Efectos del aceite de CBD sobre la reconsolidación de la memoria y los síntomas relacionados con el trauma
Efectos del cannabidiol en la reconsolidación de la memoria y los síntomas relacionados con el trauma: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que más del 70% de las personas en todo el mundo han experimentado un trauma durante su vida. Muchas personas se recuperan espontáneamente sin intervención o tratamiento formal después de la exposición a un evento traumático; sin embargo, algunas personas pueden desarrollar recuerdos intrusivos relacionados con el trauma, evitación, cambios negativos en la cognición o el estado de ánimo, o cambios en la activación y la reactividad, lo que da como resultado síntomas clínicos o subclínicos de trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Recientemente, se han investigado los posibles efectos terapéuticos del cannabidiol (CBD) como tratamiento para problemas de salud física y mental. Los ensayos preclínicos con roedores sugieren que el CBD puede interrumpir la reconsolidación de los recuerdos condicionados del miedo cuando se administra dentro de la ventana de reconsolidación de la memoria de seis horas. Estos hallazgos preclínicos sugieren que el CBD puede ser clínicamente útil para prevenir o tratar el PTSD. Aunque prometedora, poca investigación traslacional ha investigado los efectos disruptivos del CBD en la reconsolidación de la memoria en una población humana expuesta a traumas.
El objetivo general de este estudio es investigar los efectos del aceite de amplio espectro de CBD en la reconsolidación de la memoria y los síntomas relacionados con el trauma en personas expuestas al trauma después de la exposición a un procedimiento de reactivación de la memoria del trauma. Para lograr esto, los participantes serán asignados al azar a una de las tres condiciones de tratamiento: (a) aceite de CBD administrado dentro de la ventana de reconsolidación (CBD-WR), (b) aceite de placebo administrado dentro de la ventana de reconsolidación (PBO-WR), o (c ) Aceite de CBD administrado muy por fuera de la ventana de reconsolidación de memoria aceptada (CBD-OR). Los participantes se someterán a un paradigma de reactivación de la memoria del trauma, calificarán su nivel de angustia emocional y completarán otras medidas relacionadas con el trauma.
Hasta donde sabemos, este es el primer ensayo clínico que investiga los efectos del aceite de amplio espectro de CBD en la reconsolidación de la memoria y los síntomas relacionados con el trauma entre las personas expuestas al trauma después de la exposición a un paradigma de reactivación de la memoria del trauma. Además, este ensayo piloto de prueba de concepto tiene como objetivo contribuir al desarrollo de una prevención o tratamiento secundario novedoso, breve, empaquetable y rentable para personas con recuerdos de miedo relacionados con el trauma y síntomas de trauma.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años;
- Fluidez en inglés hablado y escrito;
- Tiene acceso a Internet;
- Acceso a una cámara con capacidad de grabación de video;
- Antecedentes de exposición traumática a una colisión de vehículos motorizados (MVC), agresión sexual, agresión física o combate;
- Voluntad de abstenerse de todo uso de cannabis que no sea del estudio durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Reactividad emocional insuficiente a los videoclips de trauma
- Presencia de tendencias suicidas significativas o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 6 meses;
- Antecedentes o trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias en el último mes;
- Antecedentes de psicosis en los últimos 6 meses;
- Cambios en la medicación psicotrópica (≤ 8 semanas);
- Actualmente recibiendo psicoterapia centrada en el trauma;
- Cualquier problema médico que impida la participación en el estudio (p. ej., anomalías o enfermedades hepáticas o renales);
- Cualquier medicamento actual que impida la participación en el estudio (p. ej., uso de sangre recetada, como warfarina; uso de medicamentos anticonvulsivos, como valproato, lamotrigina o clobazam; uso de medicamentos para la tiroides, como levotiroxina; uso de medicamentos para el corazón) medicamentos para el ritmo, como amiodarona);
- Embarazada o planea quedar embarazada dentro de las próximas 6 semanas;
- Consumo regular de cannabis;
- Antecedentes de reacciones adversas al aceite de CBD u otros productos de CBD;
- Alergia al coco o al aceite de coco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CDB-WR
Se administrarán 300 mg de aceite de CBD de amplio espectro dentro de la ventana de reconsolidación. Los estudios preclínicos demuestran que los efectos perjudiciales del aceite de CBD en la reconsolidación de la memoria dependen del momento de la administración farmacológica (dentro de las 6 horas posteriores a la reactivación de la memoria). Por lo tanto, se les pedirá a los participantes que tomen una dosis oral única de 300 mg de aceite de CBD de amplio espectro inmediatamente después del procedimiento de reactivación de la memoria del trauma. |
El personal del estudio guiará a los participantes a través del paradigma de reactivación de la memoria del trauma.
El paradigma de reactivación de la memoria del trauma implica dos procedimientos distintos: (1) los participantes verán un videoclip relacionado con su trauma; luego (2) describir una narración verbal de su evento traumático durante aproximadamente 5 minutos a un miembro del equipo de investigación.
Aceite de amplio espectro de CBD de 300 mg.
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Comparador de placebos: PBO-WR
El aceite de placebo se administrará dentro de la ventana de reconsolidación. Se les pedirá a los participantes que tomen una dosis única de una solución de placebo de aceite de coco MCT inmediatamente después del procedimiento de reactivación de la memoria del trauma. |
El personal del estudio guiará a los participantes a través del paradigma de reactivación de la memoria del trauma.
El paradigma de reactivación de la memoria del trauma implica dos procedimientos distintos: (1) los participantes verán un videoclip relacionado con su trauma; luego (2) describir una narración verbal de su evento traumático durante aproximadamente 5 minutos a un miembro del equipo de investigación.
Dosis oral de 3 ml de aceite de coco con triglicéridos de cadena media (MCT).
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Comparador activo: CDB-OR
Se administrarán 300 mg de aceite de CBD de amplio espectro fuera de la ventana de reconsolidación. Se les pedirá a los participantes que tomen una dosis oral única de 300 mg de aceite de CBD de amplio espectro aproximadamente 24 horas después del procedimiento de reactivación de la memoria del trauma. Por lo tanto, el CBD se administrará mucho más allá del período crítico para la reconsolidación de la memoria. La inclusión de este tercer brazo proporciona una prueba más sólida de las hipótesis específicas del estudio basado en la teoría de la reconsolidación y ayuda a controlar los posibles efectos ansiolíticos no específicos del CBD. |
El personal del estudio guiará a los participantes a través del paradigma de reactivación de la memoria del trauma.
El paradigma de reactivación de la memoria del trauma implica dos procedimientos distintos: (1) los participantes verán un videoclip relacionado con su trauma; luego (2) describir una narración verbal de su evento traumático durante aproximadamente 5 minutos a un miembro del equipo de investigación.
Aceite de amplio espectro de CBD de 300 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación momentánea de la escala de angustia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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La Escala de evaluación momentánea de la angustia (MADS) es una escala móvil personalizable que se utiliza para medir cambios continuos en tiempo real en los niveles de estrés emocional subjetivo en una escala de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema).
El MADS se utiliza para indexar cambios en la reactividad emocional durante la exposición a una señal de reactivación de la memoria traumática.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas compatibles con el diagnóstico de TEPT del DSM-5.
Los encuestados califican la frecuencia de cada síntoma durante el último mes utilizando una escala de 5 puntos (0 indica "nada"; 4 indica "extremadamente").
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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Inventario de cognición postraumática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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La Versión Breve del Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI-9) es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la cognición postraumática negativa.
Los elementos se califican en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 indica "Totalmente en desacuerdo" y 7 indica "Totalmente de acuerdo".
El instrumento consta de tres subescalas (autoculpa, cogniciones negativas del yo y cogniciones negativas del mundo) para obtener las puntuaciones totales y de las subescalas; las puntuaciones más altas indican cogniciones postraumáticas más negativas.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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Inventario de Comportamientos de Seguridad Postraumático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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El Inventario de Comportamiento de Seguridad Postraumático (PSBI) es un cuestionario de autoinforme de 13 elementos que evalúa los comportamientos de seguridad relacionados con el TEPT.
Los elementos se clasifican en una escala de 5 puntos, donde 0 indica "Nunca" y 4 indica "Siempre".
Los primeros 10 artículos del inventario producen una puntuación total sumada.
Los últimos tres elementos del inventario son abiertos para registrar el comportamiento de seguridad específico del encuestado y se pueden utilizar en aplicaciones clínicas.
Las puntuaciones más altas sugieren un mayor compromiso con los comportamientos de seguridad del PTSD.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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Inventario de crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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El Inventario de Crecimiento Postraumático (PGTI) es una escala de autoinforme de 21 ítems que mide los resultados positivos asociados con eventos traumáticos.
Los elementos se califican en una escala de 6 puntos, donde 0 indica "No experimenté esto como resultado de mi crisis" y 5 indica "Experimenté este cambio en gran medida como resultado de mi crisis".
El inventario está compuesto por cinco factores (valoración de la vida en relación con los demás, cambio espiritual, nuevas posibilidades y fortaleza personal).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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Escala de autoeficacia para afrontar el trauma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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La escala de autoeficacia para hacer frente al trauma (CSE-T) - 9 ítems es una escala breve de autoinforme que evalúa las percepciones de la autoeficacia para hacer frente a una experiencia traumática.
Los encuestados califican su capacidad percibida para manejar demandas relacionadas con su trauma en una escala de 7 puntos (1 indica "Nada capaz"; 7 indica "Totalmente capaz").
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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La Escala de resiliencia de Connor-Davidson - 10 ítems (CD-RISC-10) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa la resiliencia (p. ej., la capacidad para hacer frente a experiencias adversas).
Los encuestados califican los ítems utilizando una escala de 5 puntos (0 indica "nada cierto"; 4 indica "verdadero casi todo el tiempo").
La suma de todos los elementos arroja una puntuación total, que va de 0 a 40, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor resiliencia.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Telch, Ph.D., University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stern CAJ, de Carvalho CR, Bertoglio LJ, Takahashi RN. Effects of Cannabinoid Drugs on Aversive or Rewarding Drug-Associated Memory Extinction and Reconsolidation. Neuroscience. 2018 Feb 1;370:62-80. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.07.018. Epub 2017 Jul 17.
- Murkar A, Kent P, Cayer C, James J, Durst T, Merali Z. Cannabidiol and the Remainder of the Plant Extract Modulate the Effects of Delta9-Tetrahydrocannabinol on Fear Memory Reconsolidation. Front Behav Neurosci. 2019 Aug 1;13:174. doi: 10.3389/fnbeh.2019.00174. eCollection 2019.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Benjet C, Bromet EJ, Cardoso G, Degenhardt L, de Girolamo G, Dinolova RV, Ferry F, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lepine JP, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Petukhova MV, Sampson NA, Zaslavsky AM, Koenen KC. Trauma and PTSD in the WHO World Mental Health Surveys. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 27;8(sup5):1353383. doi: 10.1080/20008198.2017.1353383. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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