Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBD-öljyn vaikutukset muistin palautumiseen ja traumaan liittyviin oireisiin

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Kannabidiolin vaikutukset muistin palautumiseen ja traumaan liittyviin oireisiin: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kannabidioliöljyn (CBD) laajakirjoisen öljyn vaikutuksia muistin palautumiseen (muistin säilytykseen) ja traumaan liittyviin oireisiin traumalle altistuneilla henkilöillä traumamuistin uudelleenaktivointiparadigmalle altistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että yli 70 % maailman ihmisistä on kokenut trauman elämänsä aikana. Monet ihmiset toipuvat spontaanisti ilman muodollista väliintuloa tai hoitoa traumaattiselle tapahtumalle altistumisen jälkeen; Joillekin henkilöille voi kuitenkin kehittyä häiritseviä traumaan liittyviä muistoja, välttelyä, negatiivisia muutoksia kognitiossa tai mielialassa tai muutoksia kiihottumisessa ja reaktiivisuudessa, mikä johtaa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kliinisiin tai subkliinisiin oireisiin.

Viime aikoina kannabidiolin (CBD) mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia on tutkittu fyysisten ja mielenterveysongelmien hoitona. Jyrsijöillä tehdyt prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että CBD voi häiritä ehdollisten pelkomuistojen uudelleenkonsolidaatiota, kun sitä annetaan kuuden tunnin muistin uudelleenkonsolidaatioikkunan sisällä. Nämä prekliiniset havainnot viittaavat siihen, että CBD voi olla kliinisesti hyödyllinen PTSD:n ehkäisyssä tai hoidossa. Vaikka se on lupaavaa, vain vähän translaatiotutkimusta on tutkittu CBD:n häiritseviä vaikutuksia muistin palautumiseen traumoille altistuneessa ihmispopulaatiossa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia laajakirjoisen CBD-öljyn vaikutuksia muistin palautumiseen ja traumaan liittyviin oireisiin traumalle altistuneilla henkilöillä traumamuistin uudelleenaktivointitoimenpiteen jälkeen. Tämän saavuttamiseksi osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitotilanteesta: (a) CBD-öljy, jota annetaan uudelleenkonsolidaatioikkunassa (CBD-WR), (b) lumelääkeöljy, jota annetaan uudelleenkonsolidaatioikkunassa (PBO-WR) tai (c) ) CBD-öljyä annettiin selvästi hyväksytyn muistin uudelleenkonsolidointiikkunan (CBD-OR) ulkopuolella. Osallistujat käyvät läpi traumamuistin uudelleenaktivointiparadigman, arvioivat emotionaalista ahdistustasoaan ja suorittavat muita traumaan liittyviä toimenpiteitä.

Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan laajakirjoisen CBD-öljyn vaikutuksia muistin palautumiseen ja traumaan liittyviin oireisiin traumalle altistuneilla henkilöillä traumamuistin uudelleenaktivointiparadigmalle altistumisen jälkeen. Lisäksi tämän proof-of-concept-pilottitutkimuksen tavoitteena on edistää uudenlaisen, lyhyen, pakattavan ja kustannustehokkaan sekundaarisen ehkäisyn tai hoidon kehittämistä henkilöille, joilla on traumaperäisiä pelkomuistoja ja trauman oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuiset;
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti;
  • On pääsy Internetiin;
  • Pääsy kameraan, jossa on videotallennusominaisuus;
  • Aiempi trauma-altistuminen joko moottoriajoneuvon törmäykselle (MVC), seksuaaliselle väkivallalle, fyysiselle väkivallalle tai taistelulle;
  • Halukkuus pidättäytyä kaikesta opintojen ulkopuolisesta kannabiksen käytöstä tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön emotionaalinen reaktiivisuus traumavideoleikkeisiin
  • Merkittävä itsemurha-ajattelu tai itsemurhayritys viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Alkoholin tai päihteiden käytön historia tai nykyinen häiriö viimeisen kuukauden aikana;
  • Psykoosin historia viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Muutokset psykotrooppisessa lääkityksessä (≤ 8 viikkoa);
  • Saat tällä hetkellä traumakeskeistä psykoterapiaa;
  • Mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. maksan tai munuaisten poikkeavuudet tai sairaus);
  • Mikä tahansa nykyinen lääkitys, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. määrätyn veren, kuten varfariinin, käyttö; kouristuslääkkeiden, kuten valproaatin, lamotrigiinin tai klobatsaamin käyttö; kilpirauhaslääkkeiden, kuten levotyroksiinin, käyttö; sydämen käyttö rytmilääkkeet, kuten amiodaroni);
  • raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 viikon aikana;
  • Säännöllinen kannabiksen käyttö;
  • Aiemmat haitalliset reaktiot CBD-öljyyn tai muihin CBD-tuotteisiin;
  • Allergia kookos- tai kookosöljylle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBD-WR

300 mg laajakirjoista CBD-öljyä annetaan uudelleenkonsolidaatioikkunassa.

Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että CBD-öljyn häiritsevät vaikutukset muistin palautumiseen riippuvat farmakologisen annostelun ajoituksesta (6 tunnin sisällä muistin uudelleenaktivoitumisesta).

Näin ollen osallistujia pyydetään ottamaan yksi 300 mg:n oraalinen annos laajakirjoista CBD-öljyä välittömästi traumamuistin uudelleenaktivointitoimenpiteen jälkeen.
Käyttäytyminen: Traumamuistin uudelleenaktivointi
Tutkimushenkilöstö opastaa osallistujia traumamuistin reaktivoinnin paradigman läpi. Traumamuistin uudelleenaktivointiparadigma sisältää kaksi erillistä menettelyä: (1) osallistujat katsovat traumaansa liittyvän videoleikkeen; sitten (2) kuvaile traumaattisesta tapahtumastaan ​​sanallista kerrontaa noin 5 minuutin ajan tutkimusryhmän jäsenelle.
Ravintolisä: Kannabidioli (CBD) laajakirjoinen öljy
300mg CBD laajakirjoinen öljy.
Placebo Comparator: PBO-WR

Plaseboöljyä annetaan uudelleenkonsolidaatioikkunan sisällä.

Osallistujia pyydetään ottamaan yksi annos MCT-kookosöljyplaseboliuosta välittömästi traumamuistin uudelleenaktivointitoimenpiteen jälkeen.
Käyttäytyminen: Traumamuistin uudelleenaktivointi
Tutkimushenkilöstö opastaa osallistujia traumamuistin reaktivoinnin paradigman läpi. Traumamuistin uudelleenaktivointiparadigma sisältää kaksi erillistä menettelyä: (1) osallistujat katsovat traumaansa liittyvän videoleikkeen; sitten (2) kuvaile traumaattisesta tapahtumastaan ​​sanallista kerrontaa noin 5 minuutin ajan tutkimusryhmän jäsenelle.
Ravintolisä: Placebo öljy
3 ml oraalinen annos keskipitkäketjuista triglyseridi (MCT) kookosöljyä.
Active Comparator: CBD-OR

300 mg CBD:n laajakirjoista öljyä annetaan uudelleenkonsolidaatioikkunan ulkopuolella.

Osallistujia pyydetään ottamaan yksi 300 mg:n oraalinen annos laajakirjoista CBD-öljyä noin 24 tuntia traumamuistin uudelleenaktivointitoimenpiteen jälkeen.

Siten CBD:tä annetaan paljon muistin uudelleen vahvistamisen kriittisen ajanjakson jälkeen. Tämän kolmannen haaran sisällyttäminen tarjoaa vahvemman testin erityisille uudelleenkonsolidaatioteoriaan perustuville tutkimushypoteseille ja auttaa hallitsemaan CBD:n epäspesifisiä mahdollisia anksiolyyttisiä vaikutuksia.
Käyttäytyminen: Traumamuistin uudelleenaktivointi
Tutkimushenkilöstö opastaa osallistujia traumamuistin reaktivoinnin paradigman läpi. Traumamuistin uudelleenaktivointiparadigma sisältää kaksi erillistä menettelyä: (1) osallistujat katsovat traumaansa liittyvän videoleikkeen; sitten (2) kuvaile traumaattisesta tapahtumastaan ​​sanallista kerrontaa noin 5 minuutin ajan tutkimusryhmän jäsenelle.
Ravintolisä: Kannabidioli (CBD) laajakirjoinen öljy
300mg CBD laajakirjoinen öljy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hätäasteikon hetkellinen arviointi
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
Momentary Assessment of Distress Scale (MADS) on muokattavissa oleva liukuva asteikko, jota käytetään mittaamaan jatkuvia reaaliaikaisia ​​muutoksia subjektiivisen emotionaalisen stressin tasoissa asteikolla 0 (ei hätää) 10:een (äärimmäinen ahdistus). MADS:ää käytetään indeksoimaan emotionaalisen reaktiivisuuden muutoksia traumamuistin uudelleenaktivointivihjeen aikana.
Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi PTSD-diagnoosin DSM-5-diagnoosin mukaisia ​​oireita. Vastaajat arvioivat kunkin oireen esiintymistiheyden viimeisen kuukauden aikana 5-pisteen asteikolla (0 tarkoittaa "ei ollenkaan"; 4 tarkoittaa "erittäin").
Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
Posttraumaattisen kognition inventointi
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
The Brief Version of the Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9) on 9 kohdan kyselylomake, joka arvioi negatiivista posttraumaattista kognitiota. Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 7 "täysin samaa mieltä". Instrumentti koostuu kolmesta ala-asteikosta (itsesyyttely, negatiiviset kognitiot itsestä ja negatiiviset kognitiot maailmasta), jotka antavat kokonais- ja ala-asteikon pisteet, korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa posttraumaattista kognitiota.
Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
Posttraumaattisten turvallisuuskäyttäytymisten luettelo
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
Posttraumatic Safety Behavior Inventory (PSBI) on 13 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi PTSD:hen liittyvää turvallisuuskäyttäytymistä. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 4 tarkoittaa "aina". Varaston 10 ensimmäistä tuotetta antavat yhteenlasketun kokonaispistemäärän. Inventaarion kolme viimeistä kohtaa ovat avoimia vastaajakohtaisen turvallisuuskäyttäytymisen kirjaamiseen, ja niitä voidaan käyttää kliinisissä sovelluksissa. Korkeammat pisteet viittaavat enemmän sitoutumiseen PTSD-turvakäyttäytymiseen.
Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
Posttraumaattisen kasvun kartoitus
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
Posttraumatic Growth Inventory (PGTI) on 21 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa traumaattisiin tapahtumiin liittyviä positiivisia tuloksia. Kohteet on arvioitu 6 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "en kokenut tätä kriisini seurauksena" ja 5 tarkoittaa "Koin tämän muutoksen erittäin suuressa määrin kriisini seurauksena". Varasto koostuu viidestä tekijästä (elämän arvostaminen suhteessa muihin, henkinen muutos, uudet mahdollisuudet ja henkilökohtainen vahvuus).
Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
Trauma Coping Self Efficacy Scale
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
Trauma Coping Self-Efficacy Scale (CSE-T) - 9-osainen on lyhyt itseraportointiasteikko, joka arvioi käsitystä selviytymiskyvystä traumaattisen kokemuksen jälkeen. Vastaajat arvioivat kokemansa kykynsä käsitellä traumaansa liittyviä vaatimuksia 7 pisteen asteikolla (1 tarkoittaa "ei lainkaan kykenevä"; 7 tarkoittaa "täysin kykenevä").
Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
Connor-Davidson Resilience Scale - 10 item (CD-RISC-10) on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi resilienssiä (esim. kykyä selviytyä haitallisista kokemuksista). Vastaajat arvioivat asioita 5 pisteen asteikolla (0 tarkoittaa "ei ollenkaan totta"; 4 tarkoittaa "tosia melkein koko ajan"). Kaikkien kohteiden summaus antaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan kestävyyteen.
Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas at Austin

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Telch, Ph.D., University of Texas at Austin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset Traumamuistin uudelleenaktivointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa