Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af CBD-olie på hukommelsesrekonsolidering og traume-relaterede symptomer

5. januar 2024 opdateret af: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Effekter af cannabidiol på hukommelsesrekonsolidering og traumerelaterede symptomer: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af cannabidiol (CBD) bredspektret olie på hukommelsesrekonsolidering (hukommelseslagring) og traumerelaterede symptomer hos traumeudsatte individer efter eksponering for et traumehukommelsesreaktiveringsparadigme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at over 70 % af individer verden over har oplevet et traume i løbet af deres liv. Mange mennesker kommer sig spontant uden formel intervention eller behandling efter udsættelse for en traumatisk begivenhed; dog kan nogle individer udvikle påtrængende traume-relaterede minder, undgåelse, negative ændringer i kognition eller humør eller ændringer i ophidselse og reaktivitet, hvilket resulterer i kliniske eller subkliniske symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

For nylig er de potentielle terapeutiske virkninger af cannabidiol (CBD) blevet undersøgt som en behandling af fysiske og mentale sundhedsproblemer. Prækliniske forsøg med gnavere tyder på, at CBD kan forstyrre rekonsolideringen af ​​betingede frygthukommelser, når det administreres inden for det seks timer lange hukommelsesrekonsolideringsvindue. Disse prækliniske resultater tyder på, at CBD kan være klinisk nyttig til at forebygge eller behandle PTSD. Selvom det er lovende, har lidt translationel forskning undersøgt de forstyrrende virkninger af CBD på hukommelsesrekonsolidering i en traume-eksponeret menneskelig befolkning.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af CBD bredspektret olie på hukommelsesrekonsolidering og traumerelaterede symptomer hos traumeudsatte personer efter udsættelse for en traumehukommelsesreaktiveringsprocedure. For at opnå dette vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsbetingelser: (a) CBD-olie administreret inden for rekonsolideringsvinduet (CBD-WR), (b) placeboolie administreret inden for rekonsolideringsvinduet (PBO-WR), eller (c) ) CBD-olie administreret et godt stykke uden for det accepterede hukommelsesrekonsolideringsvindue (CBD-OR). Deltagerne vil gennemgå et reaktiveringsparadigme for traumehukommelse, vurdere deres følelsesmæssige nødniveau og gennemføre andre traumerelaterede tiltag.

Så vidt vi ved, er dette det første kliniske forsøg til at undersøge virkningerne af CBD bredspektret olie på hukommelsesrekonsolidering og traumerelaterede symptomer blandt traumeudsatte individer efter eksponering for et traumehukommelsesreaktiveringsparadigme. Derudover har dette proof-of-concept pilotforsøg til formål at bidrage til udviklingen af ​​en ny, kortfattet, pakkebar og omkostningseffektiv sekundær forebyggelse eller behandling for personer med traume-relaterede frygtminder og symptomer på traumer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65;
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk;
  • Har adgang til internettet;
  • Adgang til et kamera med mulighed for videooptagelse;
  • Historie om traumeeksponering for enten en motorkøretøjskollision (MVC), seksuelle overgreb, fysiske overgreb eller kamp;
  • Vilje til at afstå fra al ikke-studie cannabisbrug i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig følelsesmæssig reaktion på traumevideoklip
  • Tilstedeværelse af betydelig suicidalitet eller en historie med et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder;
  • Historie eller aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser inden for den seneste måned;
  • Anamnese med psykose inden for de seneste 6 måneder;
  • Ændringer i psykotrop medicin (≤ 8 uger);
  • Modtager i øjeblikket traumefokuseret psykoterapi;
  • Ethvert medicinsk problem, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. lever- eller nyreabnormiteter eller sygdom);
  • Enhver aktuel medicin, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. brug af ordineret blod, såsom warfarin; brug af anti-anfaldsmedicin, såsom valproat, lamotrigin eller clobazam; brug af thyreoideamedicin, såsom levothyroxin; brug af hjerte rytmemedicin, såsom amiodaron);
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 uger;
  • Regelmæssig cannabisbrug;
  • Historie om uønskede reaktioner på CBD-olie eller andre CBD-produkter;
  • Allergi over for kokos eller kokosolie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBD-WR

300 mg CBD bredspektret olie vil blive administreret inden for rekonsolideringsvinduet.

Prækliniske undersøgelser viser, at de forstyrrende virkninger af CBD-olie på hukommelsesrekonsolidering afhænger af tidspunktet for farmakologisk administration (inden for 6 timer efter hukommelsesreaktivering).

Deltagerne vil således blive bedt om at tage en enkelt 300 mg oral dosis CBD bredspektret olie umiddelbart efter traumehukommelsesreaktiveringsproceduren.
Adfærdsmæssigt: Trauma Hukommelse Genaktivering
Deltagerne vil blive guidet gennem reaktiveringsparadigmet for traumehukommelse af undersøgelsens personale. Traumehukommelsesreaktiveringsparadigmet indebærer to adskilte procedurer: (1) deltagerne vil se et videoklip relateret til deres traume; derefter (2) beskriv en verbal fortælling om deres traumatiske hændelse i cirka 5 minutter til et forskerteammedlem.
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD) bredspektret olie
300mg CBD bredspektret olie.
Placebo komparator: PBO-WR

Placeboolie vil blive administreret inden for rekonsolideringsvinduet.

Deltagerne vil blive bedt om at tage en enkelt dosis af en MCT kokosolie placeboopløsning umiddelbart efter traumehukommelsesreaktiveringsproceduren.
Adfærdsmæssigt: Trauma Hukommelse Genaktivering
Deltagerne vil blive guidet gennem reaktiveringsparadigmet for traumehukommelse af undersøgelsens personale. Traumehukommelsesreaktiveringsparadigmet indebærer to adskilte procedurer: (1) deltagerne vil se et videoklip relateret til deres traume; derefter (2) beskriv en verbal fortælling om deres traumatiske hændelse i cirka 5 minutter til et forskerteammedlem.
Kosttilskud: Placebo olie
3 ml oral dosis af mellemkædede triglycerider (MCT) kokosolie.
Aktiv komparator: CBD-ELLER

300 mg CBD bredspektret olie vil blive administreret uden for rekonsolideringsvinduet.

Deltagerne vil blive bedt om at tage en enkelt 300 mg oral dosis CBD bredspektret olie cirka 24 timer efter traumehukommelsesreaktiveringsproceduren.

Således vil CBD blive administreret langt ud over den kritiske periode for hukommelsesrekonsolidering. Inkluderingen af ​​denne tredje arm giver en mere robust test af de specifikke rekonsolideringsteori-baserede undersøgelseshypoteser og hjælper med at kontrollere for eventuelle uspecifikke mulige anxiolytiske virkninger af CBD.
Adfærdsmæssigt: Trauma Hukommelse Genaktivering
Deltagerne vil blive guidet gennem reaktiveringsparadigmet for traumehukommelse af undersøgelsens personale. Traumehukommelsesreaktiveringsparadigmet indebærer to adskilte procedurer: (1) deltagerne vil se et videoklip relateret til deres traume; derefter (2) beskriv en verbal fortælling om deres traumatiske hændelse i cirka 5 minutter til et forskerteammedlem.
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD) bredspektret olie
300mg CBD bredspektret olie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Momentan Assessment of Distress Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
Momentary Assessment of Distress Scale (MADS) er en tilpasselig glidende skala, der bruges til at måle kontinuerlige ændringer i realtid i niveauer af subjektiv følelsesmæssig stress på en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød). MADS bruges til at indeksere ændringer i følelsesmæssig reaktivitet under eksponering for et traumehukommelses-reaktiveringssignal.
Skift fra baseline til to-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer symptomer i overensstemmelse med DSM-5 diagnosen PTSD. Respondenterne vurderer hyppigheden af ​​hvert symptom i løbet af den sidste måned ved at bruge en 5-punkts skala (0 angiver "slet ikke"; 4 angiver "ekstremt").
Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
Posttraumatisk kognitionsopgørelse
Tidsramme: Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
The Brief Version of Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9) er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer negativ posttraumatisk kognition. Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver "Helt uenig" og 7 angiver "Helt enig". Instrumentet består af tre underskalaer (selvbebrejdelser, negative erkendelser af selvet og negative erkendelser af verden) for at give den samlede score og subskalaen, hvor højere score indikerer mere negative posttraumatiske erkendelser.
Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
Posttraumatisk sikkerhedsadfærdsoversigt
Tidsramme: Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
Posttraumatic Safety Behavior Inventory (PSBI) er et selvrapporterende spørgeskema med 13 punkter, der vurderer sikkerhedsadfærd relateret til PTSD. Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, hvor 0 angiver "Aldrig" og 4 angiver "Altid". De første 10 genstande i opgørelsen giver en opsummeret totalscore. De sidste tre elementer i opgørelsen er åbne for at registrere sikkerhedsadfærd, der er specifik for respondenten og kan bruges i kliniske applikationer. Højere score tyder på mere engagement med PTSD sikkerhedsadfærd.
Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
Posttraumatisk vækstopgørelse
Tidsramme: Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
Posttraumatic Growth Inventory (PGTI) er en 21-element selvrapporteringsskala, der måler positive resultater forbundet med traumatiske begivenheder. Elementer er bedømt på en 6-trins skala, hvor 0 indikerer "Jeg oplevede ikke dette som følge af min krise" og 5 indikerer "Jeg oplevede denne ændring i meget høj grad som følge af min krise." Opgørelsen består af fem faktorer (påskønnelse af livet relateret til andre, åndelig forandring, nye muligheder og personlig styrke).
Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
Trauma Coping Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T) Scale - 9-emne er en kort selvrapporteringsskala, der vurderer opfattelser af coping self-efficacy efter en traumatisk oplevelse. Respondenterne vurderer deres opfattede evne til at håndtere krav relateret til deres traumer på en 7-trins skala (1 angiver "Slet ikke i stand"; 7 angiver "Fuldstændig i stand").
Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til to-ugers opfølgning
Connor-Davidson Resilience Scale - 10 element (CD-RISC-10) er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer modstandskraft (f.eks. evnen til at håndtere ugunstige oplevelser). Respondenterne bedømmer emner ved at bruge en 5-punkts skala (0 angiver "slet ikke sandt"; 4 angiver "sandt næsten hele tiden"). Sammenlægningen af ​​alle elementer giver en samlet score, der spænder fra 0 til 40, med højere score, der tyder på større modstandsdygtighed.
Skift fra baseline til to-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Telch, Ph.D., University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma Hukommelse Genaktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner