Efeitos do óleo CBD na reconsolidação da memória e sintomas relacionados ao trauma
Efeitos do canabidiol na reconsolidação da memória e sintomas relacionados ao trauma: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que mais de 70% dos indivíduos em todo o mundo tenham sofrido um trauma durante a vida. Muitas pessoas se recuperam espontaneamente sem intervenção formal ou tratamento após a exposição a um evento traumático; no entanto, alguns indivíduos podem desenvolver memórias intrusivas relacionadas ao trauma, evitação, alterações negativas na cognição ou humor, ou alterações na excitação e reatividade, resultando em sintomas clínicos ou subclínicos de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Recentemente, os potenciais efeitos terapêuticos do canabidiol (CBD) foram investigados como tratamento para problemas de saúde física e mental. Ensaios pré-clínicos com roedores sugerem que o CBD pode interromper a reconsolidação de memórias de medo condicionadas quando administrado dentro da janela de reconsolidação de memória de seis horas. Esses achados pré-clínicos sugerem que o CBD pode ser clinicamente útil para prevenir ou tratar o TEPT. Embora promissor, pouca pesquisa translacional investigou os efeitos perturbadores do CBD na reconsolidação da memória em uma população humana exposta a traumas.
O objetivo geral deste estudo é investigar os efeitos do óleo de amplo espectro de CBD na reconsolidação da memória e nos sintomas relacionados ao trauma em indivíduos expostos ao trauma após a exposição a um procedimento de reativação da memória do trauma. Para conseguir isso, os participantes serão randomizados para uma das três condições de tratamento: (a) óleo CBD administrado dentro da janela de reconsolidação (CBD-WR), (b) óleo placebo administrado dentro da janela de reconsolidação (PBO-WR) ou (c ) O óleo CBD foi administrado bem fora da janela de reconsolidação de memória aceita (CBD-OR). Os participantes passarão por um paradigma de reativação da memória do trauma, avaliarão seu nível de sofrimento emocional e concluirão outras medidas relacionadas ao trauma.
Até onde sabemos, este é o primeiro ensaio clínico a investigar os efeitos do óleo de amplo espectro de CBD na reconsolidação da memória e nos sintomas relacionados ao trauma entre indivíduos expostos ao trauma após a exposição a um paradigma de reativação da memória do trauma. Além disso, este teste piloto de prova de conceito visa contribuir para o desenvolvimento de uma prevenção ou tratamento secundário novo, breve, empacotável e econômico para indivíduos com memórias de medo relacionadas ao trauma e sintomas de trauma.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos;
- Fluente em inglês escrito e falado;
- Tem acesso à internet;
- Acesso a uma câmara com capacidade de gravação de vídeo;
- Histórico de exposição a traumas por colisão de veículo motorizado (MVC), agressão sexual, agressão física ou combate;
- Vontade de abster-se de todo uso de cannabis fora do estudo durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- Reatividade emocional insuficiente a videoclipes de trauma
- Presença de ideação suicida significativa ou história de tentativa de suicídio nos últimos 6 meses;
- Histórico ou transtorno atual por uso de álcool ou substâncias no último mês;
- História de psicose nos últimos 6 meses;
- Alterações na medicação psicotrópica (≤ 8 semanas);
- Atualmente recebendo psicoterapia focada no trauma;
- Qualquer problema médico que impeça a participação no estudo (por exemplo, anormalidades ou doenças hepáticas ou renais);
- Qualquer medicação atual que impeça a participação no estudo (por exemplo, uso de sangue prescrito, como varfarina; uso de medicamentos anticonvulsivantes, como valproato, lamotrigina ou clobazam; uso de medicamentos para tireoide, como levotiroxina; uso de medicamentos para ritmo, como amiodarona);
- Grávida ou planejando engravidar nas próximas 6 semanas;
- Uso regular de maconha;
- Histórico de reação adversa ao óleo CBD ou outros produtos CBD;
- Alergia a coco ou óleo de coco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBD-WR
300 mg de óleo CBD de amplo espectro serão administrados dentro da janela de reconsolidação. Estudos pré-clínicos demonstram que os efeitos perturbadores do óleo CBD na reconsolidação da memória dependem do momento da administração farmacológica (dentro de 6 horas após a reativação da memória). Assim, os participantes serão solicitados a tomar uma dose oral única de 300 mg de óleo de amplo espectro de CBD imediatamente após o procedimento de reativação da memória do trauma. |
Os participantes serão guiados através do paradigma de reativação da memória traumática pela equipe do estudo.
O paradigma de reativação da memória do trauma envolve dois procedimentos distintos: (1) os participantes assistirão a um videoclipe relacionado ao seu trauma; então (2) descreva uma narrativa verbal de seu evento traumático por aproximadamente 5 minutos para um membro da equipe de pesquisa.
300 mg de óleo CBD de amplo espectro.
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Comparador de Placebo: PBO-WR
O óleo placebo será administrado dentro da janela de reconsolidação. Os participantes serão solicitados a tomar uma dose única de uma solução placebo de óleo de coco MCT imediatamente após o procedimento de reativação da memória do trauma. |
Os participantes serão guiados através do paradigma de reativação da memória traumática pela equipe do estudo.
O paradigma de reativação da memória do trauma envolve dois procedimentos distintos: (1) os participantes assistirão a um videoclipe relacionado ao seu trauma; então (2) descreva uma narrativa verbal de seu evento traumático por aproximadamente 5 minutos para um membro da equipe de pesquisa.
Dose oral de 3ml de óleo de coco de triglicerídeos de cadeia média (MCT).
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Comparador Ativo: CBD-OR
300 mg de óleo CBD de amplo espectro serão administrados fora da janela de reconsolidação. Os participantes serão solicitados a tomar uma dose oral única de 300 mg de óleo CBD de amplo espectro aproximadamente 24 horas após o procedimento de reativação da memória do trauma. Assim, o CBD será administrado bem além do período crítico para a reconsolidação da memória. A inclusão deste terceiro braço fornece um teste mais robusto das hipóteses específicas do estudo baseado na teoria da reconsolidação e ajuda no controle de quaisquer possíveis efeitos ansiolíticos inespecíficos do CBD. |
Os participantes serão guiados através do paradigma de reativação da memória traumática pela equipe do estudo.
O paradigma de reativação da memória do trauma envolve dois procedimentos distintos: (1) os participantes assistirão a um videoclipe relacionado ao seu trauma; então (2) descreva uma narrativa verbal de seu evento traumático por aproximadamente 5 minutos para um membro da equipe de pesquisa.
300 mg de óleo CBD de amplo espectro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Momentânea de Angústia
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas
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A Momentary Assessment of Distress Scale (MADS) é uma escala móvel personalizável usada para medir mudanças contínuas em tempo real nos níveis de estresse emocional subjetivo em uma escala de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento).
O MADS é usado para indexar mudanças na reatividade emocional durante a exposição a uma sugestão de reativação da memória traumática.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas
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A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5) é um questionário de autorrelato de 20 itens que avalia sintomas consistentes com o diagnóstico de TEPT do DSM-5.
Os entrevistados classificam a frequência de cada sintoma no último mês utilizando uma escala de 5 pontos (0 indicando "nada"; 4 indicando "extremamente").
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Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas
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Inventário Cognitivo Pós-Traumático
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas
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A Versão Breve do Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI-9) é um questionário de 9 itens que avalia a cognição pós-traumática negativa.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, com 1 indicando "Discordo totalmente" e 7 indicando "Concordo totalmente".
O instrumento consiste em três subescalas (autoculpa, cognições negativas de si mesmo e cognições negativas do mundo) para produzir as pontuações totais e das subescalas, com pontuações mais altas indicando mais cognições pós-traumáticas negativas.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas
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Inventário de Comportamentos de Segurança Pós-Traumáticos
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas
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O Inventário de Comportamento de Segurança Pós-Traumático (PSBI) é um questionário de auto-relato de 13 itens que avalia comportamentos de segurança relacionados ao TEPT.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos com 0 indicando "Nunca" e 4 indicando "Sempre".
Os primeiros 10 itens do inventário fornecem uma pontuação total somada.
Os últimos três itens do inventário são abertos para registrar o comportamento de segurança específico do respondente e podem ser usados em aplicações clínicas.
Pontuações mais altas sugerem mais envolvimento com comportamentos de segurança de TEPT.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas
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Inventário de crescimento pós-traumático
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas
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O Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PGTI) é uma escala de autorrelato de 21 itens que mede resultados positivos associados a eventos traumáticos.
Os itens são classificados em uma escala de 6 pontos, com 0 indicando "Não experimentei isso como resultado da minha crise" e 5 indicando "Senti essa mudança em grande parte como resultado da minha crise".
O inventário é composto por cinco fatores (valorização da vida em relação aos outros, mudança espiritual, novas possibilidades e força pessoal).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas
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Escala de Autoeficácia para Enfrentar o Trauma
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas
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A Escala de Autoeficácia de Enfrentamento do Trauma (CSE-T) - 9 itens é uma escala breve de autorrelato que avalia as percepções de autoeficácia de enfrentamento após uma experiência traumática.
Os respondentes classificam sua capacidade percebida para lidar com demandas relacionadas ao seu trauma em uma escala de 7 pontos (1 indicando "Nada capaz"; 7 indicando "Totalmente capaz").
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Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas
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Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas
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A Escala de Resiliência de Connor-Davidson - 10 itens (CD-RISC-10) é um questionário de autorrelato de 10 itens que avalia a resiliência (por exemplo, a capacidade de lidar com experiências adversas).
Os entrevistados classificam os itens utilizando uma escala de 5 pontos (0 indicando "não é verdade"; 4 indicando "verdadeiro quase o tempo todo").
A soma de todos os itens resulta em um escore total, variando de 0 a 40, com escores mais altos sugerindo maior resiliência.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Telch, Ph.D., University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stern CAJ, de Carvalho CR, Bertoglio LJ, Takahashi RN. Effects of Cannabinoid Drugs on Aversive or Rewarding Drug-Associated Memory Extinction and Reconsolidation. Neuroscience. 2018 Feb 1;370:62-80. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Murkar A, Kent P, Cayer C, James J, Durst T, Merali Z. Cannabidiol and the Remainder of the Plant Extract Modulate the Effects of Delta9-Tetrahydrocannabinol on Fear Memory Reconsolidation. Front Behav Neurosci. 2019 Aug 1;13:174. doi: 10.3389/fnbeh.2019.00174. eCollection 2019.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Benjet C, Bromet EJ, Cardoso G, Degenhardt L, de Girolamo G, Dinolova RV, Ferry F, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lepine JP, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Petukhova MV, Sampson NA, Zaslavsky AM, Koenen KC. Trauma and PTSD in the WHO World Mental Health Surveys. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 27;8(sup5):1353383. doi: 10.1080/20008198.2017.1353383. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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