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記憶の再固定とトラウマ関連の症状に対するCBDオイルの効果

2024年1月5日 更新者：Michael J. Telch、University of Texas at Austin

記憶再固定およびトラウマ関連症状に対するカンナビジオールの効果: ランダム化臨床試験

この研究の目的は、トラウマ記憶再活性化パラダイムにさらされた後の、トラウマにさらされた個人の記憶再固定（記憶保存）とトラウマ関連症状に対するカンナビジオール（CBD）広域スペクトルオイルの効果を調査することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

世界中の人の 70% 以上が生涯にトラウマを経験していると推定されています。 多くの人は、トラウマ的な出来事にさらされた後、正式な介入や治療を受けずに自然に回復します。しかし、人によっては、侵入性のトラウマ関連記憶、回避、認知や気分の否定的な変化、覚醒や反応性の変化を発症し、その結果、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の臨床症状または不顕性症状を引き起こす可能性があります。

最近、身体的および精神的健康問題の治療法として、カンナビジオール (CBD) の潜在的な治療効果が研究されています。 齧歯動物を対象とした前臨床試験では、CBDが6時間の記憶再固定枠内に投与された場合、条件付けされた恐怖記憶の再固定を妨害する可能性があることが示唆されています。 これらの前臨床所見は、CBDがPTSDの予防または治療に臨床的に有用である可能性を示唆しています。 有望ではありますが、トラウマにさらされたヒト集団における記憶の再固定に対するCBDの破壊的効果を調査したトランスレーショナル研究はほとんどありません。

この研究の最も重要な目的は、トラウマ記憶再活性化処置を受けた後の、トラウマにさらされた個人の記憶の再固定とトラウマ関連症状に対するCBDブロードスペクトラムオイルの効果を調査することです。 これを達成するために、参加者は次の 3 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます: (a) 再地固めウィンドウ内で投与される CBD オイル (CBD-WR)、(b) 再地固めウィンドウ内で投与されるプラセボ オイル (PBO-WR)、または (c) ) CBD オイルは、許容される記憶再固定枠 (CBD-OR) を十分に超えて投与されました。 参加者はトラウマ記憶の再活性化パラダイムを体験し、自分の精神的苦痛のレベルを評価し、その他のトラウマ関連の対策を完了します。

私たちの知る限り、これは、トラウマ記憶再活性化パラダイムにさらされた後の、トラウマにさらされた個人の記憶の再固定とトラウマ関連症状に対するCBDブロードスペクトラムオイルの効果を調査する最初の臨床試験です。 さらに、この概念実証パイロット試験は、トラウマ関連の恐怖記憶やトラウマの症状を持つ個人に対する、新規で、簡潔で、パッケージ化可能で、費用対効果の高い二次予防または治療法の開発に貢献することを目的としています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの成人。
  • 英語の書き言葉と話し言葉に流暢である。
  • インターネットにアクセスできます。
  • ビデオ録画機能付きのカメラへのアクセス。
  • 自動車衝突（MVC）、性的暴行、身体的暴行、または戦闘による外傷の経験。
  • 研究期間中、研究以外の大麻使用を控える意思があること

除外基準:

  • トラウマビデオクリップに対する不十分な感情的反応
  • 重大な自殺傾向の存在、または過去6か月以内の自殺未遂歴。
  • 過去 1 か月以内の過去または現在のアルコールまたは薬物使用障害;
  • 過去6か月以内の精神病の病歴;
  • 向精神薬の変更（8週間以内）。
  • 現在、トラウマに焦点を当てた心理療法を受けています。
  • 研究への参加を妨げる医学的問題（例：肝臓または腎臓の異常または疾患）。
  • 研究への参加を妨げる現在の薬剤（例、ワルファリンなどの処方血液の使用、バルプロ酸、ラモトリジン、またはクロバザムなどの抗発作薬の使用、レボチロキシンなどの甲状腺薬の使用、心臓の使用）アミオダロンなどのリズム薬）。
  • 妊娠中、または今後6週間以内に妊娠を計画している。
  • 定期的な大麻の使用。
  • CBDオイルまたは他のCBD製品に対する副作用の既往;
  • ココナッツまたはココナッツオイルに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBD-WR

300 mgのCBD広域スペクトルオイルが再統合期間内に投与されます。

前臨床研究では、CBDオイルの記憶再固定に対する破壊的効果は、薬理学的投与のタイミング（記憶再活性化から6時間以内）に依存することが実証されています。

したがって、参加者は、トラウマ記憶の再活性化処置の直後に、CBD広域スペクトラムオイルを300mg単回経口摂取するように求められます。
行動：トラウマ記憶の再活性化
参加者は、研究スタッフによってトラウマ記憶の再活性化パラダイムをガイドされます。 トラウマ記憶の再活性化パラダイムには 2 つの異なる手順が必要です。(1) 参加者は自分のトラウマに関連するビデオ クリップを視聴します。次に、(2) 研究チームのメンバーに彼らのトラウマ的な出来事を約 5 分間口頭で説明します。
ダイエットサプリメント：カンナビジオール (CBD) ブロードスペクトラム オイル
300mgのCBDブロードスペクトラムオイル。
プラセボコンパレーター：PBO-WR

プラセボオイルは再統合期間内に投与されます。

参加者は、トラウマ記憶の再活性化処置の直後に、MCT ココナッツオイルのプラセボ溶液を 1 回摂取するように求められます。
行動：トラウマ記憶の再活性化
参加者は、研究スタッフによってトラウマ記憶の再活性化パラダイムをガイドされます。 トラウマ記憶の再活性化パラダイムには 2 つの異なる手順が必要です。(1) 参加者は自分のトラウマに関連するビデオ クリップを視聴します。次に、(2) 研究チームのメンバーに彼らのトラウマ的な出来事を約 5 分間口頭で説明します。
ダイエットサプリメント：プラセボオイル
中鎖トリグリセリド (MCT) ココナッツオイル 3 ml 経口摂取量。
アクティブコンパレータ：CBD-OR

300mg CBD ブロードスペクトラムオイルは再統合期間外に投与されます。

参加者は、トラウマ記憶の再活性化処置の約24時間後に、CBDブロードスペクトラムオイルを300mg単回経口摂取するように求められます。

したがって、CBDは記憶再固定の臨界期をはるかに超えて投与されることになります。 この 3 番目のアームを含めることで、特定の再統合理論に基づく研究仮説のより堅牢なテストが提供され、CBD の非特異的な抗不安作用の可能性を制御するのに役立ちます。
行動：トラウマ記憶の再活性化
参加者は、研究スタッフによってトラウマ記憶の再活性化パラダイムをガイドされます。 トラウマ記憶の再活性化パラダイムには 2 つの異なる手順が必要です。(1) 参加者は自分のトラウマに関連するビデオ クリップを視聴します。次に、(2) 研究チームのメンバーに彼らのトラウマ的な出来事を約 5 分間口頭で説明します。
ダイエットサプリメント：カンナビジオール (CBD) ブロードスペクトラム オイル
300mgのCBDブロードスペクトラムオイル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
苦痛スケールの瞬間評価
時間枠：ベースラインから 2 週間のフォローアップに変更
瞬間的苦痛評価スケール (MADS) は、主観的感情的ストレスのレベルの継続的なリアルタイム変化を 0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) までのスケールで測定するために使用される、カスタマイズ可能なスライド スケールです。 MADS は、トラウマ記憶の再活性化の合図にさらされている間の感情的な反応性の変化を指標化するために使用されます。
ベースラインから 2 週間のフォローアップに変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：ベースラインから 2 週間のフォローアップに変更
DSM-5 用心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) は、DSM-5 による PTSD 診断と一致する症状を評価する 20 項目の自己申告式アンケートです。 回答者は、過去 1 か月間における各症状の頻度を 5 段階評価で評価します (0 は「まったくない」を示し、4 は「非常に」を示します)。
ベースラインから 2 週間のフォローアップに変更
心的外傷後認知の目録
時間枠：ベースラインから 2 週間のフォローアップに変更
心的外傷後認知インベントリの簡易版 (PTCI-9) は、否定的な心的外傷後認知を評価する 9 項目のアンケートです。 項目は 7 段階のリッカート スケールで評価され、1 は「全く同意しない」を示し、7 は「完全に同意する」を示します。 このツールは、合計スコアとサブスケール スコアを算出するための 3 つのサブスケール (自責、自己の否定的な認知、世界の否定的な認知) で構成されており、スコアが高いほど否定的な外傷後認知が多いことを示します。
ベースラインから 2 週間のフォローアップに変更
外傷後の安全行動の目録
時間枠：ベースラインから 2 週間のフォローアップに変更
心的外傷後安全行動インベントリ (PSBI) は、PTSD に関連する安全行動を評価する 13 項目の自己申告アンケートです。 項目は 5 段階で評価され、0 は「決してない」、4 は「常に」を示します。 インベントリの最初の 10 項目から合計スコアが得られます。 インベントリの最後の 3 項目は、回答者固有の安全行動を記録するための無制限の項目であり、臨床応用で使用できます。 スコアが高いほど、PTSD の安全行動への関与が高いことを示唆しています。
ベースラインから 2 週間のフォローアップに変更
心的外傷後の成長のインベントリ
時間枠：ベースラインから 2 週間のフォローアップに変更
Posttraumatic Growth Inventory (PGTI) は、トラウマ的な出来事に関連したポジティブな結果を測定する 21 項目の自己報告尺度です。 項目は 6 段階で評価され、0 は「危機の結果としてこれを経験しなかった」を示し、5 は「危機の結果、非常に大きな変化を経験した」を示します。 この目録は 5 つの要素 (他者と関わる人生の感謝、精神的な変化、新たな可能性、個人の強さ) で構成されています。
ベースラインから 2 週間のフォローアップに変更
トラウマ対処自己効力感スケール
時間枠：ベースラインから 2 週間のフォローアップに変更
トラウマ対処自己効力感 (CSE-T) スケール - 9 項目は、トラウマ体験後の対処自己効力感の認識を評価する簡単な自己報告スケールです。 回答者は、自分のトラウマに関連する要求に対処する能力を 7 段階のスケールで評価します (1 は「まったく能力がない」を示し、7 は「完全に能力がある」を示します)。
ベースラインから 2 週間のフォローアップに変更
コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール
時間枠：ベースラインから 2 週間のフォローアップに変更
Connor-Davidson レジリエンス スケール - 10 項目 (CD-RISC-10) は、レジリエンス (逆境に対処する能力など) を評価する 10 項目の自己申告アンケートです。 回答者は、5 段階のスケールを使用して項目を評価します (0 は「まったく当てはまらない」を示し、4 は「ほぼ常に当てはまる」を示します)。 すべての項目を合計すると、0 ～ 40 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
ベースラインから 2 週間のフォローアップに変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Texas at Austin

捜査官

  • 主任研究者：Michael J Telch, Ph.D.、University of Texas at Austin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月31日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004278

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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