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Auswirkungen von CBD-Öl auf die Wiederherstellung des Gedächtnisses und traumabedingte Symptome

5. Januar 2024 aktualisiert von: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Auswirkungen von Cannabidiol auf die Wiederherstellung des Gedächtnisses und traumabedingte Symptome: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Cannabidiol (CBD)-Breitbandöl auf die Wiederherstellung des Gedächtnisses (Gedächtnisspeicherung) und traumabedingte Symptome bei traumaexponierten Personen zu untersuchen, nachdem sie einem Trauma-Gedächtnis-Reaktivierungsparadigma ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass über 70 % der Menschen weltweit im Laufe ihres Lebens ein Trauma erlebt haben. Viele Menschen erholen sich spontan ohne formelle Intervention oder Behandlung, nachdem sie einem traumatischen Ereignis ausgesetzt waren; Einige Personen können jedoch aufdringliche traumabezogene Erinnerungen, Vermeidung, negative Veränderungen der Wahrnehmung oder Stimmung oder Veränderungen der Erregung und Reaktionsfähigkeit entwickeln, was zu klinischen oder subklinischen Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) führt.

Kürzlich wurden die potenziellen therapeutischen Wirkungen von Cannabidiol (CBD) zur Behandlung körperlicher und geistiger Gesundheitsprobleme untersucht. Präklinische Studien mit Nagetieren deuten darauf hin, dass CBD die Wiederherstellung konditionierter Angsterinnerungen stören kann, wenn es innerhalb des sechsstündigen Erinnerungswiederherstellungsfensters verabreicht wird. Diese präklinischen Ergebnisse legen nahe, dass CBD klinisch nützlich zur Vorbeugung oder Behandlung von PTSD sein könnte. Obwohl vielversprechend, gibt es nur wenige translationale Untersuchungen, die die störenden Auswirkungen von CBD auf die Wiederherstellung des Gedächtnisses in einer traumatisierten menschlichen Bevölkerung untersucht haben.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von CBD-Breitbandöl auf die Wiederherstellung des Gedächtnisses und traumabedingte Symptome bei traumaexponierten Personen zu untersuchen, nachdem sie einem Verfahren zur Reaktivierung des Traumagedächtnisses ausgesetzt waren. Um dies zu erreichen, werden die Teilnehmer randomisiert einer von drei Behandlungsbedingungen zugeteilt: (a) CBD-Öl, verabreicht innerhalb des Rekonsolidierungsfensters (CBD-WR), (b) Placebo-Öl, verabreicht innerhalb des Rekonsolidierungsfensters (PBO-WR) oder (c ) CBD-Öl weit außerhalb des akzeptierten Gedächtnisrückkonsolidierungsfensters (CBD-OR) verabreicht. Die Teilnehmer werden einem Trauma-Gedächtnis-Reaktivierungsparadigma unterzogen, ihren emotionalen Belastungsgrad bewerten und andere traumabezogene Maßnahmen durchführen.

Nach unserem besten Wissen ist dies die erste klinische Studie, die die Auswirkungen von CBD-Breitbandöl auf die Wiederherstellung des Gedächtnisses und traumabedingte Symptome bei Personen untersucht, die einem Trauma ausgesetzt waren, nachdem sie einem Paradigma zur Reaktivierung des Trauma-Gedächtnisses ausgesetzt waren. Darüber hinaus soll dieser Proof-of-Concept-Pilotversuch zur Entwicklung einer neuartigen, kurzen, verpackbaren und kostengünstigen Sekundärprävention oder -behandlung für Personen mit traumabedingten Angsterinnerungen und Traumasymptomen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift;
  • Hat Zugang zum Internet;
  • Zugriff auf eine Kamera mit Videoaufzeichnungsfunktion;
  • Vorgeschichte einer traumatischen Exposition gegenüber einem Kraftfahrzeugunfall (MVC), sexuellem Übergriff, körperlichem Übergriff oder Kampf;
  • Bereitschaft, während des Studienzeitraums auf jeglichen Cannabiskonsum außerhalb des Studiums zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende emotionale Reaktion auf Trauma-Videoclips
  • Vorliegen einer erheblichen Suizidalität oder eines Suizidversuchs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Anamnese oder aktuelle Alkohol- oder Substanzstörung im letzten Monat;
  • Vorgeschichte einer Psychose innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Änderungen der Psychopharmaka (≤ 8 Wochen);
  • Befindet sich derzeit in traumafokussierter Psychotherapie;
  • Jedes medizinische Problem, das eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. Leber- oder Nierenanomalien oder -erkrankungen);
  • Alle aktuellen Medikamente, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden (z. B. die Verwendung von verschriebenem Blut wie Warfarin; die Verwendung von Medikamenten gegen Krampfanfälle wie Valproat, Lamotrigin oder Clobazam; die Verwendung von Schilddrüsenmedikamenten wie Levothyroxin; die Verwendung von Herz-Kreislauf-Medikamenten Rhythmusmedikamente wie Amiodaron);
  • Schwanger oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Wochen schwanger zu werden;
  • Regelmäßiger Cannabiskonsum;
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf CBD-Öl oder andere CBD-Produkte;
  • Allergie gegen Kokosnuss oder Kokosöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBD-WR

Innerhalb des Rekonsolidierungsfensters werden 300 mg CBD-Breitbandöl verabreicht.

Präklinische Studien zeigen, dass die störenden Auswirkungen von CBD-Öl auf die Wiederherstellung des Gedächtnisses vom Zeitpunkt der pharmakologischen Verabreichung abhängen (innerhalb von 6 Stunden nach der Reaktivierung des Gedächtnisses).

Daher werden die Teilnehmer gebeten, unmittelbar nach dem Verfahren zur Reaktivierung des Traumagedächtnisses eine orale Einzeldosis von 300 mg CBD-Breitbandöl einzunehmen.
Verhalten: Reaktivierung des Traumagedächtnisses
Die Teilnehmer werden vom Studienpersonal durch das Trauma-Gedächtnis-Reaktivierungsparadigma geführt. Das Trauma-Gedächtnis-Reaktivierungsparadigma umfasst zwei unterschiedliche Verfahren: (1) Die Teilnehmer sehen sich einen Videoclip an, der sich auf ihr Trauma bezieht. Dann (2) beschreiben Sie einem Mitglied des Forschungsteams etwa fünf Minuten lang eine verbale Erzählung ihres traumatischen Ereignisses.
Nahrungsergänzungsmittel: Cannabidiol (CBD) Breitbandöl
300 mg CBD-Breitbandöl.
Placebo-Komparator: PBO-WR

Placeboöl wird innerhalb des Rekonsolidierungsfensters verabreicht.

Die Teilnehmer werden gebeten, unmittelbar nach der Reaktivierung des Traumagedächtnisses eine Einzeldosis einer MCT-Kokosnussöl-Placebolösung einzunehmen.
Verhalten: Reaktivierung des Traumagedächtnisses
Die Teilnehmer werden vom Studienpersonal durch das Trauma-Gedächtnis-Reaktivierungsparadigma geführt. Das Trauma-Gedächtnis-Reaktivierungsparadigma umfasst zwei unterschiedliche Verfahren: (1) Die Teilnehmer sehen sich einen Videoclip an, der sich auf ihr Trauma bezieht. Dann (2) beschreiben Sie einem Mitglied des Forschungsteams etwa fünf Minuten lang eine verbale Erzählung ihres traumatischen Ereignisses.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Öl
3 ml orale Dosis mittelkettiges Triglycerid-Kokosöl (MCT).
Aktiver Komparator: CBD-OR

300 mg CBD-Breitbandöl werden außerhalb des Rekonsolidierungsfensters verabreicht.

Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 24 Stunden nach der Reaktivierung des Traumagedächtnisses eine orale Einzeldosis von 300 mg CBD-Breitbandöl einzunehmen.

Daher wird CBD weit über den kritischen Zeitraum für die Wiederherstellung des Gedächtnisses hinaus verabreicht. Die Einbeziehung dieses dritten Arms bietet einen robusteren Test der spezifischen, auf der Rekonsolidierungstheorie basierenden Studienhypothesen und hilft bei der Kontrolle etwaiger unspezifischer möglicher anxiolytischer Wirkungen von CBD.
Verhalten: Reaktivierung des Traumagedächtnisses
Die Teilnehmer werden vom Studienpersonal durch das Trauma-Gedächtnis-Reaktivierungsparadigma geführt. Das Trauma-Gedächtnis-Reaktivierungsparadigma umfasst zwei unterschiedliche Verfahren: (1) Die Teilnehmer sehen sich einen Videoclip an, der sich auf ihr Trauma bezieht. Dann (2) beschreiben Sie einem Mitglied des Forschungsteams etwa fünf Minuten lang eine verbale Erzählung ihres traumatischen Ereignisses.
Nahrungsergänzungsmittel: Cannabidiol (CBD) Breitbandöl
300 mg CBD-Breitbandöl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Momentane Bewertung der Notskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum zweiwöchigen Follow-up
Die Momentary Assessment of Distress Scale (MADS) ist eine anpassbare Gleitskala, mit der kontinuierliche Echtzeitänderungen des subjektiven emotionalen Stressniveaus auf einer Skala von 0 (kein Stress) bis 10 (extremer Stress) gemessen werden. Das MADS wird verwendet, um Veränderungen der emotionalen Reaktivität während der Exposition gegenüber einem Hinweis zur Reaktivierung des Traumagedächtnisses zu indizieren.
Wechsel vom Ausgangswert zum zweiwöchigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum zweiwöchigen Follow-up
Die Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Symptome bewertet, die mit der DSM-5-Diagnose einer PTSD übereinstimmen. Die Befragten bewerten die Häufigkeit jedes Symptoms im letzten Monat anhand einer 5-Punkte-Skala (0 bedeutet „überhaupt nicht“; 4 bedeutet „extrem“).
Wechsel vom Ausgangswert zum zweiwöchigen Follow-up
Posttraumatisches Kognitionsinventar
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum zweiwöchigen Follow-up
Die Kurzversion des Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der negative posttraumatische Kognitionen bewertet. Die Punkte werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 „stimme völlig zu“ bedeutet. Das Instrument besteht aus drei Subskalen (Selbstvorwürfe, negative Wahrnehmungen des Selbst und negative Wahrnehmungen der Welt), um die Gesamt- und Subskalenwerte zu ermitteln, wobei höhere Werte auf negativere posttraumatische Erkenntnisse hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zum zweiwöchigen Follow-up
Bestandsaufnahme des posttraumatischen Sicherheitsverhaltens
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum zweiwöchigen Follow-up
Das Posttraumatic Safety Behavior Inventory (PSBI) ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Sicherheitsverhalten im Zusammenhang mit PTSD bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „Nie“ und 4 „Immer“ bedeutet. Die ersten 10 Artikel des Inventars ergeben eine summierte Gesamtpunktzahl. Die letzten drei Elemente des Inventars sind offen, um das Sicherheitsverhalten des Befragten spezifisch zu erfassen und können in klinischen Anwendungen verwendet werden. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Auseinandersetzung mit PTBS-Sicherheitsverhalten hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum zweiwöchigen Follow-up
Posttraumatisches Wachstumsinventar
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum zweiwöchigen Follow-up
Das Posttraumatic Growth Inventory (PGTI) ist eine 21-Punkte-Selbstberichtsskala, die positive Ergebnisse im Zusammenhang mit traumatischen Ereignissen misst. Die Punkte werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 bedeutet: „Ich habe das als Folge meiner Krise nicht erlebt“ und 5 bedeutet: „Ich habe diese Veränderung in sehr starkem Maße als Folge meiner Krise erlebt.“ Die Bestandsaufnahme besteht aus fünf Faktoren (Wertschätzung des Lebens im Verhältnis zu anderen, spiritueller Wandel, neue Möglichkeiten und persönliche Stärke).
Wechsel vom Ausgangswert zum zweiwöchigen Follow-up
Selbstwirksamkeitsskala zur Traumabewältigung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum zweiwöchigen Follow-up
Die Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T) Skala – 9 Punkte ist eine kurze Selbstberichtsskala, die die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung nach einer traumatischen Erfahrung bewertet. Die Befragten bewerten ihre wahrgenommene Fähigkeit, mit den Anforderungen im Zusammenhang mit ihrem Trauma umzugehen, auf einer 7-Punkte-Skala (1 bedeutet „überhaupt nicht fähig“; 7 bedeutet „völlig fähig“).
Wechsel vom Ausgangswert zum zweiwöchigen Follow-up
Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum zweiwöchigen Follow-up
Die Connor-Davidson Resilience Scale – 10 Items (CD-RISC-10) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 10 Items, der die Resilienz (z. B. die Fähigkeit, mit negativen Erfahrungen umzugehen) bewertet. Die Befragten bewerten die Elemente anhand einer 5-Punkte-Skala (0 bedeutet „trifft überhaupt nicht zu“; 4 bedeutet „trifft fast immer zu“). Die Summierung aller Items ergibt einen Gesamtscore von 0 bis 40, wobei höhere Scores auf eine höhere Resilienz schließen lassen.
Wechsel vom Ausgangswert zum zweiwöchigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Telch, Ph.D., University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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