Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние масла CBD на реконсолидацию памяти и симптомы, связанные с травмой

5 января 2024 г. обновлено: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Влияние каннабидиола на реконсолидацию памяти и симптомы, связанные с травмой: рандомизированное клиническое исследование

Целью этого исследования является изучение влияния масла широкого спектра действия каннабидиола (CBD) на реконсолидацию памяти (хранение памяти) и симптомы, связанные с травмой, у лиц, подвергшихся травме, после воздействия парадигмы реактивации памяти о травме.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подсчитано, что более 70% людей во всем мире пережили травму в течение жизни. Многие люди спонтанно выздоравливают без формального вмешательства или лечения после травматического события; однако у некоторых людей могут развиться навязчивые воспоминания, связанные с травмой, избегание, негативные изменения в познании или настроении или изменения в возбуждении и реактивности, что приводит к клиническим или субклиническим симптомам посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).

Недавно потенциальные терапевтические эффекты каннабидиола (CBD) были исследованы как средство для лечения проблем физического и психического здоровья. Доклинические испытания на грызунах показывают, что CBD может нарушать реконсолидацию условных воспоминаний о страхе при введении в течение шестичасового окна реконсолидации памяти. Эти доклинические данные свидетельствуют о том, что КБД может быть клинически полезен для предотвращения или лечения посттравматического стрессового расстройства. Несмотря на многообещающие результаты, мало трансляционных исследований изучали разрушительное воздействие КБД на реконсолидацию памяти у людей, подвергшихся травмам.

Главной целью этого исследования является изучение влияния масла широкого спектра действия CBD на реконсолидацию памяти и симптомы, связанные с травмой, у лиц, подвергшихся травме, после воздействия процедуры реактивации памяти о травме. Для этого участники будут рандомизированы для одного из трех условий лечения: (a) масло CBD, вводимое в пределах окна реконсолидации (CBD-WR), (b) масло плацебо, вводимое в пределах окна реконсолидации (PBO-WR), или (c ) Масло CBD, вводимое далеко за пределы принятого окна реконсолидации памяти (CBD-OR). Участники пройдут парадигму реактивации памяти о травме, оценят уровень своего эмоционального стресса и выполнят другие меры, связанные с травмой.

Насколько нам известно, это первое клиническое исследование, в котором исследуется влияние масла широкого спектра действия CBD на реконсолидацию памяти и симптомы, связанные с травмой, у лиц, подвергшихся травме, после воздействия парадигмы реактивации памяти о травме. Кроме того, это пилотное испытание для подтверждения концепции направлено на то, чтобы внести свой вклад в разработку новой, краткой, комплексной и экономически эффективной вторичной профилактики или лечения для людей с воспоминаниями о страхе, связанными с травмой, и симптомами травмы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 65 лет;
  • Свободно владеет письменным и разговорным английским языком;
  • Имеет доступ в интернет;
  • Доступ к камере с возможностью записи видео;
  • История травмы, полученной в результате столкновения с автомобилем (MVC), сексуального насилия, физического нападения или боя;
  • Готовность воздерживаться от любого неучебного употребления каннабиса в течение периода исследования

Критерий исключения:

  • Недостаточная эмоциональная реактивность на видеоклипы травмы
  • Наличие значительных суицидальных наклонностей или суицидальных попыток в анамнезе в течение последних 6 месяцев;
  • История или текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ в течение последнего месяца;
  • История психоза в течение последних 6 месяцев;
  • Изменения психотропных препаратов (≤ 8 недель);
  • В настоящее время получает психотерапию, ориентированную на травму;
  • Любая медицинская проблема, препятствующая участию в исследовании (например, аномалии или заболевания печени или почек);
  • Любое текущее лекарство, препятствующее участию в исследовании (например, использование прописанной крови, например, варфарин; использование противосудорожных препаратов, таких как вальпроат, ламотриджин или клобазам; использование препаратов щитовидной железы, таких как левотироксин; использование сердечных препараты для лечения ритма, такие как амиодарон);
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 недель;
  • Регулярное употребление каннабиса;
  • История побочных реакций на масло CBD или другие продукты CBD;
  • Аллергия на кокос или кокосовое масло

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КБР-WR

300 мг масла широкого спектра действия CBD будет вводиться в течение окна реконсолидации.

Доклинические исследования показывают, что разрушительное воздействие масла CBD на реконсолидацию памяти зависит от времени фармакологического введения (в течение 6 часов после реактивации памяти).

Таким образом, участников попросят принять разовую пероральную дозу 300 мг масла широкого спектра действия CBD сразу после процедуры реактивации памяти о травме.
Поведенческий: Реактивация памяти травм
Сотрудники исследования проведут участников через парадигму реактивации памяти о травмах. Парадигма реактивации памяти о травме включает в себя две отдельные процедуры: (1) участники смотрят видеоклип, связанный с их травмой; затем (2) в течение примерно 5 минут опишите словесный рассказ об их травматическом событии члену исследовательской группы.
Диетическая добавка: Каннабидиол (CBD) Масло широкого спектра действия
300 мг масла CBD широкого спектра действия.
Плацебо Компаратор: ПБО-WR

Масло плацебо будет вводиться в пределах окна реконсолидации.

Участникам будет предложено принять разовую дозу раствора плацебо МСТ кокосового масла сразу после процедуры реактивации памяти о травме.
Поведенческий: Реактивация памяти травм
Сотрудники исследования проведут участников через парадигму реактивации памяти о травмах. Парадигма реактивации памяти о травме включает в себя две отдельные процедуры: (1) участники смотрят видеоклип, связанный с их травмой; затем (2) в течение примерно 5 минут опишите словесный рассказ об их травматическом событии члену исследовательской группы.
Диетическая добавка: Масло плацебо
3 мл пероральной дозы триглицеридов средней цепи (MCT) кокосового масла.
Активный компаратор: КБР-ИЛИ

300 мг масла широкого спектра действия CBD будет вводиться вне окна реконсолидации.

Участникам будет предложено принять однократную пероральную дозу 300 мг масла широкого спектра действия CBD примерно через 24 часа после процедуры реактивации памяти о травме.

Таким образом, CBD будет вводиться намного дольше критического периода для реконсолидации памяти. Включение этой третьей группы обеспечивает более надежную проверку гипотез исследования, основанного на теории реконсолидации, и помогает контролировать любые неспецифические возможные анксиолитические эффекты КБД.
Поведенческий: Реактивация памяти травм
Сотрудники исследования проведут участников через парадигму реактивации памяти о травмах. Парадигма реактивации памяти о травме включает в себя две отдельные процедуры: (1) участники смотрят видеоклип, связанный с их травмой; затем (2) в течение примерно 5 минут опишите словесный рассказ об их травматическом событии члену исследовательской группы.
Диетическая добавка: Каннабидиол (CBD) Масло широкого спектра действия
300 мг масла CBD широкого спектра действия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мгновенная оценка шкалы стресса
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
Шкала моментальной оценки дистресса (MADS) представляет собой настраиваемую скользящую шкалу, используемую для измерения непрерывных изменений в режиме реального времени уровней субъективного эмоционального стресса по шкале от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс). MADS используется для индексации изменений эмоциональной реактивности во время воздействия сигнала реактивации памяти о травме.
Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, которая оценивает симптомы, соответствующие диагнозу посттравматического стрессового расстройства по DSM-5. Респонденты оценивают частоту появления каждого симптома за последний месяц по 5-балльной шкале (0 означает «совсем нет»; 4 означает «чрезвычайно»).
Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
Инвентарь посттравматического познания
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
Краткая версия Опросника посттравматических когнитивных функций (PTCI-9) представляет собой опросник из 9 пунктов, который оценивает негативные посттравматические когнитивные способности. Задания оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «полностью не согласен», а 7 — «полностью согласен». Инструмент состоит из трех подшкал (обвинение в себе, негативное восприятие себя и негативное восприятие мира), чтобы получить общие баллы и баллы по подшкалам, причем более высокие баллы указывают на более негативные посттравматические когниции.
Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
Опросник посттравматического безопасного поведения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
Опросник посттравматического безопасного поведения (PSBI) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 13 пунктов, которая оценивает безопасное поведение, связанное с посттравматическим стрессовым расстройством. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 означает «Никогда» и 4 означает «Всегда». Первые 10 пунктов инвентаря дают суммарный общий балл. Последние три пункта перечня являются открытыми для регистрации безопасного поведения, специфичного для респондента, и могут использоваться в клинических приложениях. Более высокие баллы предполагают более активное участие в безопасном поведении при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
Опросник посттравматического роста
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
Опросник посттравматического роста (PGTI) представляет собой шкалу самоотчета из 21 пункта, которая измеряет положительные результаты, связанные с травмирующими событиями. Пункты оцениваются по 6-балльной шкале, где 0 означает «Я не испытал этого в результате моего кризиса», а 5 означает «Я испытал это изменение в очень значительной степени в результате моего кризиса». Перечень состоит из пяти факторов (оценка жизни по отношению к другим, духовные изменения, новые возможности и личная сила).
Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
Шкала самоэффективности преодоления травм
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
Шкала самоэффективности совладания с травмой (CSE-T) - 9 пунктов - это краткая шкала самоотчета, которая оценивает восприятие самоэффективности совладания после травматического опыта. Респонденты оценивают свою предполагаемую способность справляться с требованиями, связанными с их травмой, по 7-балльной шкале (1 означает «совсем не способен»; 7 означает «полностью способен»).
Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона - 10 пунктов (CD-RISC-10) представляет собой анкету для самоотчета из 10 пунктов, которая оценивает устойчивость (например, способность справляться с неблагоприятным опытом). Респонденты оценивают пункты по 5-балльной шкале (0 означает «совсем неверно»; 4 означает «верно почти всегда»). Суммирование всех пунктов дает общий балл от 0 до 40, причем более высокие баллы предполагают большую устойчивость.
Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Telch, Ph.D., University of Texas at Austin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004278

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться