Effekter av CBD-olje på hukommelsesrekonsolidering og traumerelaterte symptomer
Effekter av Cannabidiol på hukommelsesrekonsolidering og traumerelaterte symptomer: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at over 70 % av individer over hele verden har opplevd et traume i løpet av livet. Mange mennesker kommer seg spontant uten formell intervensjon eller behandling etter eksponering for en traumatisk hendelse; noen individer kan imidlertid utvikle påtrengende traumerelaterte minner, unngåelse, negative endringer i kognisjon eller humør, eller endringer i opphisselse og reaktivitet, noe som resulterer i kliniske eller subkliniske symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Nylig har de potensielle terapeutiske effektene av cannabidiol (CBD) blitt undersøkt som en behandling for fysiske og mentale helseproblemer. Prekliniske studier med gnagere antyder at CBD kan forstyrre rekonsolideringen av betingede fryktminner når det administreres innenfor seks timers hukommelsesrekonsolideringsvinduet. Disse prekliniske funnene tyder på at CBD kan være klinisk nyttig for å forebygge eller behandle PTSD. Selv om det er lovende, har lite translasjonsforskning undersøkt de forstyrrende effektene av CBD på hukommelsesrekonsolidering i en traumeeksponert menneskelig befolkning.
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av CBD bredspektret olje på hukommelsesrekonsolidering og traumerelaterte symptomer hos traumeeksponerte individer etter eksponering for en reaktiveringsprosedyre for traumeminne. For å oppnå dette vil deltakerne bli randomisert til en av tre behandlingstilstander: (a) CBD-olje administrert innenfor rekonsolideringsvinduet (CBD-WR), (b) placeboolje administrert innenfor rekonsolideringsvinduet (PBO-WR), eller (c) ) CBD-olje administrert godt utenfor det aksepterte minnerekonsolideringsvinduet (CBD-OR). Deltakerne vil gjennomgå et reaktiveringsparadigme for traumeminne, vurdere deres emosjonelle nødnivå og gjennomføre andre traumerelaterte tiltak.
Så vidt vi vet, er dette den første kliniske studien som undersøker effekten av CBD bredspektret olje på hukommelsesrekonsolidering og traumerelaterte symptomer blant traumeeksponerte individer etter eksponering for et reaktiveringsparadigme for traumeminne. I tillegg har denne proof-of-concept pilotforsøket som mål å bidra til utviklingen av en ny, kortfattet, pakkebar og kostnadseffektiv sekundær forebygging eller behandling for individer med traumerelaterte fryktminner og symptomer på traumer.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65;
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk;
- Har tilgang til internett;
- Tilgang til et kamera med videoopptaksmuligheter;
- Historie om traumeeksponering for enten en motorkjøretøykollisjon (MVC), seksuelle overgrep, fysiske overgrep eller kamp;
- Vilje til å avstå fra all ikke-studerende cannabisbruk i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig emosjonell reaksjon på traumevideoklipp
- Tilstedeværelse av betydelig suicidalitet eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene;
- Anamnese eller nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse i løpet av den siste måneden;
- Anamnese med psykose de siste 6 månedene;
- Endringer i psykotrope medisiner (≤ 8 uker);
- Mottar for tiden traumefokusert psykoterapi;
- Ethvert medisinsk problem som vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. lever- eller nyreavvik eller sykdom);
- Enhver nåværende medisin som vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. bruk av foreskrevet blod, slik som warfarin; bruk av medisiner mot anfall, som valproat, lamotrigin eller klobazam; bruk av skjoldbruskkjertelmedisiner, som levotyroksin; bruk av hjerte rytmemedisiner, for eksempel amiodaron);
- Gravid eller planlegger å bli gravid innen de neste 6 ukene;
- regelmessig bruk av cannabis;
- Historie om uønskede reaksjoner på CBD-olje eller andre CBD-produkter;
- Allergi mot kokosnøtt eller kokosolje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBD-WR
300 mg CBD bredspektret olje vil bli administrert innenfor rekonsolideringsvinduet. Prekliniske studier viser at de forstyrrende effektene av CBD-olje på hukommelsesrekonsolidering avhenger av tidspunktet for farmakologisk administrering (innen 6 timer etter reaktivering av hukommelsen). Deltakerne vil derfor bli bedt om å ta en enkelt 300 mg oral dose CBD bredspektret olje umiddelbart etter reaktivering av traumeminne. |
Deltakerne vil bli guidet gjennom paradigmet for reaktivering av traumeminne av studiepersonalet.
Traumeminne-reaktiveringsparadigmet innebærer to distinkte prosedyrer: (1) deltakerne vil se et videoklipp relatert til deres traumer; deretter (2) beskriv en verbal fortelling om deres traumatiske hendelse i omtrent 5 minutter til et forskerteammedlem.
300mg CBD bredspektret olje.
|
|
Placebo komparator: PBO-WR
Placeboolje vil bli administrert innenfor rekonsolideringsvinduet. Deltakerne vil bli bedt om å ta en enkelt dose av en MCT kokosnøttolje placeboløsning umiddelbart etter prosedyren for reaktivering av traumeminnet. |
Deltakerne vil bli guidet gjennom paradigmet for reaktivering av traumeminne av studiepersonalet.
Traumeminne-reaktiveringsparadigmet innebærer to distinkte prosedyrer: (1) deltakerne vil se et videoklipp relatert til deres traumer; deretter (2) beskriv en verbal fortelling om deres traumatiske hendelse i omtrent 5 minutter til et forskerteammedlem.
3 ml oral dose av middelkjedede triglyserider (MCT) kokosolje.
|
|
Aktiv komparator: CBD-ELLER
300 mg CBD bredspektret olje vil bli administrert utenfor rekonsolideringsvinduet. Deltakerne vil bli bedt om å ta en enkelt 300 mg oral dose CBD bredspektret olje omtrent 24 timer etter reaktivering av traumeminne. Dermed vil CBD administreres langt utover den kritiske perioden for hukommelsesrekonsolidering. Inkluderingen av denne tredje armen gir en mer robust test av de spesifikke rekonsolideringsteoribaserte studiehypotesene og hjelper til med å kontrollere for eventuelle uspesifikke mulige anxiolytiske effekter av CBD. |
Deltakerne vil bli guidet gjennom paradigmet for reaktivering av traumeminne av studiepersonalet.
Traumeminne-reaktiveringsparadigmet innebærer to distinkte prosedyrer: (1) deltakerne vil se et videoklipp relatert til deres traumer; deretter (2) beskriv en verbal fortelling om deres traumatiske hendelse i omtrent 5 minutter til et forskerteammedlem.
300mg CBD bredspektret olje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Momentan Assessment of Distress Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
Momentary Assessment of Distress Scale (MADS) er en tilpassbar skyveskala som brukes til å måle kontinuerlige sanntidsendringer i nivåer av subjektivt emosjonelt stress på en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
MADS brukes til å indeksere endringer i emosjonell reaktivitet under eksponering for et traumeminne-reaktiveringssignal.
|
Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer i samsvar med DSM-5-diagnosen PTSD.
Respondentene vurderer frekvensen av hvert symptom i løpet av den siste måneden ved å bruke en 5-punkts skala (0 indikerer "ikke i det hele tatt"; 4 indikerer "ekstremt").
|
Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
|
Posttraumatisk kognisjonsinventar
Tidsramme: Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
The Brief Version of Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9) er et 9-elements spørreskjema som vurderer negativ posttraumatisk kognisjon.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala med 1 som indikerer "Helt uenig" og 7 som indikerer "Helt enig".
Instrumentet består av tre underskalaer (selvbebreidelse, negative erkjennelser av selvet og negative erkjennelser av verden) for å gi total- og underskala-skårene, med høyere skåre som indikerer mer negative posttraumatiske erkjennelser.
|
Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
|
Posttraumatisk sikkerhetsatferd Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
Posttraumatic Safety Behavior Inventory (PSBI) er et 13-elements selvrapporteringsskjema som vurderer sikkerhetsatferd relatert til PTSD.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala med 0 som indikerer "Aldri" og 4 som indikerer "Alltid."
De første 10 elementene i inventaret gir en summert totalscore.
De tre siste elementene i inventaret er åpne for å registrere sikkerhetsatferd spesifikk for respondenten og kan brukes i kliniske applikasjoner.
Høyere score tyder på mer engasjement med PTSD sikkerhetsatferd.
|
Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
|
Posttraumatisk vekstinventar
Tidsramme: Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
Posttraumatic Growth Inventory (PGTI) er en 21-elements selvrapporteringsskala som måler positive utfall assosiert med traumatiske hendelser.
Elementer er vurdert på en 6-punkts skala med 0 som indikerer "Jeg opplevde ikke dette som følge av min krise" og 5 indikerer "Jeg opplevde denne endringen i veldig stor grad som et resultat av min krise."
Inventaret består av fem faktorer (verdsetting av livet knyttet til andre, åndelig endring, nye muligheter og personlig styrke).
|
Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
|
Trauma Coping Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T) Scale - 9-element er en kort selvrapporteringsskala som vurderer oppfatninger om mestring av selveffektivitet etter en traumatisk opplevelse.
Respondentene vurderer deres opplevde evne til å håndtere krav knyttet til traumer på en 7-punkts skala (1 indikerer "Ikke i det hele tatt"; 7 indikerer "Helt kapabel").
|
Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
Connor-Davidson Resilience Scale - 10 element (CD-RISC-10) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som vurderer resiliens (f.eks. evnen til å takle uønskede opplevelser).
Respondentene vurderer elementer ved å bruke en 5-punkts skala (0 indikerer "ikke sant i det hele tatt"; 4 indikerer "sant nesten hele tiden").
Summen av alle elementene gir en total poengsum, fra 0 til 40, med høyere poengsum som tyder på større motstandskraft.
|
Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Telch, Ph.D., University of Texas at Austin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stern CAJ, de Carvalho CR, Bertoglio LJ, Takahashi RN. Effects of Cannabinoid Drugs on Aversive or Rewarding Drug-Associated Memory Extinction and Reconsolidation. Neuroscience. 2018 Feb 1;370:62-80. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Murkar A, Kent P, Cayer C, James J, Durst T, Merali Z. Cannabidiol and the Remainder of the Plant Extract Modulate the Effects of Delta9-Tetrahydrocannabinol on Fear Memory Reconsolidation. Front Behav Neurosci. 2019 Aug 1;13:174. doi: 10.3389/fnbeh.2019.00174. eCollection 2019.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Benjet C, Bromet EJ, Cardoso G, Degenhardt L, de Girolamo G, Dinolova RV, Ferry F, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lepine JP, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Petukhova MV, Sampson NA, Zaslavsky AM, Koenen KC. Trauma and PTSD in the WHO World Mental Health Surveys. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 27;8(sup5):1353383. doi: 10.1080/20008198.2017.1353383. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .