Účinky CBD oleje na rekonsolidaci paměti a symptomy související s traumatem
Účinky kanabidiolu na obnovu paměti a symptomy související s traumatem: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že více než 70 % jedinců na celém světě zažilo během svého života trauma. Mnoho lidí se po vystavení traumatické události spontánně zotaví bez formálního zásahu nebo léčby; u některých jedinců se však mohou vyvinout rušivé vzpomínky související s traumatem, vyhýbání se, negativní změny v kognici nebo náladě nebo změny ve vzrušení a reaktivitě, což vede ke klinickým nebo subklinickým symptomům posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
V poslední době byly zkoumány potenciální terapeutické účinky kanabidiolu (CBD) jako léčba problémů fyzického a duševního zdraví. Preklinické studie s hlodavci naznačují, že CBD může narušit opětovné utužení podmíněných vzpomínek na strach, když je podáváno v rámci šestihodinového okna pro rekonsolidaci paměti. Tato preklinická zjištění naznačují, že CBD může být klinicky užitečné pro prevenci nebo léčbu PTSD. Ačkoli slibný, malý translační výzkum zkoumal rušivé účinky CBD na rekonsolidaci paměti u lidské populace vystavené traumatu.
Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat účinky CBD širokospektrálního oleje na rekonsolidaci paměti a symptomy související s traumatem u jedinců vystavených traumatu po vystavení postupu reaktivace paměti traumatu. Aby toho bylo dosaženo, budou účastníci randomizováni do jedné ze tří podmínek léčby: (a) CBD olej podávaný v rámci rekonsolidačního okna (CBD-WR), (b) placebo olej podávaný v rámci rekonsolidačního okna (PBO-WR) nebo (c ) CBD olej podávaný mimo přijaté okno pro rekonsolidaci paměti (CBD-OR). Účastníci podstoupí paradigma reaktivace paměti traumatu, ohodnotí úroveň svého emočního vypětí a dokončí další opatření související s traumatem.
Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první klinickou studii, která zkoumá účinky CBD širokospektrálního oleje na rekonsolidaci paměti a symptomy související s traumatem u jedinců vystavených traumatu po vystavení paradigmatu reaktivace paměti traumatu. Kromě toho je cílem této pilotní studie proof-of-concept přispět k vývoji nové, krátké, sbalitelné a nákladově efektivní sekundární prevence nebo léčby pro jedince se vzpomínkami na strach související s traumatem a symptomy traumatu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let;
- Plynulá mluvená i psaná angličtina;
- má přístup k internetu;
- Přístup ke kameře s možností nahrávání videa;
- Historie vystavení traumatu buď srážce motorového vozidla (MVC), sexuálnímu napadení, fyzickému napadení nebo boji;
- Ochota zdržet se veškerého užívání konopí mimo studie během období studia
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná emoční reaktivita na traumatické videoklipy
- Přítomnost významné sebevraždy nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledních 6 měsíců;
- anamnéza nebo současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek za poslední měsíc;
- Anamnéza psychózy během posledních 6 měsíců;
- Změny v psychotropní medikaci (≤ 8 týdnů);
- V současné době podstupuje psychoterapii zaměřenou na trauma;
- Jakýkoli zdravotní problém, který by vylučoval účast ve studii (např. jaterní nebo renální abnormality nebo onemocnění);
- Jakékoli současné léky, které by vylučovaly účast ve studii (např. použití předepsané krve, jako je warfarin; užívání léků proti záchvatům, jako je valproát, lamotrigin nebo klobazam; užívání léků na štítnou žlázu, jako je levothyroxin; užívání srdce léky na rytmus, jako je amiodaron);
- těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 6 týdnů;
- pravidelné užívání konopí;
- Historie nežádoucích reakcí na CBD olej nebo jiné CBD produkty;
- Alergie na kokos nebo kokosový olej
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBD-WR
300 mg CBD širokospektrálního oleje bude podáváno v rámci rekonsolidačního okna. Preklinické studie ukazují, že rušivé účinky CBD oleje na rekonsolidaci paměti závisí na načasování farmakologického podání (do 6 hodin po reaktivaci paměti). Účastníci tedy budou požádáni, aby si vzali jednu 300mg orální dávku CBD širokospektrálního oleje ihned po proceduře reaktivace traumatické paměti. |
Pracovníci studie provedou účastníky paradigmatem reaktivace paměti traumatu.
Paradigma reaktivace paměti traumatu zahrnuje dva odlišné postupy: (1) účastníci zhlédnou videoklip související s jejich traumatem; poté (2) popsat verbální vyprávění o jejich traumatické události po dobu přibližně 5 minut členovi výzkumného týmu.
300mg CBD širokospektrální olej.
|
|
Komparátor placeba: PBO-WR
Placebo olej bude podáván v rámci rekonsolidačního okna. Účastníci budou požádáni, aby ihned po proceduře reaktivace traumatické paměti užili jednu dávku roztoku placeba z MCT kokosového oleje. |
Pracovníci studie provedou účastníky paradigmatem reaktivace paměti traumatu.
Paradigma reaktivace paměti traumatu zahrnuje dva odlišné postupy: (1) účastníci zhlédnou videoklip související s jejich traumatem; poté (2) popsat verbální vyprávění o jejich traumatické události po dobu přibližně 5 minut členovi výzkumného týmu.
3ml orální dávka kokosového oleje s triglyceridy se středním řetězcem (MCT).
|
|
Aktivní komparátor: CBD-OR
300 mg CBD širokospektrálního oleje bude podáváno mimo rekonsolidační okno. Účastníci budou požádáni, aby si vzali jednu 300mg perorální dávku CBD širokospektrálního oleje přibližně 24 hodin po proceduře reaktivace traumatické paměti. CBD bude tedy podáváno daleko po kritickém období pro rekonsolidaci paměti. Zahrnutí tohoto třetího ramene poskytuje robustnější test konkrétních hypotéz studie založené na teorii rekonsolidace a pomáhá při kontrole jakýchkoli nespecifických možných anxiolytických účinků CBD. |
Pracovníci studie provedou účastníky paradigmatem reaktivace paměti traumatu.
Paradigma reaktivace paměti traumatu zahrnuje dva odlišné postupy: (1) účastníci zhlédnou videoklip související s jejich traumatem; poté (2) popsat verbální vyprávění o jejich traumatické události po dobu přibližně 5 minut členovi výzkumného týmu.
300mg CBD širokospektrální olej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžité hodnocení stupnice tísně
Časové okno: Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
Momentary Assessment of Distress Scale (MADS) je přizpůsobitelná posuvná škála používaná k měření nepřetržitých změn úrovní subjektivního emočního stresu v reálném čase na stupnici od 0 (žádný stres) do 10 (extrémní stres).
MADS se používá k indexování změn v emoční reaktivitě během vystavení podnětu k reaktivaci paměti traumatu.
|
Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový dotazník, který hodnotí symptomy odpovídající DSM-5 diagnóze PTSD.
Respondenti hodnotí četnost každého symptomu za poslední měsíc pomocí 5bodové škály (0 znamená „vůbec ne“; 4 znamená „extrémně“).
|
Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
|
Posttraumatická kognitivní inventura
Časové okno: Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
Stručná verze Posttraumatic Cognition Inventory (PTCI-9) je dotazník o 9 položkách, který hodnotí negativní posttraumatickou kognici.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici, přičemž 1 znamená „Naprosto nesouhlasím“ a 7 znamená „Naprosto souhlasím“.
Nástroj se skládá ze tří subškál (sebeobviňování, negativní kognice sebe sama a negativní kognice světa), které poskytují celkové a subškálové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na negativnější posttraumatické kognice.
|
Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
|
Inventář posttraumatického bezpečnostního chování
Časové okno: Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
Posttraumatic Safety Behavior Inventory (PSBI) je 13-položkový dotazník, který hodnotí bezpečnostní chování související s PTSD.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, přičemž 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „vždy“.
Prvních 10 položek inventáře dává celkové skóre.
Poslední tři položky inventáře jsou otevřené pro zaznamenání bezpečnostního chování specifického pro respondenta a mohou být použity v klinických aplikacích.
Vyšší skóre naznačuje větší zapojení do bezpečnostního chování při PTSD.
|
Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
|
Inventář posttraumatického růstu
Časové okno: Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
Posttraumatic Growth Inventory (PGTI) je 21-položková škála self-report, která měří pozitivní výsledky spojené s traumatickými událostmi.
Položky jsou hodnoceny na 6-ti bodové škále, přičemž 0 značí „nezažil jsem to v důsledku své krize“ a 5 značí „tuto změnu jsem zažil ve velmi velké míře v důsledku své krize“.
Inventář se skládá z pěti faktorů (ocenění života ve vztahu k druhým, duchovní změna, nové možnosti a osobní síla).
|
Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
|
Stupnice vlastní účinnosti zvládání traumatu
Časové okno: Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
Škála sebeúčinnosti zvládání traumatu (CSE-T) – 9 položek je stručná škála sebehodnocení, která hodnotí vnímání sebeúčinnosti zvládání po traumatickém zážitku.
Respondenti hodnotí svou vnímanou schopnost zvládat požadavky související s jejich traumatem na 7bodové škále (1 znamená „vůbec neschopný“; 7 znamená „zcela schopný“).
|
Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti – 10 položek (CD-RISC-10) je 10položkový dotazník s vlastními zprávami, který hodnotí odolnost (např. schopnost vyrovnat se s nepříznivými zkušenostmi).
Respondenti hodnotí položky pomocí 5bodové škály (0 znamená „vůbec není pravda“; 4 znamená „pravda téměř vždy“).
Sečtením všech položek se získá celkové skóre v rozsahu od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší odolnost.
|
Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Telch, Ph.D., University of Texas at Austin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stern CAJ, de Carvalho CR, Bertoglio LJ, Takahashi RN. Effects of Cannabinoid Drugs on Aversive or Rewarding Drug-Associated Memory Extinction and Reconsolidation. Neuroscience. 2018 Feb 1;370:62-80. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Murkar A, Kent P, Cayer C, James J, Durst T, Merali Z. Cannabidiol and the Remainder of the Plant Extract Modulate the Effects of Delta9-Tetrahydrocannabinol on Fear Memory Reconsolidation. Front Behav Neurosci. 2019 Aug 1;13:174. doi: 10.3389/fnbeh.2019.00174. eCollection 2019.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Benjet C, Bromet EJ, Cardoso G, Degenhardt L, de Girolamo G, Dinolova RV, Ferry F, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lepine JP, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Petukhova MV, Sampson NA, Zaslavsky AM, Koenen KC. Trauma and PTSD in the WHO World Mental Health Surveys. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 27;8(sup5):1353383. doi: 10.1080/20008198.2017.1353383. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Reaktivace paměti traumatu
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandNábor