CBD 오일이 기억 재구성 및 외상 관련 증상에 미치는 영향
기억 재구성 및 외상 관련 증상에 대한 칸나비디올의 효과: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 개인의 70% 이상이 일생 동안 트라우마를 경험한 것으로 추정됩니다. 많은 사람들이 충격적인 사건에 노출된 후 공식적인 개입이나 치료 없이 자발적으로 회복합니다. 그러나 일부 개인은 침입성 외상 관련 기억, 회피, 인지 또는 기분의 부정적인 변화, 각성 및 반응성의 변화를 일으켜 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 임상적 또는 준임상적 증상을 유발할 수 있습니다.
최근 신체 및 정신 건강 문제에 대한 치료법으로 칸나비디올(CBD)의 잠재적인 치료 효과가 조사되었습니다. 설치류를 대상으로 한 전임상 시험은 CBD가 6시간 기억 재통합 창 내에 투여될 때 조건화된 공포 기억의 재통합을 방해할 수 있음을 시사합니다. 이러한 전임상 결과는 CBD가 PTSD를 예방하거나 치료하는 데 임상적으로 유용할 수 있음을 시사합니다. 유망하지만 트라우마에 노출된 인구의 기억 재구성에 대한 CBD의 파괴적인 영향을 조사한 번역 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 가장 중요한 목적은 외상 기억 재활성화 절차에 노출된 후 외상에 노출된 개인의 기억 재구성 및 외상 관련 증상에 대한 CBD 광역 스펙트럼 오일의 효과를 조사하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 참가자는 세 가지 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. ) CBD 오일은 허용된 메모리 재통합 창(CBD-OR) 외부에서 잘 관리되었습니다. 참가자는 트라우마 기억 재활성화 패러다임을 겪고 정서적 고통 수준을 평가하고 기타 트라우마 관련 조치를 완료합니다.
우리가 아는 한, 이것은 트라우마 기억 재활성화 패러다임에 노출된 후 트라우마에 노출된 개인의 기억 재통합 및 트라우마 관련 증상에 대한 CBD 광역 스펙트럼 오일의 효과를 조사한 최초의 임상 시험입니다. 또한 이 개념 증명 파일럿 시험은 트라우마 관련 공포 기억 및 트라우마 증상이 있는 개인을 위한 새롭고 간단하며 포장 가능하며 비용 효율적인 2차 예방 또는 치료 개발에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인;
- 유창한 서면 및 구어체 영어;
- 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 비디오 녹화 기능이 있는 카메라에 대한 액세스
- 자동차 충돌(MVC), 성폭행, 신체적 폭행 또는 전투에 대한 외상 노출 이력
- 연구 기간 동안 모든 비 연구 대마초 사용을 자제하려는 의지
제외 기준:
- 트라우마 비디오 클립에 대한 감정적 반응 부족
- 지난 6개월 이내에 심각한 자살 경향이 있거나 자살 시도 이력이 있는 경우
- 지난 한 달 동안의 과거력 또는 현재 알코올 또는 약물 사용 장애;
- 지난 6개월 이내의 정신병 병력;
- 향정신성 약물의 변화(≤ 8주);
- 현재 트라우마 중심 심리 치료를 받고 있습니다.
- 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 문제(예: 간 또는 신장 이상 또는 질병)
- 연구 참여를 방해하는 모든 현재 약물(예: 와파린과 같은 처방된 혈액 사용, 발프로에이트, 라모트리진 또는 클로바잠과 같은 항경련제 사용, 레보티록신과 같은 갑상선 약물 사용, 심장 아미오다론과 같은 리듬 약물);
- 임신 중이거나 향후 6주 이내에 임신할 계획인 경우
- 일반 대마초 사용;
- CBD 오일 또는 기타 CBD 제품에 대한 부작용 이력
- 코코넛 또는 코코넛 오일에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBD-WR
300 mg CBD 광역 스펙트럼 오일은 재강화 기간 내에 투여됩니다. 전임상 연구는 CBD 오일이 기억 재강화에 미치는 파괴적 효과가 약물 투여 시기에 따라 달라진다는 것을 보여줍니다(기억 재활성화 6시간 이내). 따라서 참가자는 외상 기억 재활성화 절차 직후 CBD 광역 스펙트럼 오일 300mg을 단일 경구 투여해야 합니다. |
참가자는 연구 직원이 외상 기억 재활성화 패러다임을 안내합니다.
트라우마 메모리 재활성화 패러다임에는 두 가지 뚜렷한 절차가 수반됩니다. (1) 참가자는 트라우마와 관련된 비디오 클립을 시청합니다. 그런 다음 (2) 연구팀 구성원에게 약 5분 동안 충격적인 사건에 대한 구두 설명을 설명합니다.
300mg CBD 광역 스펙트럼 오일.
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위약 비교기: PBO-WR
위약 오일은 재통합 기간 내에 투여될 것입니다. 참가자는 트라우마 기억 재활성화 절차 직후에 MCT 코코넛 오일 플라시보 용액을 1회 복용해야 합니다. |
참가자는 연구 직원이 외상 기억 재활성화 패러다임을 안내합니다.
트라우마 메모리 재활성화 패러다임에는 두 가지 뚜렷한 절차가 수반됩니다. (1) 참가자는 트라우마와 관련된 비디오 클립을 시청합니다. 그런 다음 (2) 연구팀 구성원에게 약 5분 동안 충격적인 사건에 대한 구두 설명을 설명합니다.
중쇄 트리글리세리드(MCT) 코코넛 오일 3ml 경구 투여량.
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활성 비교기: CBD-OR
300mg CBD 광역 스펙트럼 오일은 재구성 창 밖에서 관리됩니다. 참가자는 트라우마 기억 재활성화 절차 후 약 24시간 후에 CBD 광역 스펙트럼 오일 300mg을 단일 경구 투여해야 합니다. 따라서 CBD는 메모리 재구성을 위한 중요한 기간을 훨씬 넘어서 관리될 것입니다. 이 세 번째 부문을 포함하면 특정 재구성 이론 기반 연구 가설에 대한 보다 강력한 테스트를 제공하고 CBD의 비특이적 가능한 항불안 효과를 제어하는 데 도움이 됩니다. |
참가자는 연구 직원이 외상 기억 재활성화 패러다임을 안내합니다.
트라우마 메모리 재활성화 패러다임에는 두 가지 뚜렷한 절차가 수반됩니다. (1) 참가자는 트라우마와 관련된 비디오 클립을 시청합니다. 그런 다음 (2) 연구팀 구성원에게 약 5분 동안 충격적인 사건에 대한 구두 설명을 설명합니다.
300mg CBD 광역 스펙트럼 오일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조난 척도의 순간 평가
기간: 기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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MADS(Momentary Assessment of Distress Scale)는 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통)까지 주관적인 정서적 스트레스 수준의 지속적인 실시간 변화를 측정하는 데 사용되는 맞춤형 슬라이딩 척도입니다.
MADS는 외상 기억 재활성 단서에 노출되는 동안 감정적 반응의 변화를 색인화하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트는 PTSD의 DSM-5 진단과 일치하는 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
응답자는 지난 한 달 동안 각 증상의 빈도를 5점 척도(0은 "전혀 없음", 4는 "매우 심함")로 평가합니다.
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기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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외상 후 인지 목록
기간: 기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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PTCI-9(The Brief Version of the Posttraumatic Cognitions Inventory)는 부정적인 외상 후 인지를 평가하는 9개 항목 설문지입니다.
항목은 "전적으로 동의하지 않음"을 1점, "전적으로 동의함"을 7점으로 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
이 도구는 세 가지 하위 척도(자기 비난, 자기에 대한 부정적인 인식, 세상에 대한 부정적인 인식)로 구성되어 전체 및 하위 척도 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 외상 후 인지가 더 부정적인 것을 나타냅니다.
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기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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외상 후 안전 행동 인벤토리
기간: 기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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외상 후 안전 행동 목록(PSBI)은 PTSD와 관련된 안전 행동을 평가하는 13개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목은 "절대"를 0점, "항상"을 4점으로 5점 척도로 평가됩니다.
인벤토리의 처음 10개 항목은 합계 총 점수를 산출합니다.
인벤토리의 마지막 세 항목은 응답자에 특정한 안전 행동을 기록하기 위해 제한이 없으며 임상 응용 프로그램에 사용할 수 있습니다.
점수가 높을수록 PTSD 안전 행동에 더 많이 참여하고 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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외상 후 성장 인벤토리
기간: 기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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PGTI(Posttraumatic Growth Inventory)는 외상 사건과 관련된 긍정적인 결과를 측정하는 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 6점 척도로 "나는 나의 위기의 결과로 이것을 경험하지 않았다"를 0점으로, "나는 나의 위기의 결과로 이러한 변화를 매우 많이 경험했다"를 5점으로 평가한다.
목록은 5가지 요소(타인과 관련된 삶에 대한 감사, 영적 변화, 새로운 가능성, 개인의 힘)로 구성됩니다.
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기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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트라우마 대처 자기효능감 척도
기간: 기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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외상 대처 자기효능감(CSE-T) 척도 - 9개 항목은 외상 경험 후 대처 자기효능감에 대한 인식을 평가하는 간략한 자기보고 척도입니다.
응답자들은 트라우마와 관련된 요구 사항을 처리할 수 있는 능력을 7점 척도로 평가합니다(1은 "전혀 할 수 없음", 7은 "전혀 할 수 있음").
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기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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Connor-Davidson 탄력성 척도
기간: 기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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Connor-Davidson 복원력 척도 - 10개 항목(CD-RISC-10)은 복원력(예: 불리한 경험에 대처하는 능력)을 평가하는 10개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
응답자는 5점 척도(0은 "전혀 사실이 아님", 4는 "거의 항상 사실")를 사용하여 항목을 평가합니다.
모든 항목의 합계는 0에서 40까지의 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 탄력성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Telch, Ph.D., University of Texas at Austin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stern CAJ, de Carvalho CR, Bertoglio LJ, Takahashi RN. Effects of Cannabinoid Drugs on Aversive or Rewarding Drug-Associated Memory Extinction and Reconsolidation. Neuroscience. 2018 Feb 1;370:62-80. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Murkar A, Kent P, Cayer C, James J, Durst T, Merali Z. Cannabidiol and the Remainder of the Plant Extract Modulate the Effects of Delta9-Tetrahydrocannabinol on Fear Memory Reconsolidation. Front Behav Neurosci. 2019 Aug 1;13:174. doi: 10.3389/fnbeh.2019.00174. eCollection 2019.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Benjet C, Bromet EJ, Cardoso G, Degenhardt L, de Girolamo G, Dinolova RV, Ferry F, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lepine JP, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Petukhova MV, Sampson NA, Zaslavsky AM, Koenen KC. Trauma and PTSD in the WHO World Mental Health Surveys. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 27;8(sup5):1353383. doi: 10.1080/20008198.2017.1353383. eCollection 2017.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- STUDY00004278
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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