬时评估
大体时间：从基线到两周随访的变化
Momentary Assessment of Distress Scale (MADS) 是一种可定制的滑动量表，用于测量从 0（无痛苦）到 10（极度痛苦）的主观情绪压力水平的连续实时变化。 MADS 用于指示在暴露于创伤记忆重新激活提示期间情绪反应的变化。
从基线到两周随访的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍清单
大体时间：从基线到两周随访的变化
DSM-5 创伤后应激障碍检查表 (PCL-5) 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，用于评估符合 DSM-5 对 PTSD 诊断的症状。 受访者使用 5 分制（0 表示“完全没有”；4 表示“非常”）对上个月每个症状的频率进行评分。
从基线到两周随访的变化
创伤后认知量表
大体时间：从基线到两周随访的变化
创伤后认知量表的简要版本 (PTCI-9) 是一份包含 9 项的问卷，用于评估消极的创伤后认知。 项目采用李克特 7 点评分，1 表示“完全不同意”，7 表示“完全同意”。 该量表由三个分量表（自责、对自我的消极认知和对世界的消极认知）组成，得出总分和分量表分数，分数越高表明创伤后的负面认知越多。
从基线到两周随访的变化
创伤后安全行为量表
大体时间：从基线到两周随访的变化
创伤后安全行为量表 (PSBI) 是一份包含 13 个项目的自我报告问卷，用于评估与 PTSD 相关的安全行为。 项目采用 5 分制评分，0 表示“从不”，4 表示“总是”。 清单的前 10 个项目产生总分。 清单的最后三项是开放式的，用于记录特定于受访者的安全行为，可用于临床应用。 较高的分数表明更多地参与 PTSD 安全行为。
从基线到两周随访的变化
创伤后成长量表
大体时间：从基线到两周随访的变化
创伤后成长量表 (PGTI) 是一个包含 21 个项目的自我报告量表，用于衡量与创伤事件相关的积极结果。 项目采用 6 分制评分，0 表示“由于我的危机，我没有经历过这种情况”，5 表示“由于我的危机，我在很大程度上经历了这种变化”。 该清单由五个因素组成（对与他人相关的生活的欣赏、精神变化、新的可能性和个人力量）。
从基线到两周随访的变化
创伤应对自我效能量表
大体时间：从基线到两周随访的变化
创伤应对自我效能 (CSE-T) 量表 - 9 项是一个简短的自我报告量表，用于评估创伤经历后应对自我效能的看法。 受访者根据 7 分制（1 表示“完全没有能力”；7 表示“完全有能力”）对他们处理与创伤相关的需求的感知能力进行评分。
从基线到两周随访的变化
Connor-Davidson 复原力量表
大体时间：从基线到两周随访的变化
Connor-Davidson 复原力量表 - 10 项 (CD-RISC-10) 是一份包含 10 项的自我报告问卷，用于评估复原力（例如，应对不良经历的能力）。 受访者使用 5 分制对项目进行评分（0 表示“完全不正确”；4 表示“几乎一直正确”）。 所有项目的总和产生一个总分，范围从 0 到 40，分数越高表明弹性越大。
从基线到两周随访的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas at Austin

调查人员

  • 首席研究员：Michael J Telch, Ph.D.、University of Texas at Austin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月31日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月26日

首次发布 (实际的)

2023年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00004278

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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