Effekter av CBD-olja på minneskonsolidering och traumarelaterade symtom
Effekter av cannabidiol på minneskonsolidering och traumarelaterade symtom: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att över 70 % av individer världen över har upplevt ett trauma under sin livstid. Många människor återhämtar sig spontant utan formell intervention eller behandling efter att ha utsatts för en traumatisk händelse; dock kan vissa individer utveckla påträngande traumarelaterade minnen, undvikande, negativa förändringar i kognition eller humör, eller förändringar i upphetsning och reaktivitet, vilket resulterar i kliniska eller subkliniska symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Nyligen har de potentiella terapeutiska effekterna av cannabidiol (CBD) undersökts som en behandling för fysiska och psykiska hälsoproblem. Prekliniska prövningar med gnagare tyder på att CBD kan störa rekonsolideringen av betingade rädslaminnen när det administreras inom det sex timmar långa minneskonsolideringsfönstret. Dessa prekliniska fynd tyder på att CBD kan vara kliniskt användbart för att förebygga eller behandla PTSD. Även om det är lovande, har lite translationell forskning undersökt de störande effekterna av CBD på minneskonsolidering i en trauma-exponerad mänsklig befolkning.
Det övergripande målet med denna studie är att undersöka effekterna av CBD bredspektrumolja på minneskonsolidering och traumarelaterade symtom hos traumaexponerade individer efter exponering för en traumaminnesreaktiveringsprocedur. För att åstadkomma detta kommer deltagarna att randomiseras till ett av tre behandlingstillstånd: (a) CBD-olja administrerad inom rekonsolideringsfönstret (CBD-WR), (b) placeboolja administrerat inom rekonsolideringsfönstret (PBO-WR), eller (c) ) CBD-olja administrerad långt utanför det accepterade minneskonsolideringsfönstret (CBD-OR). Deltagarna kommer att genomgå ett traumaminnesreaktiveringsparadigm, bedöma sin känslomässiga nödnivå och genomföra andra traumarelaterade åtgärder.
Så vitt vi vet är detta den första kliniska studien för att undersöka effekterna av CBD bredspektrumolja på minneskonsolidering och traumarelaterade symptom bland traumaexponerade individer efter exponering för ett traumaminnesreaktiveringsparadigm. Dessutom syftar detta proof-of-concept-pilotförsök till att bidra till utvecklingen av en ny, kortfattad, paketerbar och kostnadseffektiv sekundär prevention eller behandling för individer med traumarelaterade rädslaminnen och symptom på trauma.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 65;
- Behärskar engelska i tal och skrift;
- Har tillgång till internet;
- Tillgång till en kamera med videoinspelningskapacitet;
- Historik av traumaexponering för antingen en motorfordonskollision (MVC), sexuella övergrepp, fysiska övergrepp eller strid;
- Vilja att avstå från all icke-studierisk användning av cannabis under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig känslomässig reaktion på traumavideoklipp
- Närvaro av betydande suicidalitet eller en historia av ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna;
- Historik eller aktuell alkohol- eller drogmissbruksstörning under den senaste månaden;
- Tidigare psykoser under de senaste 6 månaderna;
- Förändringar i psykotrop medicinering (≤ 8 veckor);
- Får för närvarande traumafokuserad psykoterapi;
- Alla medicinska problem som skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. lever- eller njuravvikelser eller sjukdom);
- Alla aktuella läkemedel som skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. användning av föreskrivet blod, såsom warfarin; användning av anti-anfallsmediciner, såsom valproat, lamotrigin eller klobazam; användning av sköldkörtelläkemedel, såsom levotyroxin; användning av hjärta rytmmediciner, såsom amiodaron);
- Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 veckorna;
- Regelbunden cannabisanvändning;
- Historik med biverkningar av CBD-olja eller andra CBD-produkter;
- Allergi mot kokos eller kokosolja
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBD-WR
300 mg CBD bredspektrumolja kommer att administreras inom rekonsolideringsfönstret. Prekliniska studier visar att de störande effekterna av CBD-olja på minneskonsolidering beror på tidpunkten för farmakologisk administrering (inom 6 timmar efter minnesreaktivering). Således kommer deltagarna att bli ombedda att ta en enstaka 300 mg oral dos av CBD bredspektrumolja omedelbart efter proceduren för återaktivering av traumaminnet. |
Deltagarna kommer att guidas genom traumaminnesreaktiveringsparadigmet av studiepersonalen.
Paradigmet för återaktivering av traumaminne innefattar två distinkta procedurer: (1) deltagarna kommer att titta på ett videoklipp relaterat till deras trauma; sedan (2) beskriv en verbal berättelse om deras traumatiska händelse under cirka 5 minuter för en forskargruppsmedlem.
300mg CBD bredspektrumolja.
|
|
Placebo-jämförare: PBO-WR
Placeboolja kommer att administreras inom rekonsolideringsfönstret. Deltagarna kommer att bli ombedda att ta en engångsdos av en MCT kokosnötsolja placebolösning omedelbart efter traumaminnesreaktiveringen. |
Deltagarna kommer att guidas genom traumaminnesreaktiveringsparadigmet av studiepersonalen.
Paradigmet för återaktivering av traumaminne innefattar två distinkta procedurer: (1) deltagarna kommer att titta på ett videoklipp relaterat till deras trauma; sedan (2) beskriv en verbal berättelse om deras traumatiska händelse under cirka 5 minuter för en forskargruppsmedlem.
3 ml oral dos av medelkedjiga triglycerider (MCT) kokosnötsolja.
|
|
Aktiv komparator: CBD-ELLER
300 mg CBD bredspektrumolja kommer att administreras utanför rekonsolideringsfönstret. Deltagarna kommer att bli ombedda att ta en enstaka 300 mg oral dos av CBD bredspektrumolja cirka 24 timmar efter traumaminnesreaktiveringsproceduren. Således kommer CBD att administreras långt bortom den kritiska perioden för minneskonsolidering. Inkluderingen av denna tredje arm ger ett mer robust test av de specifika rekonsolideringsteoribaserade studiehypoteserna och hjälper till att kontrollera eventuella ospecifika möjliga ångestdämpande effekter av CBD. |
Deltagarna kommer att guidas genom traumaminnesreaktiveringsparadigmet av studiepersonalen.
Paradigmet för återaktivering av traumaminne innefattar två distinkta procedurer: (1) deltagarna kommer att titta på ett videoklipp relaterat till deras trauma; sedan (2) beskriv en verbal berättelse om deras traumatiska händelse under cirka 5 minuter för en forskargruppsmedlem.
300mg CBD bredspektrumolja.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Momentan Assessment of Distress Scale
Tidsram: Ändra från Baseline till Tvåveckorsuppföljning
|
Momentary Assessment of Distress Scale (MADS) är en anpassningsbar glidskala som används för att mäta kontinuerliga förändringar i realtid i nivåer av subjektiv emotionell stress på en skala från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd).
MADS används för att indexera förändringar i emotionell reaktivitet under exponering för en traumaminnesreaktiveringssignal.
|
Ändra från Baseline till Tvåveckorsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Ändra från Baseline till Tvåveckorsuppföljning
|
Checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5) är ett självrapporteringsformulär med 20 artiklar som bedömer symtom som överensstämmer med DSM-5-diagnosen PTSD.
Respondenterna bedömer frekvensen av varje symptom under den senaste månaden med hjälp av en 5-gradig skala (0 anger "inte alls"; 4 anger "extremt").
|
Ändra från Baseline till Tvåveckorsuppföljning
|
|
Posttraumatisk kognitionsinventering
Tidsram: Ändra från Baseline till Tvåveckorsuppföljning
|
Den korta versionen av Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9) är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer negativ posttraumatisk kognition.
Objekten betygsätts på en 7-gradig Likert-skala där 1 anger "Inte helt instämmer" och 7 anger "Håller helt med".
Instrumentet består av tre subskalor (självskuld, negativa kognitioner av jaget och negativa kognitioner av världen) för att ge total- och subskalepoängen, med högre poäng som indikerar mer negativa posttraumatiska kognitioner.
|
Ändra från Baseline till Tvåveckorsuppföljning
|
|
Inventering av posttraumatiskt säkerhetsbeteenden
Tidsram: Ändra från Baseline till Tvåveckorsuppföljning
|
Posttraumatic Safety Behavior Inventory (PSBI) är ett självrapporteringsformulär med 13 artiklar som bedömer säkerhetsbeteenden relaterade till PTSD.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala där 0 anger "Aldrig" och 4 anger "Alltid".
De första 10 objekten i inventeringen ger en summerad totalpoäng.
De tre sista punkterna i inventeringen är öppna för att registrera säkerhetsbeteende specifikt för respondenten och kan användas i kliniska tillämpningar.
Högre poäng tyder på mer engagemang med PTSD säkerhetsbeteenden.
|
Ändra från Baseline till Tvåveckorsuppföljning
|
|
Posttraumatisk tillväxtinventering
Tidsram: Ändra från Baseline till Tvåveckorsuppföljning
|
Posttraumatic Growth Inventory (PGTI) är en självrapporteringsskala med 21 punkter som mäter positiva resultat associerade med traumatiska händelser.
Objekten betygsätts på en 6-gradig skala där 0 indikerar "Jag upplevde inte detta som ett resultat av min kris" och 5 indikerar "Jag upplevde denna förändring i mycket hög grad som ett resultat av min kris."
Inventeringen består av fem faktorer (uppskattning av livet relaterat till andra, andlig förändring, nya möjligheter och personlig styrka).
|
Ändra från Baseline till Tvåveckorsuppföljning
|
|
Trauma Coping Self-Efficacy Scale
Tidsram: Ändra från Baseline till Tvåveckorsuppföljning
|
Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T)-skalan - 9-punkten är en kort självrapporteringsskala som bedömer uppfattningar om coping self-efficacy efter en traumatisk upplevelse.
Respondenterna bedömer sin upplevda förmåga att hantera krav relaterade till deras trauma på en 7-gradig skala (1 anger "Inte alls kapabel"; 7 anger "Helt kapabel").
|
Ändra från Baseline till Tvåveckorsuppföljning
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsram: Ändra från Baseline till Tvåveckorsuppföljning
|
Connor-Davidson Resilience Scale - 10 objekt (CD-RISC-10) är ett 10-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer resiliens (t.ex. förmågan att hantera negativa upplevelser).
Respondenterna betygsätter objekt med hjälp av en 5-gradig skala (0 anger "inte alls sant"; 4 anger "sant nästan hela tiden").
Summeringen av alla poster ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som tyder på större motståndskraft.
|
Ändra från Baseline till Tvåveckorsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Telch, Ph.D., University of Texas at Austin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stern CAJ, de Carvalho CR, Bertoglio LJ, Takahashi RN. Effects of Cannabinoid Drugs on Aversive or Rewarding Drug-Associated Memory Extinction and Reconsolidation. Neuroscience. 2018 Feb 1;370:62-80. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Murkar A, Kent P, Cayer C, James J, Durst T, Merali Z. Cannabidiol and the Remainder of the Plant Extract Modulate the Effects of Delta9-Tetrahydrocannabinol on Fear Memory Reconsolidation. Front Behav Neurosci. 2019 Aug 1;13:174. doi: 10.3389/fnbeh.2019.00174. eCollection 2019.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Benjet C, Bromet EJ, Cardoso G, Degenhardt L, de Girolamo G, Dinolova RV, Ferry F, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lepine JP, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Petukhova MV, Sampson NA, Zaslavsky AM, Koenen KC. Trauma and PTSD in the WHO World Mental Health Surveys. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 27;8(sup5):1353383. doi: 10.1080/20008198.2017.1353383. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .